Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba termální pulzací versus teplým kompresem u dysfunkce Meibomské žlázy

18. března 2024 aktualizováno: Melissa Bollinger, OD, FAAO, Jacksoneye

Prospektivní, randomizované srovnání tepelné pulzace versus léčba teplým kompresem pro známky a příznaky dysfunkce Meibomské žlázy

Tato studie měla za cíl zhodnotit rozdíly ve výsledcích léčby mezi jednorázovým bilaterálním ošetřením v ordinaci pomocí termopulzačního systému a 10minutovými aplikacemi teplé kompresní masky dvakrát denně doma po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, jednocentrová, jednomaskovaná, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie porovnávala ruční termopulzační systém Systane iLux s teplou kompresní maskou (Bruder Moist Heat Eye Compress, Bruder Healthcare, Alpharetta, GA, USA) pro léčbu meibomského svalu. dysfunkce žlázy (MGD).

Subjekty ve věku 18 let nebo starší byly randomizovány v poměru 1:1 buď k jedné ordinační léčbě termální pulzací, nebo k použití teplé kompresní masky dvakrát denně, přičemž obě oči podstoupily stejnou léčbu. Kritéria pro zařazení zahrnovala skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) > 23, skóre celkové sekrece meibomské žlázy (MGS) < nebo = 12 v dolním víčku každého oka a dobu rozpadu slz (TBUT) < 10 sekund. Skóre TBUT, MGS a barvení rohovky bylo hodnoceno na začátku, po 2 týdnech a po 8 týdnech. Symptomy byly hodnoceny pomocí dotazníku OSDI na začátku, 2 týdny a 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
        • JacksonEye

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnézu symptomů suchého oka, které sami uvedli, po dobu 3 měsíců před zařazením do studie
  • základní skóre OSDI 23 nebo vyšší (
  • MGS skóre 12 i méně v dolním víčku každého oka
  • TBUT <10 sekund
  • ochotni a schopni se zdržet používání jakýchkoli nových očních lubrikantů

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza dysfunkce štítné žlázy nebo revmatoidní artritidy
  • anamnéza laserem asistované keratomileuzy in situ (LASIK); jakékoli jiné oční operace během předchozích 12 měsíců
  • abnormální anatomie víčka nebo aktivní léze víčka
  • užívání topických léků na glaukom, léků ovlivňujících centrální nervový systém nebo hormonálních léků během předchozího měsíce
  • aktivní oční infekce
  • pterygium
  • plánované používání kontaktních čoček, lokálních antibiotik, steroidů nebo imunomodulačních kapek
  • CDVA horší než 0,2 logMAR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tepelná pulsační skupina
Skupina léčená na obou očích jedinou termální pulzací léčbou Systane iLux
Přístroj: tepelná pulsace
Jednorázové oboustranné ošetření v ordinaci s tepelnou pulzací Systane iLux
Ostatní jména:
  • Systém iLux
Aktivní komparátor: Skupina teplých kompresí
Skupina ošetřovala obě oči 10minutovou aplikací teplé kompresní masky Bruder dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Jiný: teplý obklad
Dvakrát denně 10minutové domácí ošetření teplou obkladovou maskou Bruder po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Bruderova maska

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MGS pro horší oko
Časové okno: základní stav do 8. týdne
Změna skóre MGS pro horší oko
základní stav do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MGS pro horší oko
Časové okno: základní stav do týdne 2
Změna skóre MGS pro horší oko
základní stav do týdne 2
Změna skóre OSDI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Změna skóre OSDI
Výchozí stav do týdne 2
Změna skóre OSDI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Změna skóre OSDI
Výchozí stav do týdne 8
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 8 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacksoneye

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Bollinger, OD, FAAO, JacksonEye

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JE001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tepelná pulsace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit