마이봄선 기능 장애에 대한 열 맥동과 온찜질 치료 비교
2024년 3월 18일 업데이트: Melissa Bollinger, OD, FAAO, Jacksoneye
마이봄선 기능 장애의 징후 및 증상에 대한 열 맥동 대 온찜질 치료의 전향적, 무작위 비교
이 연구의 목적은 열 맥동 시스템을 이용한 사무실 내 양측 치료 1회와 집에서 8주 동안 하루 2회, 10분씩 온찜질 마스크를 적용한 경우의 치료 결과 차이를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 단일 센터, 단일 마스크, 무작위 대조 임상 시험은 마이봄안 치료를 위해 Systane iLux 휴대용 열 맥동 시스템과 온찜질 마스크(Bruder Moist Heat Eye Compress, Bruder Healthcare, Alpharetta, GA, USA)를 비교했습니다. 글랜드 기능 장애(MGD).
18세 이상의 피험자는 사무실 내 열 맥동 치료 1회 또는 온찜질 마스크 1일 2회 사용에 1:1로 무작위 배정되었으며, 두 눈 모두 동일한 치료를 받았습니다. 등록 기준에는 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수 >23, 각 눈 아래 눈꺼풀의 총 마이봄선 분비(MGS) 점수 < 또는 =12, 눈물 분해 시간(TBUT) < 10초가 포함되었습니다. TBUT, MGS 및 각막 염색 점수는 기준선, 2주 및 8주에 평가되었습니다. 증상은 기준선, 2주, 8주에 OSDI 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
-
Lake Villa, Illinois, 미국, 60046
- JacksonEye
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 3개월 동안 자가 보고한 안구건조증 증상 이력
- 기본 OSDI 점수 23 이상(
- 각 눈의 아래 눈꺼풀의 MGS 점수가 12 이하입니다.
- TBUT <10초
- 새로운 안구 윤활제 사용을 거부할 의지와 능력이 있는 사람
제외 기준:
- 갑상선 기능 장애 또는 류마티스 관절염 진단
- 레이저 보조 각막절삭증(LASIK) 병력; 지난 12개월 이내에 기타 안구 수술
- 비정상적인 눈꺼풀 해부학 또는 활성 눈꺼풀 병변
- 지난달 이내에 국소 녹내장 약물, 중추신경계에 영향을 미치는 약물 또는 호르몬 약물을 사용한 경우
- 활동성 안구 감염
- 익상편
- 콘택트 렌즈, 국소 항생제, 스테로이드 또는 면역 조절 방울의 계획된 사용
- 0.2 logMAR보다 나쁜 CDVA
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열맥동 그룹
단일 Systane iLux 열맥동 치료로 양쪽 눈을 치료한 그룹
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Systane iLux 열 맥동을 이용한 단일, 사무실 내 양측 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 온찜질 그룹
8주 동안 하루 2회 Bruder 온찜질 마스크를 10분간 적용하여 양쪽 눈을 치료한 그룹
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하루 2회, 8주 동안 Bruder 온찜질 마스크를 사용하여 10분간 재택 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화된 눈의 MGS 점수 변화
기간: 8주차까지의 기준선
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악화된 눈의 MGS 점수 변화
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8주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화된 눈의 MGS 점수 변화
기간: 2주차 기준선
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악화된 눈의 MGS 점수 변화
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2주차 기준선
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OSDI 점수 변화
기간: 2주차 기준
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OSDI 점수 변화
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2주차 기준
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OSDI 점수 변화
기간: 8주차까지의 기준선
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OSDI 점수 변화
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8주차까지의 기준선
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부작용 발생률
기간: 8주
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부작용 발생률
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Melissa Bollinger, OD, FAAO, JacksonEye
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JE001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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