Pulsation thermique et traitement par compresse chaude pour le dysfonctionnement de la glande Meibomius
Une comparaison prospective et randomisée du traitement par pulsation thermique par rapport au traitement par compresse chaude pour les signes et symptômes du dysfonctionnement de la glande Meibomius
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique prospectif, monocentrique, à masque unique, randomisé et contrôlé a comparé le système de pulsation thermique portable Systane iLux à un masque à compresse chaude (Bruder Moist Heat Eye Compress, Bruder Healthcare, Alpharetta, GA, USA) pour le traitement de la maladie meibomienne. dysfonctionnement des glandes (MGD).
Les sujets âgés de 18 ans ou plus ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit un seul traitement de pulsation thermique en cabinet, soit une utilisation deux fois par jour du masque à compresse chaude, les deux yeux subissant le même traitement. Les critères d'inscription comprenaient un score OSDI (Ocular Surface Disease Index) > 23, un score total de sécrétion des glandes de Meibomius (MGS) < ou = 12 dans la paupière inférieure de chaque œil et un temps de rupture des larmes (TBUT) < 10 secondes. Les scores de coloration TBUT, MGS et cornéenne ont été évalués au départ, à 2 semaines et à 8 semaines. Les symptômes ont été évalués à l'aide du questionnaire OSDI au départ, à 2 semaines et à 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046
- JacksonEye
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- antécédents de symptômes de sécheresse oculaire autodéclarés pendant 3 mois avant l'inscription à l'étude
- score OSDI de base de 23 ou plus (
- Score MGS de 12 ou moins au niveau de la paupière inférieure de chaque œil
- TBUT <10 secondes
- disposé et capable de s'abstenir d'utiliser de nouveaux lubrifiants oculaires
Critère d'exclusion:
- diagnostic de dysfonctionnement thyroïdien ou de polyarthrite rhumatoïde
- antécédents de kératomileusie in situ assistée par laser (LASIK) ; toute autre chirurgie oculaire au cours des 12 mois précédents
- anatomie anormale des paupières ou lésions actives des paupières
- utilisation de médicaments topiques contre le glaucome, de médicaments affectant le système nerveux central ou de médicaments hormonaux au cours du mois précédent
- infection oculaire active
- ptérygion
- utilisation prévue de lentilles de contact, d'antibiotiques topiques, de stéroïdes ou de gouttes immunomodulatrices
- CDVA pire que 0,2 logMAR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de pulsation thermique
Groupe traité dans les deux yeux avec un seul traitement de pulsation thermique Systane iLux
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Traitement bilatéral unique en cabinet avec pulsation thermique Systane iLux
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de compresses chaudes
Groupe traité dans les deux yeux avec application pendant 10 minutes du masque compresse chaude Bruder, deux fois par jour pendant 8 semaines
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Traitement à domicile de 10 minutes deux fois par jour avec le masque à compresses chaudes Bruder pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score MGS pour le pire œil
Délai: référence à la semaine 8
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Modification du score MGS pour le pire œil
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référence à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score MGS pour le pire œil
Délai: référence à la semaine 2
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Modification du score MGS pour le pire œil
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référence à la semaine 2
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Modification du score OSDI
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 2
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Modification du score OSDI
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Base de référence jusqu'à la semaine 2
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Modification du score OSDI
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Modification du score OSDI
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Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Incidence des événements indésirables
Délai: 8 semaines
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Incidence des événements indésirables
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Bollinger, OD, FAAO, JacksonEye
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JE001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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