Termisk pulsering versus varm kompress behandling for Meibomian kirtel dysfunktion
En prospektiv, randomiseret sammenligning af termisk pulsering versus varm kompressbehandling for tegn og symptomer på meibomisk kirteldysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, enkelt-center, enkeltmaskede, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg sammenlignede Systane iLux håndholdte termiske pulseringssystem med en varm kompresmaske (Bruder Moist Heat Eye Compress, Bruder Healthcare, Alpharetta, GA, USA) til behandling af meibomian kirteldysfunktion (MGD).
Forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre blev randomiseret 1:1 til enten en enkelt termisk pulsationsbehandling på kontoret eller to gange dagligt brug af den varme kompresmaske, hvor begge øjne undergik den samme behandling. Tilmeldingskriterier inkluderede Ocular Surface Disease Index (OSDI) score >23, total meibomisk kirtelsekretion (MGS) score < eller =12 i det nedre øjenlåg og tårebrudstid (TBUT) < 10 sekunder. TBUT-, MGS- og hornhindefarvningsscore blev evalueret ved baseline, 2 uger og 8 uger. Symptomerne blev evalueret ved hjælp af OSDI-spørgeskemaet ved baseline, 2 uger og 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
- JacksonEye
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- historie med selvrapporterede symptomer på tørre øjne i 3 måneder før tilmelding til studiet
- baseline OSDI-score på 23 eller højere (
- MGS-score på 12 i eller mindre i det nedre øjenlåg af hvert øje
- TBUT <10 sekunder
- villige og i stand til at afholde sig fra at bruge nye øjensmøremidler
Ekskluderingskriterier:
- diagnose af skjoldbruskkirtel dysfunktion eller leddegigt
- historie med laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK); enhver anden øjenoperation inden for de foregående 12 måneder
- unormal låganatomi eller aktive låglæsioner
- brug af topisk glaukommedicin, medicin, der påvirker centralnervesystemet eller hormonelle lægemidler inden for den foregående måned
- aktiv øjeninfektion
- pterygium
- planlagt brug af kontaktlinser, topiske antibiotika, steroider eller immunmodulerende dråber
- CDVA værre end 0,2 logMAR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Termisk pulsationsgruppe
Gruppebehandlet i begge øjne med en enkelt Systane iLux termisk pulseringsbehandling
|
Enkelt, bilateral behandling på kontoret med Systane iLux termisk pulsering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Varm komprimeringsgruppe
Gruppebehandlet i begge øjne med 10 minutters påføring af Bruder varm kompresmaske, to gange dagligt i 8 uger
|
To gange dagligt, 10 minutters hjemmebehandling med Bruder varm kompresmaske i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MGS-score for det værre øje
Tidsramme: baseline til uge 8
|
Ændring i MGS-score for det værre øje
|
baseline til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MGS-score for det værre øje
Tidsramme: baseline til uge 2
|
Ændring i MGS-score for det værre øje
|
baseline til uge 2
|
|
Ændring i OSDI-score
Tidsramme: Baseline til uge 2
|
Ændring i OSDI-score
|
Baseline til uge 2
|
|
Ændring i OSDI-score
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring i OSDI-score
|
Baseline til uge 8
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Bollinger, OD, FAAO, JacksonEye
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JE001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .