Pulsacja termiczna a leczenie ciepłymi kompresami w przypadku dysfunkcji gruczołów Meiboma
Prospektywne, randomizowane porównanie pulsacji termicznej z leczeniem ciepłymi kompresami pod kątem oznak i objawów dysfunkcji gruczołów Meiboma
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, jednoośrodkowym, prowadzonym z pojedynczą maską, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym porównywano ręczny system pulsacji termicznej Systane iLux z maską z ciepłym kompresem (Bruder Moist Heat Eye Compress, Bruder Healthcare, Alpharetta, GA, USA) w leczeniu choroby Meiboma dysfunkcja gruczołów (MGD).
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do pojedynczego zabiegu pulsacji termicznej w gabinecie lekarskim lub do grupy stosującej maskę z ciepłym kompresem dwa razy dziennie, przy czym oba oczy poddano temu samemu zabiegowi. Kryteria włączenia obejmowały wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) > 23, wynik całkowitego wydzielania gruczołów Meiboma (MGS) < lub = 12 w dolnej powiece każdego oka oraz czas przerwania łez (TBUT) < 10 sekund. Wyniki TBUT, MGS i barwienia rogówki oceniano na początku badania, po 2 tygodniach i po 8 tygodniach. Objawy oceniano za pomocą kwestionariusza OSDI na początku badania, po 2 tygodniach i po 8 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
- JacksonEye
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia zgłaszanych przez siebie objawów suchego oka przez 3 miesiące przed włączeniem do badania
- wyjściowy wynik OSDI wynoszący 23 lub więcej (
- Wynik MGS wynoszący 12 lub mniej w dolnej powiece każdego oka
- TBALE <10 sekund
- chcących i zdolnych powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek nowych środków nawilżających do oczu
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka dysfunkcji tarczycy czy reumatoidalnego zapalenia stawów
- historia keratomileuzy wspomaganej laserem in situ (LASIK); jakąkolwiek inną operację oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- nieprawidłowa anatomia powiek lub aktywne zmiany powiek
- stosowanie w ciągu ostatniego miesiąca leków stosowanych miejscowo na jaskrę, leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy lub leków hormonalnych
- aktywna infekcja oka
- skrzydlik
- planowane stosowanie soczewek kontaktowych, miejscowych antybiotyków, sterydów lub kropli immunomodulujących
- CDVA gorsza niż 0,2 logMAR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pulsacji termicznej
Grupa leczona na oba oczy pojedynczym zabiegiem pulsacji termicznej Systane iLux
|
Pojedynczy, obustronny zabieg gabinetowy z pulsacją termiczną Systane iLux
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa ciepłego kompresu
Grupa leczona na oba oczy za pomocą 10-minutowej aplikacji ciepłej maski kompresowej Bruder, dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Dwa razy dziennie, 10-minutowy zabieg w domu z ciepłą maską kompresową Bruder przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku MGS dla oka gorszego
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 8. tygodnia
|
Zmiana wyniku MGS dla oka gorszego
|
wartość podstawowa do 8. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku MGS dla oka gorszego
Ramy czasowe: wartość podstawowa do tygodnia 2
|
Zmiana wyniku MGS dla oka gorszego
|
wartość podstawowa do tygodnia 2
|
|
Zmiana wyniku OSDI
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 2
|
Zmiana wyniku OSDI
|
Wartość podstawowa do tygodnia 2
|
|
Zmiana wyniku OSDI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
Zmiana wyniku OSDI
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Bollinger, OD, FAAO, JacksonEye
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JE001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .