肛門がんおよび/または前がんスクリーニング: 肛門検体に対する BD Onclarity™ HPV アッセイのパフォーマンス分析
肛門がんおよび/または前がんスクリーニング: 肛門検体に対する BD Onclarity HPV アッセイのパフォーマンス分析
ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染は、肛門腫瘍の約 95% を占める肛門生殖器新生物の大部分の発生に必要な原因として関与していると考えられています。 持続的な高リスク HR-HPV 感染は、上皮内病変の高悪性度扁平上皮肛門腫瘍 (AIN) (H-SIL) から浸潤性肛門腫瘍への進行を促進します。
AINの診断は、定期検査中の細胞診または生検によって行われます。 現在まで、肛門検体に対して臨床的に検証された HPV 検査はなく、この目的で分子診断市場で利用できるものはありません。
肛門サンプルの同時遺伝子型決定を伴う HPV 検査のパフォーマンス分析により、侵襲的手順を必要とせず、1 つの簡単なアプローチで肛門がんスクリーニングを実装できます。
調査の概要
詳細な説明
肛門がんは一般人口ではまれな病気ですが、HIV感染症患者や臓器移植後の患者などの免疫抑制状態の人、男性同士の性交渉のある男性、肛門がんの女性など、特定のリスクのあるグループでは発生率が高くなります。 HPV関連の下部生殖管異形成または癌。
扁平上皮内肛門病変は、肛門管の移行領域における扁平上皮細胞の異形成増殖です。 この病変は前癌状態であり、治療せずに放置すると肛門扁平上皮癌に進行する可能性があります。
ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染は、肛門癌の約 95% を占める肛門生殖器悪性腫瘍の大部分の発症に必要な原因として関与していると考えられています。 HR-HPV の持続的感染は、高悪性度扁平上皮内病変 (H-SIL) から浸潤性肛門癌への進行を促進します。 肛門管では、低悪性度の上皮内病変 LSIL は肛門上皮内腫瘍 (AIN)-1 または肛門コンジローマと相関し、高悪性度の扁平上皮内病変 HSIL は AIN-2 および AIN-3 と相関します。
H-SIL の有病率は約 40 ～ 50% です。 H-SIL から肛門癌への進行は、それぞれ、HIV 陽性 MSM では年間約 1/250、HIV 陰性 MSM では年間約 1/5000 です。
AINの診断は、定期検査中の細胞診または生検によって行われます。
現在までに、肛門がんスクリーニングに関するさまざまなガイドラインが提案されていますが、統一されていません。 これらには、1) 認識されていないが症状のある被験者に有用なデジタル肛門直腸検査、および 2) 高解像度肛門鏡検査が利用可能な場合にのみ、無症状の被験者に有用な肛門細胞診が含まれます。
これらの観察は、肛門前がんや肛門がんを予防するためにスクリーニングを実施する必要性を裏付けています。
現時点では、肛門検体に対して検証された HPV アッセイはなく、分子診断市場で利用できるものはありません。
肛門検体に対する HPV タイピング法の検証により、侵襲的処置を必要とせず、患者にとって簡単なアプローチで肛門がんスクリーニングを実施できる可能性があります。
BD Onclarity™ HPV アッセイ (BD Diagnostics、米国スパークス) は、型特異的なゲノム DNA を検出するリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 PCR アッセイです。 アッセイのターゲットは E6 および E7 HPV 遺伝子です。 14 種類の高リスク HPV 型をすべて同時に検出し、6 つの個別の遺伝子型 (HPV 16、18、31、45、51、52) および 3 つの異なるグループ (33 と 58、56、 59 と 66; および 35、39 と 68)。 簡単に説明すると、BD FOX™ 磁性粒子を使用して DNA を抽出し、溶出液を含む DNA を使用して 3 つの PCR ジェノタイピング反応をセットアップしました。G1 は HPV 16、HPV 18、および HPV 45 に加えて内部ベータ グロビン コントロールを検出します。 G2 は、HPV 31、HPV 33_58、および HPV 56_59_66 に加えて内部ベータグロビンを検出します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fabio Bottari
- 電話番号：+390294372716
- メール：fabio.bottari@ieo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cristina Mazzon
- メール：cristina.mazzon@ieo.it
研究場所
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Milan、イタリア
- 募集
- European Institute of Oncology
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コンタクト：
- Fabio Bottari
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副調査官：
- Cristina Trovato, MD
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副調査官：
- Anna Daniela Iacobone, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- 組織学的に確認された高悪性度の肛門上皮内腫瘍（AIN2+）または肛門浸潤癌を有する被験者
- 組織学的に確認された低悪性度の肛門上皮内腫瘍（AIN1）を有する被験者
肛門がんのリスクが高い被験者には以下が含まれます：
- 免疫不全患者（HIV感染症患者、免疫抑制剤服用中、または臓器移植後の患者）
- 男性とセックスする男性 (MSM)
- 子宮頸部上皮内腫瘍CIN2+および/または外陰がんの病歴のある40歳以上の女性
- クローン病の肛門および/または肛門周囲局在の影響を受けた被験者
- 大腸がん検診を受けている方
- 署名された書面による同意。
除外基準:
- 書面による同意への署名を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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症例患者
組織学的に確認された高度の肛門上皮内腫瘍（AIN2+および3+）および浸潤癌。肉眼的肛門病変のある患者。
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対照患者
組織学的に確認された低悪性度の肛門上皮内腫瘍（AIN1）、および肛門癌のリスクが高い被験者。以下のものが含まれます。男性とセックスする男性 (MSM); CIN2+および/または外陰がんの病歴のある40歳以上の女性。クローン病の肛門および/または肛門周囲局在の影響を受けた被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症例/対照患者における HPV 検出および遺伝子型決定のための BD Onclarity HPV アッセイの感度と特異性。
時間枠：4年
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内視鏡を使用せずに、肛門からの HPV 検出と遺伝子型判定のための BD Onclarity HPV アッセイの使用を評価します。
この研究は、細胞診と BD Onclarity を行うために、Thin Prep バイアル (Hologic) に入れられる肛門綿棒サンプル中の HPV の存在を検出する Onclarity テストのパフォーマンスを評価するために、100 人の症例と 100 人の対照を登録することを目的としています。アッセイは、HPV ゲノムの E6 および E7 DNA 領域を検出するための、RT-PCR および蛍光プローブ技術に基づく定性的標的増幅検査です。 Onclarity は、6 つの個別の遺伝子型 (HPV 16、18、31、45、51、および 52) に関する遺伝子型解析情報を提供し、残りの HPV 遺伝子型を 3 つの異なるグループ (33/58、35/39/68、および 56/59/66) に分けて報告します。 。
このアッセイには、サンプルの適切性とアッセイのパフォーマンスを制御する内部ヒト ベータグロビン (HBB) 遺伝子制御が備わっています。
Onclarityテストの感度、特異度が評価されます。
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4年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。