Detección de cáncer anal y/o precáncer: análisis de rendimiento del ensayo BD Onclarity™ HPV en muestras anales

El cáncer anal es una enfermedad rara en la población general, pero su incidencia es mayor en ciertos grupos de riesgo, como personas inmunodeprimidas, incluidas aquellas con infecciones por VIH y pacientes post-trasplante de órganos, hombres que tienen relaciones sexuales con hombres y mujeres con Displasia o cáncer del tracto genital inferior relacionado con el VPH.

Una lesión anal intraepitelial escamosa es el crecimiento displásico de células epiteliales escamosas en la zona de transición del canal anal. Esta lesión es premaligna y puede progresar a carcinoma de células escamosas anales si no se trata.

La infección por el virus del papiloma humano (VPH) ha sido implicada como la causa necesaria para el desarrollo de la mayoría de las neoplasias malignas anogenitales que representan aproximadamente el 95% de los cánceres anales. La infección persistente por VPH-AR promueve la progresión de lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (H-SIL) a cánceres anales invasivos. En el canal anal, la lesión intraepitelial de bajo grado LSIL se correlaciona con la neoplasia intraepitelial anal (AIN)-1 o el condiloma anal, mientras que la lesión intraepitelial escamosa de alto grado HSIL se correlaciona con AIN-2 y AIN-3.

La prevalencia de H-SIL es de alrededor del 40 al 50%. La progresión de H-SIL a cáncer anal es aproximadamente 1/250 por año en HSH VIH positivos y 1/5000 por año en HSH VIH negativos, respectivamente.

El diagnóstico de AIN se realiza mediante citología o biopsia durante exámenes de rutina.

Hasta la fecha, se han propuesto diferentes pautas para la detección del cáncer de ano, pero no son uniformes. Estos incluyen 1) examen anorrectal digital, útil en sujetos no reconocidos pero sintomáticos, y 2) citología anal, útil en sujetos asintomáticos, sólo si se dispone de anoscopia de alta resolución.

Estas observaciones respaldan la necesidad de implementar pruebas de detección para prevenir los cánceres y precánceres anales.

En este momento, no se ha validado ningún ensayo de VPH para muestras anales y no hay ninguno disponible en el mercado de diagnóstico molecular.

La validación de los métodos de tipificación del VPH en muestras anales podría implementar la detección del cáncer anal sin un procedimiento invasivo y con un enfoque sencillo para el paciente.

El ensayo BD Onclarity™ HPV (BD Diagnostics, Sparks, EE. UU.) es un ensayo de PCR de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real que detecta ADN genómico de tipo específico. El objetivo del ensayo son los genes del VPH E6 y E7. Detecta simultáneamente los 14 tipos de VPH de alto riesgo y puede proporcionar información genotípica "ampliada" sobre seis genotipos individuales (VPH 16, 18, 31, 45, 51 y 52) y en tres grupos distintos (33 y 58; 56, 56). 59 y 66; y 35,39 y 68). Brevemente, el ADN se extrajo usando partículas magnéticas BD FOX™ y el ADN que contenía el eluato se usó para establecer tres reacciones de genotipado por PCR: G1 detecta VPH 16, VPH 18 y VPH 45 más el control interno de beta globina; G2 detecta HPV 31, HPV 33_58 y HPV 56_59_66 más la beta globina interna.