Скрининг анального рака и/или предраковых заболеваний: анализ эффективности анализа BD Onclarity™ HPV Assay на анальных образцах

Анальный рак является редким заболеванием среди населения в целом, но его заболеваемость выше в определенных группах риска, таких как люди с ослабленным иммунитетом, в том числе с ВИЧ-инфекцией и пациенты после трансплантации органов, мужчины, практикующие секс с мужчинами, и женщины с Дисплазия или рак нижних половых путей, связанные с ВПЧ.

Плоскоклеточное интраэпителиальное поражение анального канала представляет собой диспластический рост клеток плоского эпителия в переходной зоне анального канала. Это поражение является предраковым и может прогрессировать до плоскоклеточного рака анального канала, если его не лечить.

Инфекция вируса папилломы человека (ВПЧ) считается необходимой причиной развития большинства аногенитальных злокачественных новообразований, на долю которых приходится примерно 95% случаев анального рака. Персистирующая инфекция HR-HPV способствует прогрессированию от плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени злокачественности (H-SIL) до инвазивного анального рака. В анальном канале интраэпителиальное поражение низкой степени LSIL коррелирует с анальной интраэпителиальной неоплазией (AIN)-1 или анальной кондиломой, тогда как плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени HSIL коррелирует с AIN-2 и AIN-3.

Распространенность H-SIL составляет от 40 до 50%. Прогрессирование от H-SIL до анального рака составляет примерно 1/250 в год у ВИЧ-положительных МСМ и 1/5000 в год у ВИЧ-отрицательных МСМ соответственно.

Диагноз AIN ставится на основании цитологического исследования или биопсии во время рутинных обследований.

На сегодняшний день предложены различные рекомендации по скринингу анального рака, но они не являются единообразными. К ним относятся 1) пальцевое аноректальное исследование, полезное у неопознанных пациентов, но с симптомами, и 2) анальная цитология, полезная у бессимптомных пациентов, только если доступна аноскопия высокого разрешения.

Эти наблюдения подтверждают необходимость проведения скрининга для предотвращения предраковых заболеваний и рака анального канала.

На данный момент ни один анализ ВПЧ для анальных образцов не прошел валидацию, и ни один из них не доступен на рынке молекулярной диагностики.

Валидация методов типирования ВПЧ на анальных образцах может обеспечить скрининг анального рака без инвазивной процедуры и с простым доступом для пациента.

Анализ BD Onclarity™ HPV Assay (BD Diagnostics, Спаркс, США) представляет собой ПЦР-анализ полимеразной цепной реакции в реальном времени, который выявляет типоспецифическую геномную ДНК. Целью анализа являются гены ВПЧ E6 и E7. Он одновременно обнаруживает все 14 типов ВПЧ высокого риска и может предоставить «расширенную» информацию о генотипах шести отдельных генотипов (ВПЧ 16, 18, 31, 45, 51 и 52), а также в трех отдельных группах (33 и 58; 56, 59 и 66 и 35,39 и 68). Вкратце, ДНК экстрагировали с использованием магнитных частиц BD FOX™, а содержащую элюат ДНК использовали для проведения трех реакций генотипирования ПЦР: G1 обнаруживает ВПЧ 16, ВПЧ 18 и ВПЧ 45 плюс внутренний контрольный бета-глобин; G2 обнаруживает ВПЧ 31, ВПЧ 33_58 и ВПЧ 56_59_66, а также внутренний бета-глобин.