항문암 및/또는 전암 선별검사: 항문 표본에 대한 BD Onclarity™ HPV 분석의 성능 분석
항문암 및/또는 전암 선별검사: 항문 표본에 대한 BD Onclarity HPV 분석의 성능 분석
인유두종바이러스(HPV) 감염은 항문 종양의 약 95%를 차지하는 대부분의 항문생식기 신생물 발생의 필수 원인으로 알려져 있습니다. 지속적인 고위험 HR-HPV 감염은 상피내 병변 고급 편평 항문 종양(AIN)(H-SIL)에서 침습성 항문 종양으로의 진행을 촉진합니다.
AIN의 진단은 일상적인 검사 중 세포검사나 생검을 통해 이루어집니다. 현재까지 항문 표본에 대해 임상적으로 검증된 HPV 테스트는 없으며 분자진단 시장에서는 이러한 목적으로 사용할 수 있는 테스트가 없습니다.
항문 샘플에 대한 동시 유전자형 분석을 통한 HPV 테스트의 성능 분석은 침습적 절차 없이 하나의 간단한 접근 방식으로 항문암 검진을 구현할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
항문암은 일반 인구에서는 드문 질병이지만, HIV 감염자, 장기 이식 환자 등 면역억제자, 남성과 성관계를 갖는 남성, 여성과 같은 특정 위험군에서 발생률이 더 높습니다. HPV 관련 하부 생식기 이형성증 또는 암.
편평 상피내 항문 병변은 항문관의 전이 구역에서 편평 상피 세포의 이형성 성장입니다. 이 병변은 악성 전 단계이며, 치료하지 않고 방치할 경우 항문 편평 세포 암종으로 진행될 수 있습니다.
인간 유두종 바이러스(HPV) 감염은 항문암의 약 95%를 차지하는 대부분의 항문생식기 악성종양의 발생에 필요한 원인으로 연루되어 있습니다. HR-HPV의 지속적인 감염은 고등급 편평 상피내 병변(H-SIL)에서 침습성 항문암으로의 진행을 촉진합니다. 항문관에서 저등급 상피내 병변 LSIL은 항문 상피내 종양(AIN)-1 또는 항문 콘딜로마와 상관관계가 있는 반면, 고등급 편평상피내 병변 HSIL은 AIN-2 및 AIN-3과 상관관계가 있습니다.
H-SIL의 유병률은 약 40~50%입니다. H-SIL에서 항문암으로의 진행은 각각 HIV 양성 MSM에서 연간 약 1/250, HIV 음성 MSM에서 연간 1/5000입니다.
AIN의 진단은 일상적인 검사 중 세포검사나 생검을 통해 이루어집니다.
현재까지 항문암 검진에 대한 다양한 지침이 제안되어 있지만 통일되어 있지는 않습니다. 여기에는 1) 인식할 수 없지만 증상이 있는 피험자에게 유용한 디지털 항문직장 검사, 2) 고해상도 항문경 검사가 가능한 경우에만 증상이 없는 피험자에게 유용한 항문 세포검사가 포함됩니다.
이러한 관찰은 항문 전암과 암을 예방하기 위해 검진을 시행해야 할 필요성을 뒷받침합니다.
현재 항문 검체에 대한 HPV 분석법은 검증되지 않았으며 분자진단 시장에서는 어떤 것도 이용 가능하지 않습니다.
항문 표본에 대한 HPV 타이핑 방법의 검증은 침습적인 절차 없이 환자가 쉽게 접근할 수 있도록 항문암 검진을 시행할 수 있습니다.
BD Onclarity™ HPV Assay(BD Diagnostics, Sparks, USA)는 유형별 게놈 DNA를 검출하는 실시간 중합효소 연쇄 반응 PCR 분석입니다. 분석의 표적은 E6 및 E7 HPV 유전자입니다. 14가지 고위험 HPV 유형을 모두 동시에 감지하고 6가지 개별 유전자형(HPV 16, 18, 31, 45, 51, 52)과 세 가지 개별 그룹(33, 58, 56, 59, 66, 35, 39, 68). 간단히 말하면, BD FOX™ 자성 입자를 사용하여 DNA를 추출하고 용출액 함유 DNA를 사용하여 세 가지 PCR 유전형 분석 반응을 설정했습니다. G1은 HPV 16, HPV 18 및 HPV 45와 내부 베타 글로빈 대조군을 검출하고; G2는 HPV 31, HPV 33_58, HPV 56_59_66과 내부 베타 글로빈을 검출합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabio Bottari
- 전화번호: +390294372716
- 이메일: fabio.bottari@ieo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Cristina Mazzon
- 이메일: cristina.mazzon@ieo.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- 모병
- European Institute of Oncology
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연락하다:
- Fabio Bottari
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부수사관:
- Cristina Trovato, MD
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부수사관:
- Anna Daniela Iacobone, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 대상
- 조직학적으로 확인된 고급 항문상피내종양(AIN2+) 또는 항문 침윤성 암이 있는 피험자
- 조직학적으로 확인된 저등급 항문 상피내 신생물(AIN1)이 있는 피험자
다음을 포함하여 항문암 위험이 높은 피험자:
- 면역저하자(HIV 감염자, 면역억제제 복용자, 장기이식 후 환자)
- 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)
- 자궁경부 상피내 신생물 CIN2+ 및/또는 외음부암 병력이 있는 40세 이상의 여성
- 크론병의 항문 및/또는 항문 주위 국소화로 영향을 받은 피험자
- 대장암 검진을 받는 대상자
- 서명된 서면 동의.
제외 기준:
- 서면 동의에 서명하는 것을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사례 환자
조직학적으로 확인된 고급 항문 상피내 신생물(AIN2+ 및 3+) 및 침습성 암; 육안으로 볼 수 있는 항문 병변이 있는 환자.
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대조군 환자
조직학적으로 확인된 저등급 항문 상피내 신생물(AIN1) 및 다음을 포함하여 항문암에 대한 고위험 대상자: 면역 저하 대상자(HIV 감염 환자, 면역억제제 복용 환자 또는 장기 이식 후 환자); 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM); CIN2+ 및/또는 외음부암 병력이 있는 40세 이상의 여성; 크론병의 항문 및/또는 항문 주위 국소화로 영향을 받은 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사례/대조군 환자의 HPV 검출 및 유전자형 분석을 위한 BD Onclarity HPV 분석의 민감도 및 특이성.
기간: 4 년
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내시경 없이 항문에서 HPV 검출 및 유전자형 분석을 위한 BD Onclarity HPV 분석법의 사용을 평가합니다.
이 연구는 세포학 및 BD Onclarity를 수행하기 위해 Thin Prep 바이알(Hologic)에 넣을 항문 면봉 샘플에서 HPV 존재를 감지하는 Onclarity 테스트의 성능을 평가하기 위해 100개의 사례와 100개의 대조군을 등록하는 것을 목표로 합니다. HPV 게놈의 E6 및 E7 DNA 영역을 검출하기 위해 RT-PCR 및 형광 프로브 기술을 기반으로 한 정성적 표적 증폭 테스트인 분석; Onclarity는 6개의 개별 유전자형(HPV 16, 18, 31, 45, 51 및 52)에 대한 유전자형 정보를 제공하고 세 가지 개별 그룹(33/58, 35/39/68 및 56/59/66)의 나머지 HPV 유전자형을 보고합니다. .
이 분석에는 샘플 적합성 및 분석 성능을 위한 내부 인간 베타-글로빈(HBB) 유전자 제어 기능이 있습니다.
Onclarity 테스트의 민감도, 특이도를 평가합니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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