ダパグリフロジン/メトホルミンのFDCレジメンの併用二剤療法と比較した、中国人T2DM患者の血糖コントロール、満足感、アドヒアランスに対する有効性
2025年10月30日 更新者：AstraZeneca
中国人T2DM患者の血糖コントロール、満足度および遵守に対するダパグリフロジン/メトホルミンのFDCレジメンの併用療法と比較した有効性：24週間、多施設共同、無作為化、並行、介入的、非劣性、非盲検試験
研究 D1690L00149 は、ダパグリフロジン / メトホルミン XR の FDC レジメンと、血糖降下コントロール、満足度においてダパグリフロジンとメトホルミン XR を同時投与した場合とを比較するために設計された、24 週間の多施設共同無作為化並行型介入非劣性非盲検試験です。中国人のT2DM患者におけるアドヒアランス。
調査の概要
詳細な説明
過去 30 年間で、中国では 2 型糖尿病 (T2DM) の有病率が大幅に増加しました。
現在、中国の糖尿病患者数は 1 億 1,400 万人と推定されており、T2DM は中国の糖尿病人口全体の 90% 以上を占めています。
中国では、糖尿病の大部分が未診断です。2007年から2008年の20年間にわたる成人人口を対象とした全国調査では、新たに糖尿病と診断された患者が糖尿病人口全体の60％を占めました。
国務院と党中央委員会が承認した「健康中国2030計画」では、糖尿病はがん、高血圧、心血管疾患とともに4大非感染性疾患（NCD）として挙げられており、その目標は「有病率を制御し、早期死亡の確率を減らす。」
塩酸メトホルミンは、現在中国の医療現場で使用されている主なビグアナイド薬です。
ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤は、T2DM 患者におけるメトホルミンの後の第 2 選択治療として考慮されていました。
しかし、米国糖尿病協会（ADA）の2023年糖尿病医療基準によれば、現在、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の高リスク個人に対して、診断時に第一選択薬としてSGLT2阻害剤の投与を開始することが推奨されています。 、心不全（HF）または慢性腎臓病（CKD）。
段階的治療と比較して、早期併用療法は HbA1c の早期かつ大幅な低下をもたらし、血糖目標を達成する可能性があります。
さらに、SGLT2 阻害剤は、T2DM 患者と非 T2DM 患者の両方において、血糖コントロールを超える心腎保護を提供するため、ガイドラインでは SGLT2 阻害剤の導入が推奨されています。
しかし、中国では初期の併用療法が臨床現場に完全には導入されていない。
国際ガイドラインと CDS ガイドラインでは、より良いアドヒアランスを実現するために固定用量配合剤 (FDC) の使用を推奨しています。これは、HbA1c の低下、コストの削減、急性期治療の必要性の軽減につながります。
しかし実際には、多くの理由により、FDC は中国では人気がありません。
主な議論の 1 つは、FDC には柔軟性が欠けていると医師が考えているということです。
ダパグリフロジンとメトホルミン徐放性（XR）錠剤の同時投与は、いずれの単独療法（ダパグリフロジンまたはメトホルミン XR）よりも有効であることが説得力のある証拠によって示されています。
Xigduo XR は、これら 2 つの抗高血糖薬と異なる相補的な作用機序を組み合わせて、T2DM 患者の血糖コントロールを改善します。
FDC レジメンと、同時投与されたダパグリフロジンおよびメトホルミン HCl XR 錠剤との間で生物学的同等性が実証されました。
ダパグリフロジン 10 mg/塩酸メトホルミン XR 1000 mg FDC (Xigduo XR) のこの用量には、中国での生物学的同等性研究以外の臨床証拠はなく、中国人に対する利用可能な併用療法データもありません。
(メトホルミン XR の通常の用量は 1500 ～ 2000 mg/日です)。
さらに、Dapa/Met FDC と併用療法と FDC のさらなる利点を比較した直接的な研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
633
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100020
- Research Site
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Beijing、中国、100050
- Research Site
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Beijing、中国、102218
- Research Site
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Beijing、中国、100076
- Research Site
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Changsha、中国、410005
- Research Site
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Chengdu、中国、610072
- Research Site
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Chongqing、中国、402260
- Research Site
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Chuxiong、中国、675000
- Research Site
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Dalian、中国、116001
- Research Site
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Dingzhou、中国、562100
- Research Site
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Fuyang、中国、236400
- Research Site
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Guangzhou、中国、510180
- Research Site
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Guangzhou、中国、510515
- Research Site
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Guiyang、中国、550044
- Research Site
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Hefei、中国、230012
- Research Site
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Jiangyin、中国、214400
- Research Site
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Jiyuan、中国、459003
- Research Site
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Kunming、中国、650032
- Research Site
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Nanchang、中国、330006
- Research Site
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Nanning、中国
- Research Site
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Nantong、中国、226001
- Research Site
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Panjin、中国、124000
- Research Site
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Qingdao、中国、266200
- Research Site
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Quanzhou、中国、362000
- Research Site
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Rui’an、中国、325200
- Research Site
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Shenzhen、中国、518101
- Research Site
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Suzhou、中国、215500
- Research Site
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Taiyuan、中国、030001
- Research Site
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Tianjin、中国、300134
- Research Site
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Weifang、中国、261035
- Research Site
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Wenzhou、中国、325000
- Research Site
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Wuhan、中国、430010
- Research Site
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Yibin、中国、610500
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450052
- Research Site
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Zhuji、中国、311899
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢とインフォームド・コンセント
ICF に署名した時点で、患者は 18 歳から 80 歳まで（年齢を含む）でなければなりません。
患者の種類と病気の特徴
- 新たにT2DMと診断された(WHO診断基準1999年) 薬物治療を受けてから1年以内。
- 地元の検査機関によるスクリーニングではHbA1c 7.5%～10%、無作為化前の訪問時（中央検査機関による）ではHbA1c 7.5～10%。
- スクリーニング時の BMI ≧ 19 かつ ≦ 40 kg/m2。 その他の包含基準
- ICF およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、付録 A に記載されている署名済みのインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
医学的状態
- うっ血性心不全 NYHAクラスIIIまたはIV、またはスクリーニング前6か月以内の主要な心血管イベント。 （スクリーニング前の過去6か月以内の重大な心血管病歴は、心筋梗塞、冠動脈形成術またはバイパス移植、弁膜症または弁膜修復、不安定狭心症、一過性虚血発作、または脳血管障害として定義されます。）
- 慢性活動性肝炎および/または重度の肝不全を含むがこれらに限定されない、臨床的に明らかな肝胆道疾患を患っている患者。 ALT または AST > 3x ULN、または血清 TB >34.2 μmol/L (>2 mg/dL)。
- eGFRが1.73m²あたり45mL/分未満の患者。
- 過去6か月以内のケトアシドーシス、高血糖、高浸透圧状態、尿崩症などの急性代謝性糖尿病合併症の診断または病歴。
- 現在妊娠中（妊娠検査薬で陽性が確認された）または授乳中の女性のみが対象です。
登録前の過去 3 か月間に薬物治療を含む他の研究に参加したこと。
診断評価
- Dapa/Met または製品の賦形剤のいずれかに対して過敏症が知られている患者。
以下の診断または病歴:
- 過去6か月以内の慢性膵炎、または過去4週間以内の特発性急性膵炎。
- 過去6か月以内に胃腸瘻造設術、腸切除術、ロームヘルド症候群、重度のヘルニア、腸閉塞、腸潰瘍などの消化器疾患を患っている。
- 遺伝的ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良。
- 過去5年以内の甲状腺髄様がん。
- 過去6か月以内に臓器移植またはエイズを患ったことがある。
- 過去 12 か月以内のアルコール乱用または違法薬物乱用。
- 増殖性網膜症に対する6か月以内のレーザー治療。
- 過去6か月以内に手術、重度の外傷などのストレス状態にある、または研究期間中に手術を受ける予定がある。
- 過去6か月以内に肺気腫、肺心疾患などの慢性酸素欠乏症がある。
- T1DM、膵臓損傷または二次型の糖尿病、例えば先端巨大症またはクッシング症候群に起因する糖尿病。
その他の除外事項
- 治験責任医師の判断では、被験者はプロトコールに従う可能性が低い、または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある重度の医学的または心理的状態を併発していると考えられます。
- 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：併用療法の併用
ダパグリフロジン錠およびメトホルミン塩酸徐放錠
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ダパグリフロジン錠: 10 mg メトホルミン HCl 徐放性錠剤: 1000 mg
他の名前：
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実験的：ダパグリフロジン/メトホルミン XR の FDC レジメン
Xigduo (ダパグリフロジンおよび塩酸メトホルミン徐放) 錠剤
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10 mg ダパグリフロジン/1000 mg メトホルミン HCl 徐放性
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：24週間
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主要な有効性エンドポイントに関して、Dapa + Metの同時投与と比較した場合のDapa/Met FDCレジメンの非劣性を実証するため。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週目までに HbA1c が 7.0% 未満に達した患者の割合。
時間枠：24週間
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HbA1c < 7% の患者の割合における 24 週目のベースラインからの変化を説明します。
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24週間
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ベースラインから 24 週目までの FPG の絶対変化。
時間枠：24週間
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24 週目の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化を説明します。
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24週間
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ベースラインから 24 週目までの PPG の絶対変化。
時間枠：24週間
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食後血糖値 (PPG) の 24 週目のベースラインからの変化を説明します。
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24週間
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24 週目に糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) で測定された 2 つのグループ間の満足度スコアの差。
時間枠：第24週
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中国人のT2DM患者におけるFDCと併用併用療法の満足度の違いを評価する。
最小値は 0、最大値は 36 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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第24週
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12週目と24週目に糖尿病の生活の質（DQOL）アンケートで測定された2つのグループ間の生活の質の違い。
時間枠：12週目と24週目
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中国人のT2DM患者におけるFDCと併用併用療法の生活の質の違いを評価する。 DQOL 満足度: 最小値は 15、最大値は 75、スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 DQOL-Impact: 最小値は 20、最大値は 100、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 DQOL-Worry: 最小値は 11、最大値は 55、スコアが高いほど悪い結果を意味します。 |
12週目と24週目
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中国人のT2DM患者を対象に、モリスキー投薬アドヒアランススケール-8（MMAS-8）アンケートにより、FDCと併用併用療法のアドヒアランスの差を評価する。
時間枠：第24週
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中国人のT2DM患者におけるFDCと併用併用療法の遵守の差を評価する。
最小値は 0、最大値は 8 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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第24週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE
時間枠：24週間
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したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (例、臨床検査所見の異常)、症状 (吐き気、胸痛など)、または疾患である可能性があります。
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24週間
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サエ
時間枠：24週間
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SAE は、次の基準の 1 つ以上を満たす、試験段階 (つまり、導入、治療、ウォッシュアウト、フォローアップ) 中に発生する AE です。 結果として死に至る。 直ちに生命の危険にさらされます。 入院または既存の入院の延長が必要。 持続的または重大な障害または無能力をもたらします。 先天異常または先天異常です。 参加者を危険にさらす可能性がある、または上記の結果のいずれかを防ぐために治療が必要になる可能性がある重要な医療イベントです。 |
24週間
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ADR
時間枠：24週間
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薬物有害反応 (ADR) は、医薬品との因果関係が疑われる有害事象です。
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24週間
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温度
時間枠：24週間
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脇の下の温度。
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24週間
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：24週間
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血圧は、座位で快適に休んだ後、少なくとも 1 分間の測定間隔をあけて、完全に自動化された装置を使用して 3 回測定する必要があります (mmHg)。
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24週間
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脈拍数
時間枠：24週間
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脈拍数は、座位で快適に休んだ後、少なくとも 1 分間の測定間隔をあけて、完全に自動化された装置を使用して 3 回測定する必要があります（回/分）
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24週間
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呼吸数
時間枠：24週間
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1分間あたりの呼吸数(回/分)
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24週間
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重さ
時間枠：24週間
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重量（キログラム）
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24週間
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身長
時間枠：24週間
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メートル単位の高さ
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24週間
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BMI
時間枠：24週間
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BMI (kg/m^2)
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24週間
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異常な心電図測定値を示した参加者の数
時間枠：24週間
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調査者によって判断された ECG トレースの正常性/異常性。
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24週間
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TITR（狭い目標範囲内の時間）の割合
時間枠：第12週
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血糖値が厳しい目標範囲 (3.9 ～ 7.8 mmol/L) にある状態で過ごした測定値と時間の割合。
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第12週
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TIR (範囲内時間)
時間枠：第12週
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血糖値が目標範囲 (3.9 ～ 10 mmol/L) にある状態で過ごした測定値と時間の割合。
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第12週
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TBR (範囲未満の時間)
時間枠：第12週
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血糖値が目標範囲を下回っている測定値と時間の割合。
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第12週
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TAR (範囲を超えた時間)
時間枠：第12週
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血糖値が目標範囲を超えた状態で過ごした測定値と時間の割合。
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第12週
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MAGE (血糖変動の平均振幅)
時間枠：第12週
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24時間平均血糖値から1SDを超える血糖値の平均値であり、血糖変動の指標として使用されます。
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第12週
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SDBG (血糖の標準偏差)
時間枠：第12週
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SDBG (血糖の標準偏差) は、一連のグルコース値の変動または分散の量を反映します。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guang Wang、Beijing Chao Yang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boye KS, Curtis SE, Lage MJ, Garcia-Perez LE. Associations between adherence and outcomes among older, type 2 diabetes patients: evidence from a Medicare Supplemental database. Patient Prefer Adherence. 2016 Aug 16;10:1573-81. doi: 10.2147/PPA.S107543. eCollection 2016.
- Han S, Iglay K, Davies MJ, Zhang Q, Radican L. Glycemic effectiveness and medication adherence with fixed-dose combination or coadministered dual therapy of antihyperglycemic regimens: a meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2012 Jun;28(6):969-77. doi: 10.1185/03007995.2012.684045. Epub 2012 May 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月15日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月30日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D1690L00149
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。