Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin/metformin FDC-sémának az egyidejűleg alkalmazott kettős terápiához viszonyított hatékonysága a glikémiás kontrollra, az elégedettségre és az adherenciára T2DM-ben szenvedő kínai betegeknél

2024. április 12. frissítette: AstraZeneca

A dapagliflozin/metformin FDC-sémának az egyidejűleg alkalmazott kettős terápiához viszonyított hatékonysága a glikémiás szabályozásra, az elégedettségre és a T2DM-ben szenvedő kínai betegek adherenciájára: 24 hetes, többközpontú, randomizált, párhuzamos, intervenciós, nem alsóbbrendű, nyílt elrendezésű vizsgálat

A D1690L00149 vizsgálat egy 24 hetes, többközpontú, randomizált, párhuzamos, intervenciós, nem inferioritású, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja a Dapagliflozin/Metformin XR FDC-sémája és a Metformin XR-rel együtt adott Dapagliflozin összehasonlítása a glikémiás csökkenés szabályozásában, és adherencia T2DM-es kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt 30 évben Kínában jelentősen megnőtt a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) előfordulása. Kínában jelenleg a becslések szerint 114 millió cukorbeteg van, a T2DM a teljes cukorbeteg lakosság több mint 90%-át teszi ki Kínában. Kínában a cukorbetegség nagy részét nem diagnosztizálják: a 2007-2008-as országos felmérésben a 20 év feletti felnőtt lakosság körében az újonnan diagnosztizált cukorbetegek adták a teljes cukorbeteg populáció 60%-át. Az Állami Tanács és a Párt Központi Bizottsága által jóváhagyott Egészséges Kína 2030 Tervben a cukorbetegség, valamint a rák, a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek szerepel a négy fő nem fertőző betegség (NCD) között, amelyek esetében a cél az, hogy " ellenőrizni a prevalenciát és csökkenteni a korai halálozás valószínűségét”. A metformin-hidroklorid a kínai orvosi gyakorlatban jelenleg használt elsődleges biguanid gyógyszer. A nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) inhibitorokat korábban a Metformin után a második vonalbeli kezelésnek tekintették T2DM-ben szenvedő betegeknél. Az American Diabetes Association (ADA) 2023-as, a cukorbetegség orvosi ellátására vonatkozó szabványai szerint azonban az SGLT2-inhibitorok alkalmazása első vonalbeli gyógyszerként javasolt a diagnózis felállításakor a magas kockázatú atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben (ASCVD) szenvedő betegek számára. szívelégtelenség (HF) vagy krónikus vesebetegség (CKD). A lépcsőzetes kezeléssel összehasonlítva a korai kombinációs terápia korábban és nagyobb mértékben csökkentheti a HbA1c-t, és ezáltal elérheti a glikémiás célt. Ezen túlmenően, az SGLT2-gátlók szív- és vesevédelmet biztosítanak mind a T2DM-ben szenvedő, mind a nem betegeknél, ami túlmutat a glikémiás kontrollon, ezért az irányelvek az SGLT2 inhibitorok alkalmazását javasolják. A korai kombinációs terápiát azonban nem alkalmazzák teljes mértékben a klinikai gyakorlatban Kínában. A nemzetközi és a CDS-irányelvek azt javasolják, hogy ösztönözzék a fix dózisú kombináció (FDC) használatát a jobb adherencia érdekében, ami alacsonyabb HbA1c-vel, alacsonyabb költségekkel és akut ellátás szükségességével jár. A gyakorlatban azonban az FDC számos okból nem népszerű Kínában. Az egyik fő érv az, hogy az orvosok úgy gondolják, hogy az FDC-nek nincs rugalmassága. Meggyőző bizonyítékok azt mutatják, hogy a Dapagliflozin és a Metformin elnyújtott felszabadulású (XR) tabletta együttes alkalmazása jobb, mint a monoterápia (Dapagliflozin vagy Metformin XR) hatékonysága. A Xigduo XR kombinálja ezt a két antihiperglikémiás gyógyszert különböző és egymást kiegészítő hatásmechanizmusokkal, hogy javítsa a glikémiás kontrollt T2DM-ben szenvedő betegeknél. Bioekvivalenciát igazoltak az FDC-kezelés és az együtt adott Dapagliflozin és Metformin HCl XR tabletták között. A Dapagliflozin 10 mg/Metformin hydrochloride XR 1000 mg FDC (Xigduo XR) ezen adagjának nincs klinikai bizonyítéka, kivéve a Kínában végzett bioekvivalencia-vizsgálatot, és nem állnak rendelkezésre kombinációs terápiás adatok a kínaiak esetében sem. (A Metformin XR szokásos adagja 1500-2000 mg/nap). Ezen túlmenően nincs olyan közvetlen tanulmány, amely összehasonlítaná a Dapa/Met FDC-t és az együtt adható terápiákat az FDC extra előnyeivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

632

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100020
        • Toborzás
        • Research Site
      • Wei Fang, Kína, 261035
        • Még nincs toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor és tájékozott beleegyezés

  1. A betegnek 18 és 80 év közötti (életkort beleértve) kell lennie az ICF(ek) aláírásának időpontjában.

    A beteg típusa és a betegség jellemzői

  2. Újonnan diagnosztizált T2DM (WHO diagnosztikai kritériumok, 1999) ≤ 1 év, gyógyszeres kezelés nélkül.
  3. HbA1c 7,5–10% a helyi laborban végzett szűréskor és HbA1c 7,5–10% a randomizálás előtti vizit alkalmával (központi laboratórium).
  4. BMI ≥19 és ≤40 kg/m2 a szűréskor. Egyéb felvételi kritériumok
  5. Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni az A. függelékben leírtak szerint, amely magában foglalja az ICF-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

Egészségi állapot

  1. Pangásos szívelégtelenség III. vagy IV. osztályú NYHA vagy súlyos kardiovaszkuláris események a szűrés előtt 6 hónapon belül. (Szignifikáns kardiovaszkuláris anamnézis az elmúlt 6 hónapban a szűrést megelőzően: szívinfarktus, coronaria angioplasztika vagy bypass graft(ok), billentyűbetegség vagy reparáció, instabil angina pectoris, átmeneti ischaemiás roham vagy cerebrovaszkuláris baleset.)
  2. Klinikailag nyilvánvaló hepatobiliaris betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, krónikus aktív hepatitist és/vagy súlyos májelégtelenséget. ALT vagy AST > 3x ULN, vagy szérum TB >34,2 μmol/L (>2 mg/dL).
  3. 45 ml/perc eGFR-értékkel rendelkező betegek 1,73 m²-en.
  4. Akut metabolikus diabéteszes szövődmények, például ketoacidózis vagy hiperglikémiás hiperozmoláris állapot, vagy diabetes insipidus diagnózisa vagy anamnézisében az elmúlt 6 hónapban.
  5. Csak nők számára - jelenleg terhes (pozitív terhességi teszttel megerősítve) vagy szoptat.

  6. Részvétel bármely más olyan vizsgálatban, amely a beiratkozás előtti elmúlt 3 hónapban gyógyszeres kezelést is tartalmazott.

    Diagnosztikai értékelések

  7. A Dapa/Met-tel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.

  8. Diagnózis vagy anamnézis:

    1. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás az elmúlt 6 hónapban vagy idiopátiás akut pancreatitis az elmúlt 4 hétben.
    2. Emésztőrendszeri betegségek, beleértve a gastroenterostomiát, enterectomiát, Roemheld-szindrómát, súlyos sérvet, bélelzáródást, bélfekélyt az elmúlt 6 hónapban.
    3. Genetikai galaktóz intolerancia, lapp laktáz hiány és glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
    4. Medulláris pajzsmirigy karcinóma az elmúlt 5 évben.
    5. szervátültetés vagy AIDS az elmúlt 6 hónapban.
    6. Alkohollal vagy illegális kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban.
    7. Proliferatív retinopátia lézeres kezelése 6 hónapon belül.
    8. Stresszes állapot, például műtét, súlyos trauma stb., az elmúlt 6 hónapban, vagy műtétet tervez a tanulmányi időszak alatt.
    9. Krónikus oxigénhiányos betegségek, például tüdőtágulat, tüdőszívbetegség az elmúlt 6 hónapban.
    10. T1DM, hasnyálmirigy-sérülésből eredő cukorbetegség vagy a cukorbetegség másodlagos formái, például akromegália vagy Cushing-szindróma.

    Egyéb kizárások

  9. Az alany a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy olyan súlyos egyidejű egészségügyi vagy pszichológiai állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  10. A vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában való részvétel (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Együtt alkalmazott kettős terápia
Dapagliflozin tabletták és Metformin HCl nyújtott hatóanyagleadású tabletták
Drog: Dapagliflozin tabletták és Metformin HCl nyújtott hatóanyagleadású tabletták
Dapagliflozin tabletta: 10 mg Metformin HCl nyújtott hatóanyag-leadású tabletta: 1000 mg
Más nevek:
  • Együtt alkalmazott kettős terápia
Kísérleti: Dapagliflozin/Metformin XR FDC-sémája
Xigduo (Dapagliflozin és Metformin-hidroklorid elnyújtott felszabadulású) tabletták
Drog: Xigduo (Dapagliflozin és Metformin-hidroklorid elnyújtott felszabadulású) tabletták
10 mg Dapagliflozin/1000 mg Metformin HCl elnyújtott hatóanyag-leadású
Más nevek:
  • Dapagliflozin/Metformin XR FDC-sémája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
Annak bizonyítására, hogy a Dapa/Met FDC séma nem rosszabb, mint az együtt adott Dapa + Met-tel, az elsődleges hatékonysági végpont tekintetében.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek aránya a kiindulási értékhez képest kevesebb mint 7,0%-ot ért el a HbA1c-értéket a 24. hétig.
Időkeret: 24 hét
A kiindulási értékhez képest a 24. héten bekövetkezett változások leírása azon betegek arányában, akiknél a HbA1c < 7%.
24 hét
Az FPG abszolút változása a kiindulási értékről a 24. hétre.
Időkeret: 24 hét
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) kiindulási értékéhez képest a 24. héten bekövetkezett változások leírása.
24 hét
A PPG abszolút változása a kiindulási értékről a 24. hétre.
Időkeret: 24 hét
Az étkezés utáni glükóz (PPG) 24. héten a kiindulási értékhez viszonyított változásainak leírása.
24 hét
Az elégedettségi pontszámok különbsége 2 csoport között a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) segítségével mérve a 24. héten.
Időkeret: 24. hét
Az FDC és az együtt alkalmazott kettős terápia elégedettsége közötti különbség értékelése T2DM-ben szenvedő kínai betegeknél. A minimális érték 0, a maximális érték 36, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
24. hét
Az életminőség különbsége 2 csoport között a Diabetes Life Quality of Life (DQOL) kérdőívvel mérve a 12. és a 24. héten.
Időkeret: 12. és 24. hét

Az FDC és az egyidejűleg alkalmazott kettős terápia életminőségének különbségének értékelése T2DM-ben szenvedő kínai betegeknél.

DQOL-Elégedettség: a minimális érték 15, a maximális érték 75, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.

DQOL-Impact: a minimális érték 20, a maximális érték 100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.

DQOL-Worry: a minimális érték 11, a maximális érték 55, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
12. és 24. hét
Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) kérdőív segítségével értékelni az FDC és az együtt alkalmazott kettős terápia adherenciáját T2DM-ben szenvedő kínai betegeknél.
Időkeret: 24. hét
Az FDC és az egyidejűleg alkalmazott kettős terápia adherenciája közötti különbség értékelése T2DM-ben szenvedő kínai betegeknél. A minimális érték 0, a maximális érték 8, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
24. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AES
Időkeret: 24 hét
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet (például hányinger, mellkasi fájdalom) vagy valamely gyógyszer használatával összefüggő betegség lehet, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel kapcsolatos.
24 hét
SAE
Időkeret: 24 hét

A SAE bármely vizsgálati szakaszban (azaz bejáratás, kezelés, kimosás, utánkövetés) fellépő nemkívánatos esemény, amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek:

Halálos következményekkel jár. Azonnal életveszélyes. Fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli.

Tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez. Veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség. Fontos egészségügyi esemény, amely veszélybe sodorhatja a résztvevőt, vagy orvosi kezelést igényelhet a fent felsorolt ​​következmények valamelyikének megelőzésére.
24 hét
ADR-ek
Időkeret: 24 hét
A gyógyszermellékhatás (ADR) olyan nemkívánatos esemény, amelyről feltételezhető, hogy okozati összefüggésben áll a gyógyszerrel.
24 hét
Hőfok
Időkeret: 24 hét
Hónalj hőmérséklete.
24 hét
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 24 hét
A vérnyomást egy teljesen automatizált készülékkel háromszor kell megmérni, a mérések között legalább 1 perces időközökkel, miután kényelmesen pihent ülő helyzetben (Hgmm).
24 hét
Pulzusszám
Időkeret: 24 hét
A pulzusszámot egy teljesen automatizált készülékkel háromszor kell megmérni, a mérések között legalább 1 perces időközökkel, miután kényelmesen pihent ülő helyzetben (szor/perc)
24 hét
Légzésszám
Időkeret: 24 hét
Légzési frekvencia percenként (szor/perc)
24 hét
Súly
Időkeret: 24 hét
Súly kilogrammban
24 hét
Magasság
Időkeret: 24 hét
Magasság méterben
24 hét
BMI
Időkeret: 24 hét
BMI kg/m^2-ben
24 hét
A kóros EKG-értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
Az EKG nyomon követésének normalitása/abnormalitása, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
24 hét
A TITR aránya (Time in Tight Target Range)
Időkeret: 12. hét
A leolvasások százalékos aránya és az az idő, amelyet egy személy a vércukorszintjével a Tight céltartományban tölt (3,9-7,8 mmol/L).
12. hét
TIR (Time In Range)
Időkeret: 12. hét
A leolvasások százalékos aránya és az az idő, amelyet egy személy a vércukorszintjével egy céltartományban (3,9-10 mmol/L) tölt.
12. hét
TBR (tartomány alatti idő)
Időkeret: 12. hét
A mérések százalékos aránya és az idő, amelyet egy személy a céltartomány alatti vércukorszinttel tölt.
12. hét
TAR (tartomány feletti idő)
Időkeret: 12. hét
A mérések százalékos aránya és az idő, amelyet egy személy a céltartomány feletti vércukorszinttel tölt.
12. hét
MAGE (A glikémiás kirándulás átlagos amplitúdója)
Időkeret: 12. hét
A 24 órás átlagos vércukorszintből egy SD-t meghaladó vércukorértékek átlaga, és a glikémiás variabilitás indexeként szolgál.
12. hét
SDBG (a vércukorszint standard eltérése)
Időkeret: 12. hét
Az SDBG (Standard Deviation of Blood Glucose) a glükózértékek sorozatának változásának vagy diszperziójának mértékét tükrözi.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1690L00149

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül hozzáférést kérhetnek az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel