Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost režimu FDC dapagliflozin/metformin ve srovnání se souběžně podávanou duální terapií na kontrolu glykémie, spokojenost a adherenci u čínských pacientů s T2DM

30. října 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Účinnost režimu FDC dapagliflozin/metformin ve srovnání se souběžně podávanou duální terapií na kontrolu glykémie, spokojenost a adherenci u čínských pacientů s T2DM: 24týdenní, multicentrická, randomizovaná, paralelní, intervenční, non-inferiorita, otevřená studie

Studie D1690L00149 je 24týdenní, multicentrická, randomizovaná, paralelní, intervenční, non-inferiorita, otevřená studie navržená tak, aby porovnala režim FDC Dapagliflozin/Metformin XR s dapagliflozinem podávaným společně s Metforminem XR při kontrole spokojenosti při snižování glykémie, a adherence u čínských pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za posledních 30 let jsme byli svědky významného nárůstu prevalence diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v Číně. V Číně se nyní odhaduje 114 milionů lidí s diabetem, T2DM představuje více než 90 % celkové populace s diabetem v Číně. Velká část diabetu není v Číně diagnostikována: v národním průzkumu v letech 2007-2008 mezi dospělou populací nad 20 let tvořili pacienti s nově diagnostikovaným diabetem 60 % celkové populace diabetiků. V plánu Zdravá Čína 2030, schváleném Státní radou a Ústředním výborem strany, je diabetes spolu s rakovinou, hypertenzí a kardiovaskulárními chorobami uveden jako čtyři hlavní nepřenosná onemocnění (NCD), u nichž je cílem „ kontrolovat prevalenci a snižovat pravděpodobnost předčasného úmrtí“. Metformin hydrochlorid je primární biguanidový lék, který se v současné době používá v čínské lékařské praxi. Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) byly dříve považovány za léčbu druhé linie po metforminu u pacientů s T2DM. Ale podle standardů lékařské péče u diabetu Americké diabetické asociace (ADA) 2023 se nyní doporučuje zahájit podávání inhibitorů SGLT2 v době diagnózy jako léky první volby u vysoce rizikových jedinců s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD). srdeční selhání (HF) nebo chronické onemocnění ledvin (CKD). Ve srovnání s postupnou terapií může časná kombinovaná terapie zajistit dřívější a větší snížení HbA1c a tím dosažení glykemického cíle. Inhibitory SGLT2 navíc poskytují kardiorenální ochranu jak u pacientů s T2DM, tak i bez něj, která přesahuje kontrolu glykémie, a proto je doporučeno zavádět inhibitory SGLT2. Ale raná kombinovaná terapie není v Číně plně implementována do klinické praxe. Mezinárodní směrnice a směrnice CDS doporučují podporovat používání kombinace fixních dávek (FDC), aby bylo dosaženo lepší adherence, což je spojeno s nižším HbA1c, nižšími náklady a menší potřebou akutní péče. V praxi však FDC není v Číně populární z mnoha důvodů. Jedním z hlavních argumentů je, že lékaři si myslí, že FDC postrádá flexibilitu. Přesvědčivé důkazy ukázaly, že současné podávání tablet dapagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) je lepší než účinnost jedné z monoterapie (dapagliflozin nebo metformin XR). Xigduo XR kombinuje tyto dva antihyperglykemické léčivé přípravky s různými a komplementárními mechanismy účinku ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s T2DM. Bioekvivalence byla prokázána mezi režimem FDC a současně podávanými tabletami Dapagliflozin a Metformin HCl XR. Tato dávka Dapagliflozinu 10 mg/Metformin hydrochloride XR 1000 mg FDC (Xigduo XR) nemá žádné klinické důkazy kromě studie bioekvivalence v Číně a nejsou k dispozici žádné údaje o kombinované terapii ani pro Číňany. (Obvyklá dávka Metforminu XR je 1500-2000 mg/den). Navíc neexistuje žádná přímá studie, která by srovnávala Dapa/Met FDC a souběžné podávání terapií s extra přínosy FDC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

633

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 102218
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100076
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 402260
        • Research Site
      • Chuxiong, Čína, 675000
        • Research Site
      • Dalian, Čína, 116001
        • Research Site
      • Dingzhou, Čína, 562100
        • Research Site
      • Fuyang, Čína, 236400
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Čína, 550044
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230012
        • Research Site
      • Jiangyin, Čína, 214400
        • Research Site
      • Jiyuan, Čína, 459003
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650032
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Čína
        • Research Site
      • Nantong, Čína, 226001
        • Research Site
      • Panjin, Čína, 124000
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266200
        • Research Site
      • Quanzhou, Čína, 362000
        • Research Site
      • Rui’an, Čína, 325200
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518101
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215500
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300134
        • Research Site
      • Weifang, Čína, 261035
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430010
        • Research Site
      • Yibin, Čína, 610500
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Research Site
      • Zhuji, Čína, 311899
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk a informovaný souhlas

  1. V době podpisu ICF musí být pacientovi 18 až 80 let (včetně let věku).

    Typ pacienta a charakteristika onemocnění

  2. Nově diagnostikovaný T2DM (diagnostická kritéria WHO 1999) ≤ 1 rok s dosud neléčenou medikamentózní léčbou.
  3. HbA1c 7,5%-10% při screeningu místní laboratoří a HbA1c 7,5-10% při prerandomizační návštěvě (centrální laboratoří).
  4. BMI ≥19 a ≤40 kg/m2 při screeningu. Další kritéria pro zařazení
  5. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku A, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  1. Městnavé srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV nebo závažné kardiovaskulární příhody během 6 měsíců před screeningem. (Významná kardiovaskulární anamnéza během posledních 6 měsíců před screeningem definovaná jako: infarkt myokardu, koronární angioplastika nebo bypass, chlopenní onemocnění nebo reparace, nestabilní angina pectoris, tranzitorní ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda.)
  2. Pacienti s klinicky zjevným hepatobiliárním onemocněním, včetně, aniž by byl výčet omezující, chronické aktivní hepatitidy a/nebo těžké jaterní insuficience. ALT nebo AST > 3x ULN nebo sérová TB >34,2 μmol/L (>2 mg/dl).
  3. Pacienti s eGFR < 45 ml/min na 1,73 m².
  4. Diagnóza nebo anamnéza akutních metabolických diabetických komplikací, jako je ketoacidóza nebo hyperglykemický hyperosmolární stav nebo diabetes insipidus během posledních 6 měsíců.
  5. Pouze pro ženy – aktuálně těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem) nebo kojící.

  6. Účast v jakékoli jiné studii, která zahrnovala léčbu drogami během posledních 3 měsíců před zařazením.

    Diagnostická hodnocení

  7. Pacienti se známou přecitlivělostí na Dapa/Met nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

  8. Diagnóza nebo historie:

    1. Chronická pankreatitida během posledních 6 měsíců nebo idiopatická akutní pankreatitida během posledních 4 týdnů.
    2. Gastrointestinální onemocnění včetně gastroenterostomie, enterektomie, roemheldova syndromu, těžké kýly, střevní obstrukce, střevního vředu během posledních 6 měsíců.
    3. Genetická intolerance galaktózy, nedostatek laktázy a glukózo-galaktózová malabsorpce.
    4. Medulární karcinom štítné žlázy za posledních 5 let.
    5. Transplantace orgánu nebo AIDS během posledních 6 měsíců.
    6. Zneužívání alkoholu nebo nezákonné užívání drog za posledních 12 měsíců.
    7. Laserová léčba proliferativní retinopatie do 6 měsíců.
    8. Stresový stav, jako je operace, vážné trauma atd., během posledních 6 měsíců, nebo plán podstoupit operaci během studijního období.
    9. Chronická onemocnění z nedostatku kyslíku, jako je plicní emfyzém, plicní srdeční onemocnění během posledních 6 měsíců.
    10. T1DM, diabetes vyplývající z poranění pankreatu nebo sekundární formy diabetu, např. akromegalie nebo Cushingův syndrom.

    Další výluky

  9. Podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol nebo má jakýkoli závažný souběžný zdravotní nebo psychologický stav, který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie.
  10. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spoluaplikovaná duální terapie
Dapagliflozin tablety a Metformin HCl tablety s prodlouženým uvolňováním
Lék: Dapagliflozin tablety a Metformin HCl tablety s prodlouženým uvolňováním
Dapagliflozin tablety: 10 mg Metformin HCl tablety s prodlouženým uvolňováním: 1000 mg
Ostatní jména:
  • Spoluaplikovaná duální terapie
Experimentální: FDC režim Dapagliflozin/Metformin XR
Xigduo (dapagliflozin a metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním) tablety
Lék: Xigduo (dapagliflozin a metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním) tablety
10 mg Dapagliflozin/1000 mg Metformin HCl s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • FDC režim Dapagliflozin/Metformin XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
Prokázat noninferioritu Dapa/Met FDC režimu ve srovnání s Dapa + Met podávaným současně s ohledem na primární cílový bod účinnosti.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosáhl HbA1c méně než 7,0 % od výchozího stavu do 24. týdne.
Časové okno: 24 týdnů
Popsat změny oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu u podílu pacientů s HbA1c < 7 %.
24 týdnů
Absolutní změna FPG od výchozího stavu do 24. týdne.
Časové okno: 24 týdnů
Popsat změny od výchozí hodnoty v týdnu 24 v plazmatické glukóze nalačno (FPG).
24 týdnů
Absolutní změna PPG od výchozího stavu do 24. týdne.
Časové okno: 24 týdnů
Popsat změny od výchozí hodnoty v týdnu 24 v postprandiální glukóze (PPG).
24 týdnů
Rozdíl ve skóre spokojenosti mezi 2 skupinami měřený pomocí dotazníku spokojenosti při léčbě diabetu (DTSQ) v týdnu 24.
Časové okno: 24. týden
Vyhodnotit rozdíl ve spokojenosti s FDC oproti souběžně podávané duální terapii u čínských pacientů s T2DM. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 36, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24. týden
Rozdíl v kvalitě života mezi 2 skupinami měřený dotazníkem Diabetes Quality of Life (DQOL) ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: 12. a 24. týden

Zhodnotit rozdíl v kvalitě života FDC oproti souběžně podávané duální terapii u čínských pacientů s T2DM.

DQOL-Spokojenost: minimální hodnota je 15, maximální hodnota je 75, vyšší skóre znamená horší výsledek.

DQOL-Impact: minimální hodnota je 20, maximální hodnota je 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.

DQOL-Worry: minimální hodnota je 11, maximální hodnota je 55, vyšší skóre znamená horší výsledek.
12. a 24. týden
Vyhodnotit rozdíl v adherenci FDC oproti souběžně podávané duální terapii pomocí dotazníku Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) u čínských pacientů s T2DM.
Časové okno: 24. týden
Zhodnotit rozdíl v adherenci FDC oproti souběžně podávané duální terapii u čínských pacientů s T2DM. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 8, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AEs
Časové okno: 24 týdnů
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), příznak (např. nevolnost, bolest na hrudi) nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je považováno za související s léčivým přípravkem.
24 týdnů
SAE
Časové okno: 24 týdnů

SAE je AE vyskytující se během jakékoli fáze studie (tj. záběh, léčba, vymývání, sledování), která splňuje jedno nebo více z následujících kritérií:

Výsledkem je smrt. Je bezprostředně život ohrožující. Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace.

Výsledkem je trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost. Je vrozená anomálie nebo vrozená vada. Jde o důležitou zdravotní událost, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařské ošetření, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
24 týdnů
ADR
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí reakce léku (ADR) je nežádoucí příhoda, u níž existuje podezření, že má kauzální souvislost s léčivým přípravkem.
24 týdnů
Teplota
Časové okno: 24 týdnů
Teplota v podpaží.
24 týdnů
Systolický a diastolický TK
Časové okno: 24 týdnů
Krevní tlak by měl být měřen plně automatickým zařízením v trojím provedení s alespoň 1minutovými intervaly mezi měřeními poté, co jste pohodlně v klidu v sedě (mmHg).
24 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: 24 týdnů
Tepová frekvence by měla být měřena plně automatizovaným zařízením v trojím provedení s alespoň 1minutovými intervaly mezi měřeními poté, co jste pohodlně v klidu v sedě (krát/min)
24 týdnů
Dechová frekvence
Časové okno: 24 týdnů
Dechová frekvence za minutu (krát/min)
24 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 24 týdnů
Hmotnost v kilogramech
24 týdnů
Výška
Časové okno: 24 týdnů
Výška v metrech
24 týdnů
BMI
Časové okno: 24 týdnů
BMI v kg/m^2
24 týdnů
Počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG
Časové okno: 24 týdnů
Normalita/abnormalita záznamů EKG, jak určil zkoušející.
24 týdnů
Podíl TITR (čas v těsném cílovém rozsahu)
Časové okno: 12. týden
Procento naměřených hodnot a čas, který osoba stráví s hladinami glukózy v krvi v těsném cílovém rozmezí (3,9–7,8 mmol/l).
12. týden
TIR (Time In Range)
Časové okno: 12. týden
Procento naměřených hodnot a čas, který osoba stráví s hladinami glukózy v krvi v cílovém rozmezí (3,9–10 mmol/l).
12. týden
TBR (čas pod rozsahem)
Časové okno: 12. týden
Procento naměřených hodnot a čas, který osoba stráví s hladinami glukózy v krvi pod cílovým rozsahem.
12. týden
TAR (Time Above Range)
Časové okno: 12. týden
Procento naměřených hodnot a čas, který osoba stráví s hladinami glukózy v krvi nad cílovým rozsahem.
12. týden
MAGE (střední amplituda glykemické exkurze)
Časové okno: 12. týden
Průměr hodnot glykémie přesahující jednu SD z 24hodinového průměru glykémie a používá se jako index glykemické variability.
12. týden
SDBG (standardní odchylka krevní glukózy)
Časové okno: 12. týden
SDBG (Standard Deviation of Blood Glucose) odráží množství variace nebo rozptylu řady hodnot glukózy.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1690L00149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit