Эффективность режима FDC дапаглифлозина/метформина по сравнению с одновременно назначаемой двойной терапией в отношении гликемического контроля, удовлетворенности и соблюдения режима лечения у китайских пациентов с СД2

Критерии включения:

Возраст и информированное согласие

1. На момент подписания МКФ пациенту должно быть от 18 до 80 лет (включительно).

   Тип пациента и характеристики заболевания

2. Впервые диагностированный СД2 (диагностические критерии ВОЗ, 1999 г.) < 1 года при наивном медикаментозном лечении.
3. HbA1c 7,5-10% при скрининге в местной лаборатории и HbA1c 7,5-10% при посещении перед рандомизацией (центральной лабораторией).
4. ИМТ ≥19 и ≤40 кг/м2 при скрининге. Другие критерии включения
5. Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении А, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе.

Критерий исключения:

Медицинские условия

1. Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA или серьезные сердечно-сосудистые события в течение 6 месяцев до скрининга. (Значительный сердечно-сосудистый анамнез в течение последних 6 месяцев до скрининга определяется как: инфаркт миокарда, коронарная ангиопластика или шунтирование(а), пороки или восстановление клапанов, нестабильная стенокардия, транзиторная ишемическая атака или нарушение мозгового кровообращения.)
2. Пациенты с клинически выраженным гепатобилиарным заболеванием, включая, помимо прочего, хронический активный гепатит и/или тяжелую печеночную недостаточность. АЛТ или АСТ > 3х ВГН или сывороточный туберкулез >34,2 мкмоль/л (>2 мг/дл).
3. Пациенты с рСКФ < 45 мл/мин на 1,73 м².
4. Диагноз или история острых метаболических диабетических осложнений, таких как кетоацидоз или гипергликемическое гиперосмолярное состояние, или несахарный диабет, в течение последних 6 месяцев.
5. Только для женщин – беременных (подтвержденных положительным тестом на беременность) или кормящих грудью.

6. Участие в любом другом исследовании, включавшем медикаментозное лечение, в течение последних 3 месяцев до включения.

   Диагностические оценки

7. Пациенты с известной гиперчувствительностью к препарату Дапа/Мет или любому из вспомогательных веществ препарата.

8. Диагноз или история:

   1. Хронический панкреатит в течение последних 6 месяцев или идиопатический острый панкреатит в течение последних 4 недель.
   2. Желудочно-кишечные заболевания, включая гастроэнтеростому, энтерэктомию, синдром Ремхельда, тяжелую грыжу, кишечную непроходимость, язву кишечника в течение последних 6 месяцев.
   3. Генетическая непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа и мальабсорбция глюкозы-галактозы.
   4. Медуллярный рак щитовидной железы в течение последних 5 лет.
   5. Трансплантация органов или СПИД в течение последних 6 месяцев.
   6. Злоупотребление алкоголем или незаконным употреблением наркотиков в течение последних 12 месяцев.
   7. Лазерное лечение пролиферативной ретинопатии в течение 6 мес.
   8. Стрессовое состояние, такое как операция, серьезная травма и т. д. в течение последних 6 месяцев или планирование операции в течение периода исследования.
   9. Хронические кислородно-дефицитные заболевания, такие как эмфизема легких, легочно-сердечная недостаточность в течение последних 6 месяцев.
   10. СД1, диабет, возникший в результате повреждения поджелудочной железы или вторичных форм диабета, например, акромегалии или синдрома Кушинга.

   Другие исключения

9. По мнению исследователя, субъект вряд ли будет соблюдать протокол или имеет какое-либо сопутствующее тяжелое медицинское или психологическое состояние, которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования.
10. Участие в планировании и/или проведении исследования (применяется как к персоналу AstraZeneca, так и к персоналу в исследовательском центре).