Effekten av FDC-regime av Dapagliflozin/Metformin sammenlignet med samtidig administrert dobbel terapi på glykemisk kontroll, tilfredshet og overholdelse hos kinesiske pasienter med T2DM

Inklusjonskriterier:

Alder og informert samtykke

1. Pasienten må være 18 til 80 år (inkludert år), på tidspunktet for signering av ICF(ene).

   Type pasient og sykdomsegenskaper

2. Nydiagnostisert T2DM (WHO diagnostiske kriterier 1999) ≤ 1 år med medisinbehandling naiv.
3. HbA1c 7,5 %-10 % ved screening ved lokal laboratorium og HbA1c 7,5-10 % ved pre-randomiseringsbesøk (ved sentrallaboratorium).
4. BMI ≥19 og ≤40 kg/m2 ved screening. Andre inkluderingskriterier
5. I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg A som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

1. Kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III eller IV eller større kardiovaskulære hendelser innen 6 måneder før screening. (Betydende kardiovaskulær historie i løpet av de siste 6 månedene før screening definert som: hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller bypassgraft(er), klaffesykdom eller reparasjon, ustabil angina pectoris, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke.)
2. Pasienter med klinisk tilsynelatende hepatobiliær sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk aktiv hepatitt og/eller alvorlig leverinsuffisiens. ALAT eller AST > 3x ULN, eller serum-TB >34,2 μmol/L (>2 mg/dL).
3. Pasienter med eGFR< 45 ml/min per 1,73 m².
4. Diagnose eller historie med akutte metabolske diabetiske komplikasjoner som ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar tilstand, eller diabetes insipidus i løpet av de siste 6 månedene.
5. Kun for kvinner - for øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer.

6. Deltakelse i enhver annen studie som inkluderte medikamentell behandling i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.

   Diagnostiske vurderinger

7. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Dapa/Met eller noen av hjelpestoffene i produktet.

8. Diagnose eller historie med:

   1. Kronisk pankreatitt i løpet av de siste 6 månedene eller idiopatisk akutt pankreatitt innen de siste 4 ukene.
   2. Gastrointestinal sykdom inkludert gastroenterostomi, enterektomi, roemheld syndrom, alvorlig brokk, intestinal obstruksjon, tarmsår i løpet av de siste 6 månedene.
   3. Genetisk galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel og glukose-galaktose malabsorpsjon.
   4. Medullært skjoldbruskkjertelkarsinom i løpet av de siste 5 årene.
   5. Organtransplantasjon eller AIDS i løpet av de siste 6 månedene.
   6. Alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikamisbruk de siste 12 månedene.
   7. Laserbehandling for proliferativ retinopati innen 6 måneder.
   8. Stresstilstand, som kirurgi, alvorlige traumer, etc., i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å gjennomgå en operasjon i løpet av studieperioden.
   9. Kroniske oksygenmangelsykdommer, som lungeemfysem, lungesykdom innen de siste 6 månedene.
   10. T1DM, diabetes som følge av bukspyttkjertelskade eller sekundære former for diabetes, f.eks. akromegali eller Cushings syndrom.

   Andre unntak

9. Forsøkspersonen er, etter etterforskerens vurdering, usannsynlig å overholde protokollen eller har noen alvorlig samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som kan påvirke tolkningen av studieresultatene.
10. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).