Werkzaamheid van het FDC-regime van dapagliflozine/metformine vergeleken met gelijktijdig toegediende duale therapie op glykemische controle, tevredenheid en therapietrouw bij Chinese patiënten met T2DM

Inclusiecriteria:

Leeftijd en geïnformeerde toestemming

1. De patiënt moet tussen 18 en 80 jaar oud zijn (inclusief de leeftijd) op het moment dat de ICF('s) worden ondertekend.

   Type patiënt en ziektekenmerken

2. Nieuw gediagnosticeerde T2DM (diagnostische criteria WHO 1999) ≤ 1 jaar met naïeve behandeling met medicijnen.
3. HbA1c 7,5%-10% bij screening door lokaal laboratorium en HbA1c 7,5-10% bij pre-randomisatiebezoek (door centraal laboratorium).
4. BMI ≥19 en ≤40 kg/m2 bij screening. Andere inclusiecriteria
5. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in bijlage A, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

1. Congestief hartfalen NYHA-klasse III of IV of ernstige cardiovasculaire voorvallen binnen 6 maanden vóór screening. (Aanzienlijke cardiovasculaire voorgeschiedenis in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening, gedefinieerd als: myocardinfarct, coronaire angioplastiek of bypass-transplantaat(en), klepziekte of -herstel, instabiele angina pectoris, transiënte ischemische aanval of cerebrovasculair accident.)
2. Patiënten met een klinisch zichtbare lever- en galziekte, inclusief maar niet beperkt tot chronische actieve hepatitis en/of ernstige leverinsufficiëntie. ALT of AST > 3x ULN, of serumTB >34,2 μmol/L (>2 mg/dL).
3. Patiënten met eGFR< 45 ml/min per 1,73 m².
4. Diagnose of voorgeschiedenis van acute metabole diabetische complicaties zoals ketoacidose of hyperglykemische hyperosmolaire toestand, of diabetes insipidus in de afgelopen 6 maanden.
5. Alleen voor vrouwen die momenteel zwanger zijn (bevestigd door een positieve zwangerschapstest) of borstvoeding geven.

6. Deelname aan een ander onderzoek waarin medicamenteuze behandeling gedurende de afgelopen 3 maanden vóór inschrijving is opgenomen.

   Diagnostische beoordelingen

7. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Dapa/Met of voor één van de hulpstoffen van het product.

8. Diagnose of geschiedenis van:

   1. Chronische pancreatitis in de afgelopen 6 maanden of idiopathische acute pancreatitis in de afgelopen 4 weken.
   2. Gastro-intestinale aandoeningen waaronder gastro-enterostomie, enterectomie, roemheldsyndroom, ernstige hernia, darmobstructie, darmzweer in de afgelopen 6 maanden.
   3. Genetische galactose-intolerantie, lapp-lactasedeficiëntie en glucose-galactosemalabsorptie.
   4. Medullair schildkliercarcinoom in de afgelopen 5 jaar.
   5. Orgaantransplantatie of AIDS in de afgelopen 6 maanden.
   6. Alcoholmisbruik of illegaal drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
   7. Laserbehandeling voor proliferatieve retinopathie binnen 6 maanden.
   8. Stressstoornis, zoals een operatie, ernstig trauma, etc., in de afgelopen 6 maanden, of bent van plan een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
   9. Chronische ziekten door zuurstofgebrek, zoals longemfyseem en longhartziekten in de afgelopen 6 maanden.
   10. T1DM, diabetes als gevolg van pancreasletsel of secundaire vormen van diabetes, bijvoorbeeld acromegalie of het syndroom van Cushing.

   Andere uitsluitingen

9. Het is naar het oordeel van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zich aan het protocol zal houden of een ernstige gelijktijdige medische of psychologische aandoening heeft die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
10. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor het personeel van AstraZeneca als/of voor het personeel op de onderzoekslocatie).