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Efficacité du régime FDC de dapagliflozine/metformine par rapport à la bithérapie co-administrée sur le contrôle glycémique, la satisfaction et l'observance chez les patients chinois atteints de DT2

30 octobre 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Efficacité du régime FDC de dapagliflozine/metformine par rapport à la bithérapie co-administrée sur le contrôle glycémique, la satisfaction et l'observance chez les patients chinois atteints de DT2 : une étude ouverte de 24 semaines, multicentrique, randomisée, parallèle, interventionnelle, de non-infériorité

L'étude D1690L00149 est une étude ouverte, multicentrique, randomisée, parallèle, interventionnelle, de non-infériorité, de 24 semaines, conçue pour comparer le régime FDC de Dapagliflozine/Metformine XR avec la Dapagliflozine co-administrée avec Metformine XR dans le contrôle de la baisse glycémique, la satisfaction. et l'observance chez les patients chinois atteints de DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les 30 dernières années ont été témoins d’une augmentation significative de la prévalence du diabète sucré de type 2 (DT2) en Chine. La Chine compte désormais 114 millions de personnes atteintes de diabète, le DT2 représentant plus de 90 % de la population totale atteinte de diabète en Chine. Une grande proportion de diabète n'est pas diagnostiquée en Chine : dans l'enquête nationale de 2007-2008 auprès de la population adulte de plus de 20 ans, les patients atteints de diabète nouvellement diagnostiqué représentaient 60 % de la population totale diabétique. Dans le plan Chine saine 2030, approuvé par le Conseil d'État et le Comité central du Parti, le diabète, ainsi que le cancer, l'hypertension et les maladies cardiovasculaires, sont répertoriés comme les quatre principales maladies non transmissibles (MNT) pour lesquelles l'objectif est de « contrôler la prévalence et réduire la probabilité de décès prématurés". Le chlorhydrate de metformine est le principal médicament biguanide actuellement utilisé dans la pratique médicale chinoise. Les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) étaient auparavant considérés comme traitement de deuxième intention après la metformine chez les patients atteints de DT2. Mais selon les normes 2023 de soins médicaux pour le diabète de l'American Diabetes Association (ADA), il est désormais recommandé de commencer les inhibiteurs du SGLT2 au moment du diagnostic en tant que médicaments de première intention, pour les personnes à haut risque atteintes d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD). , une insuffisance cardiaque (IC) ou une maladie rénale chronique (IRC). Par rapport au traitement par étapes, un traitement combiné précoce peut permettre des réductions plus précoces et plus importantes de l'HbA1c et donc l'atteinte de l'objectif glycémique. De plus, les inhibiteurs du SGLT2 assurent une protection cardiorénale aussi bien chez les patients avec que sans DT2, qui va au-delà du contrôle glycémique, d'où la recommandation des lignes directrices de mettre en œuvre des inhibiteurs du SGLT2. Mais les thérapies combinées précoces ne sont pas pleinement mises en œuvre dans la pratique clinique en Chine. Les lignes directrices internationales et du CDS recommandent d'encourager l'utilisation d'associations à dose fixe (FDC) pour avoir une meilleure observance, ce qui est associé à une HbA1c plus faible, à un coût moindre et à un moindre besoin de soins aigus. Mais dans la pratique, le FDC n’est pas populaire en Chine pour de nombreuses raisons. L’un des principaux arguments est que les médecins pensent que le FDC manque de flexibilité. Des preuves convaincantes ont montré que la co-administration de comprimés à libération prolongée de Dapagliflozine et de Metformine (XR) est supérieure à l'efficacité de l'une ou l'autre des monothérapies (Dapagliflozine ou Metformine XR). Xigduo XR associe ces deux médicaments antihyperglycémiants aux mécanismes d'action différents et complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique des patients atteints de DT2. La bioéquivalence a été démontrée entre le régime FDC et les comprimés co-administrés de Dapagliflozine et de Metformine HCl XR. Cette dose de Dapagliflozine 10 mg/chlorhydrate de metformine XR 1 000 mg FDC (Xigduo XR) n'a aucune preuve clinique, à l'exception de l'étude de bioéquivalence menée en Chine, et aucune donnée sur la thérapie combinée n'est disponible non plus pour les Chinois. (La dose habituelle de metformine XR est de 1 500 à 2 000 mg/j). De plus, il n’existe aucune étude comparative comparant le Dapa/Met FDC et les thérapies co-administrées aux avantages supplémentaires du FDC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

633

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 102218
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100076
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 402260
        • Research Site
      • Chuxiong, Chine, 675000
        • Research Site
      • Dalian, Chine, 116001
        • Research Site
      • Dingzhou, Chine, 562100
        • Research Site
      • Fuyang, Chine, 236400
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Chine, 550044
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230012
        • Research Site
      • Jiangyin, Chine, 214400
        • Research Site
      • Jiyuan, Chine, 459003
        • Research Site
      • Kunming, Chine, 650032
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Chine
        • Research Site
      • Nantong, Chine, 226001
        • Research Site
      • Panjin, Chine, 124000
        • Research Site
      • Qingdao, Chine, 266200
        • Research Site
      • Quanzhou, Chine, 362000
        • Research Site
      • Rui’an, Chine, 325200
        • Research Site
      • Shenzhen, Chine, 518101
        • Research Site
      • Suzhou, Chine, 215500
        • Research Site
      • Taiyuan, Chine, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300134
        • Research Site
      • Weifang, Chine, 261035
        • Research Site
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430010
        • Research Site
      • Yibin, Chine, 610500
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450052
        • Research Site
      • Zhuji, Chine, 311899
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge et consentement éclairé

  1. Le patient doit être âgé de 18 à 80 ans (ans inclus) au moment de la signature du ou des ICF.

    Type de patient et caractéristiques de la maladie

  2. DT2 nouvellement diagnostiqué (critères de diagnostic de l'OMS 1999) ≤ 1 an avec naïf de traitement médicamenteux.
  3. HbA1c 7,5 % à 10 % lors du dépistage par le laboratoire local et HbA1c 7,5 à 10 % lors de la visite de pré-randomisation (par le laboratoire central).
  4. IMC ≥19 et ≤40 kg/m2 au moment du dépistage. Autres critères d'inclusion
  5. Capable de donner un consentement éclairé signé comme décrit à l'annexe A, qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

  1. Insuffisance cardiaque congestive NYHA classes III ou IV ou événements cardiovasculaires majeurs dans les 6 mois précédant le dépistage. (Antécédents cardiovasculaires importants au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage définis comme : infarctus du myocarde, angioplastie coronarienne ou pontage(s) par pontage(s), maladie ou réparation valvulaire, angine de poitrine instable, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral.)
  2. Patients présentant une maladie hépatobiliaire cliniquement apparente, y compris, mais sans s'y limiter, une hépatite chronique active et/ou une insuffisance hépatique sévère. ALT ou AST > 3x LSN, ou tuberculose sérique > 34,2 μmol/L (> 2 mg/dL).
  3. Patients avec un DFGe < 45 ml/min pour 1,73 m².
  4. Diagnostic ou antécédents de complications diabétiques métaboliques aiguës telles qu'une acidocétose ou un état hyperosmolaire hyperglycémique, ou un diabète insipide au cours des 6 derniers mois.
  5. Réservé aux femmes actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse positif) ou qui allaitent.

  6. Participation à toute autre étude incluant un traitement médicamenteux au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.

    Évaluations diagnostiques

  7. Patients présentant une hypersensibilité connue au Dapa/Met ou à l'un des excipients du produit.

  8. Diagnostic ou antécédents de :

    1. Pancréatite chronique au cours des 6 derniers mois ou pancréatite aiguë idiopathique au cours des 4 dernières semaines.
    2. Maladie gastro-intestinale, notamment gastroentérostomie, entérectomie, syndrome de Roemheld, hernie sévère, occlusion intestinale, ulcère intestinal au cours des 6 derniers mois.
    3. Intolérance génétique au galactose, déficit en lactase lapp et malabsorption du glucose-galactose.
    4. Carcinome médullaire de la thyroïde au cours des 5 dernières années.
    5. Greffe d'organe ou SIDA au cours des 6 derniers mois.
    6. Abus d'alcool ou abus de drogues illégales au cours des 12 derniers mois.
    7. Traitement au laser de la rétinopathie proliférative dans les 6 mois.
    8. Condition de stress, telle qu'une intervention chirurgicale, un traumatisme grave, etc., au cours des 6 derniers mois, ou projet de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'études.
    9. Maladies chroniques par manque d'oxygène, telles que l'emphysème pulmonaire, la cardiopathie pulmonaire au cours des 6 derniers mois.
    10. DT1, diabète résultant d'une lésion pancréatique ou de formes secondaires de diabète, par exemple acromégalie ou syndrome de Cushing.

    Autres exclusions

  9. Le sujet est, de l'avis de l'enquêteur, peu susceptible de se conformer au protocole ou souffre d'un problème médical ou psychologique concomitant grave pouvant affecter l'interprétation des résultats de l'étude.
  10. Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel du site d'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bithérapie co-administrée
Comprimés de Dapagliflozine et comprimés de Metformine HCl à libération prolongée
Médicament: Comprimés de Dapagliflozine et comprimés de Metformine HCl à libération prolongée
Comprimés de Dapagliflozine : 10 mg Comprimés de metformine HCl à libération prolongée : 1 000 mg
Autres noms:
  • Bithérapie co-administrée
Expérimental: Régime FDC de Dapagliflozine/Metformine XR
Comprimés Xigduo (Dapagliflozine et chlorhydrate de metformine à libération prolongée)
Médicament: Comprimés Xigduo (Dapagliflozine et chlorhydrate de metformine à libération prolongée)
10 mg de Dapagliflozine/1 000 mg de Metformine HCl à libération prolongée
Autres noms:
  • Régime FDC de Dapagliflozine/Metformine XR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale
Délai: 24 semaines
Démontrer la non-infériorité du régime Dapa/Met FDC par rapport au Dapa + Met co-administré en ce qui concerne le critère principal d'évaluation de l'efficacité.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % entre le départ et la semaine 24.
Délai: 24 semaines
Décrire les changements par rapport au départ à la semaine 24 en proportion de patients avec une HbA1c <7 %.
24 semaines
Changement absolu du FPG entre le départ et la semaine 24.
Délai: 24 semaines
Décrire les changements par rapport au départ à la semaine 24 de la glycémie à jeun (FPG).
24 semaines
Changement absolu du PPG entre le départ et la semaine 24.
Délai: 24 semaines
Décrire les changements par rapport au départ à la semaine 24 de la glycémie postprandiale (PPG).
24 semaines
La différence des scores de satisfaction entre 2 groupes mesurés avec le questionnaire de satisfaction envers le traitement du diabète (DTSQ) à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
Évaluer la différence de satisfaction du FDC par rapport à la bithérapie co-administrée chez les patients chinois atteints de DT2. La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 36, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Semaine 24
La différence de qualité de vie entre 2 groupes mesurée avec le questionnaire Diabetes Quality of Life (DQOL) à la semaine 12 et à la semaine 24.
Délai: Semaine 12 et semaine 24

Évaluer la différence de qualité de vie du FDC par rapport à la bithérapie co-administrée chez les patients chinois atteints de DT2.

DQOL-Satisfaction : la valeur minimale est de 15, la valeur maximale est de 75, des scores plus élevés signifient un pire résultat.

DQOL-Impact : la valeur minimale est de 20, la valeur maximale est de 100, des scores plus élevés signifient un pire résultat.

DQOL-Worry : la valeur minimale est de 11, la valeur maximale est de 55, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Semaine 12 et semaine 24
Évaluer la différence d'observance du FDC par rapport à la bithérapie co-administrée par le questionnaire Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) chez les patients chinois atteints de DT2.
Délai: Semaine 24
Évaluer la différence d'observance du FDC par rapport à la bithérapie co-administrée chez les patients chinois atteints de DT2. La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 8, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI
Délai: 24 semaines
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (par exemple, un résultat de laboratoire anormal), un symptôme (par exemple des nausées, des douleurs thoraciques) ou une maladie temporairement associée à l'utilisation d'un médicament, qu'elle soit considérée comme liée au médicament.
24 semaines
SAE
Délai: 24 semaines

Un EIG est un EI survenant au cours de n'importe quelle phase de l'étude (c'est-à-dire, démarrage, traitement, élimination, suivi), qui remplit un ou plusieurs des critères suivants :

Entraîne la mort. Met immédiatement sa vie en danger. Nécessite une hospitalisation ou une prolongation d’une hospitalisation existante.

Entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante. Est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale. Il s’agit d’un événement médical important qui peut mettre en danger le participant ou nécessiter un traitement médical pour éviter l’un des résultats énumérés ci-dessus.
24 semaines
ADR
Délai: 24 semaines
Une réaction indésirable au médicament (EIM) est un événement indésirable dont on soupçonne qu'il est causalement lié au médicament.
24 semaines
Température
Délai: 24 semaines
Température des aisselles.
24 semaines
TA systolique et diastolique
Délai: 24 semaines
La tension artérielle doit être mesurée en triple avec un appareil entièrement automatisé avec des intervalles d'au moins 1 minute entre les mesures après avoir été confortablement au repos en position assise (mmHg).
24 semaines
Rythme cardiaque
Délai: 24 semaines
La fréquence du pouls doit être mesurée en triple avec un appareil entièrement automatisé avec des intervalles d'au moins 1 minute entre les mesures après avoir été confortablement au repos en position assise (fois/min).
24 semaines
Fréquence respiratoire
Délai: 24 semaines
Fréquence respiratoire par minute (fois/min)
24 semaines
Poids
Délai: 24 semaines
Poids en kilogrammes
24 semaines
Hauteur
Délai: 24 semaines
Hauteur en mètres
24 semaines
IMC
Délai: 24 semaines
IMC en kg/m^2
24 semaines
Nombre de participants avec des lectures ECG anormales
Délai: 24 semaines
La normalité/anomalie des tracés ECG, telle que déterminée par l'enquêteur.
24 semaines
Proportion de TITR (temps dans la plage cible étroite)
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de lectures et le temps qu'une personne passe avec sa glycémie dans une plage cible étroite (3,9-7,8 mmol/L).
Semaine 12
TIR (temps dans la plage)
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de lectures et le temps qu'une personne passe avec sa glycémie dans une plage cible (3,9-10 mmol/L).
Semaine 12
TBR (temps inférieur à la plage)
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de lectures et le temps qu'une personne passe avec une glycémie inférieure à la plage cible.
Semaine 12
TAR (temps au-dessus de la plage)
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de lectures et le temps qu'une personne passe avec une glycémie supérieure à la plage cible.
Semaine 12
MAGE (Amplitude moyenne de l'excursion glycémique)
Délai: Semaine 12
La moyenne des valeurs de glycémie dépassant un écart-type par rapport à la glycémie moyenne sur 24 heures est utilisée comme indice de variabilité glycémique.
Semaine 12
SDBG (écart-type de la glycémie)
Délai: Semaine 12
SDBG (Standard Deviation of Blood Glucose), reflète l'ampleur de la variation ou de la dispersion d'une série de valeurs de glucose.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1690L00149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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