Eficacia del régimen FDC de dapagliflozina/metformina en comparación con la terapia dual coadministrada sobre el control glucémico, la satisfacción y la adherencia en pacientes chinos con DM2
30 de octubre de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Eficacia del régimen FDC de dapagliflozina/metformina en comparación con la terapia dual coadministrada sobre el control glucémico, la satisfacción y la adherencia en pacientes chinos con DM2: un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, paralelo, intervencionista, de no inferioridad y de 24 semanas de duración
El estudio D1690L00149 es un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, paralelo, intervencionista, de no inferioridad y de 24 semanas de duración, diseñado para comparar el régimen FDC de dapagliflozina/metformina XR con dapagliflozina coadministrada con metformina XR en el control de la reducción de la glucemia y la satisfacción. y adherencia en pacientes chinos con DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los últimos 30 años han sido testigos de aumentos significativos en la prevalencia de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en China.
Actualmente se estima que en China hay 114 millones de personas con diabetes; la DM2 representa más del 90% de la población total con diabetes en China.
Una gran proporción de la diabetes no se diagnostica en China: en la encuesta nacional de 2007-2008 entre la población adulta mayor de 20 años, los pacientes con diabetes recién diagnosticada representaban el 60% de la población total con diabetes.
En el Plan China Saludable 2030, aprobado por el Consejo de Estado y el Comité Central del Partido, la diabetes, junto con el cáncer, la hipertensión y las enfermedades cardiovasculares, figuran como las cuatro principales enfermedades no transmisibles (ENT) para las que el objetivo es " controlar la prevalencia y reducir la probabilidad de muerte prematura".
El clorhidrato de metformina es el principal medicamento con biguanida que se utiliza actualmente en la práctica médica de China.
Los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2) solían considerarse como tratamiento de segunda línea después de la metformina en pacientes con DM2.
Pero de acuerdo con los Estándares de atención médica en diabetes de 2023 de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), ahora se recomienda iniciar el tratamiento con inhibidores de SGLT2 en el momento del diagnóstico como medicamentos de primera línea para personas de alto riesgo con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD). , insuficiencia cardíaca (IC) o enfermedad renal crónica (ERC).
En comparación con el tratamiento gradual, el tratamiento combinado temprano puede proporcionar reducciones más tempranas y mayores de la HbA1c y, por tanto, alcanzar el objetivo glucémico.
Además, los inhibidores de SGLT2 proporcionan una protección cardiorrenal tanto en pacientes con DM2 como sin ellos, que va más allá del control glucémico, de ahí la recomendación de las guías de implementar inhibidores de SGLT2.
Pero la terapia combinada temprana no se implementa plenamente en la práctica clínica en China.
Las guías internacionales y CDS recomiendan fomentar el uso de combinaciones de dosis fijas (FDC) para tener una mejor adherencia, lo que se asocia con una menor HbA1c, un menor costo y una menor necesidad de cuidados intensivos.
Pero en la práctica, la FDC no es popular en China por muchas razones.
Uno de los principales argumentos es que los médicos creen que la FDC carece de flexibilidad.
Evidencia convincente ha demostrado que la coadministración de comprimidos de liberación prolongada (XR) de dapagliflozina y metformina es superior a la eficacia de cualquiera de las monoterapias (dapagliflozina o metformina XR).
Xigduo XR combina esos dos medicamentos antihiperglucémicos con mecanismos de acción diferentes y complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con DM2.
Se demostró bioequivalencia entre el régimen FDC y los comprimidos coadministrados de dapagliflozina y metformina HCl XR.
Esta dosis de Dapagliflozina 10 mg/clorhidrato de metformina XR 1000 mg FDC (Xigduo XR) no tiene evidencia clínica excepto el estudio de bioequivalencia en China, y tampoco hay datos de terapia combinada disponibles para los chinos.
(La dosis habitual de metformina XR es de 1500 a 2000 mg/día).
Además, no existe ningún estudio comparativo que compare Dapa/Met FDC y las terapias de coadministración con los beneficios adicionales de la FDC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
633
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100020
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100050
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 102218
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100076
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410005
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 402260
- Research Site
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Chuxiong, Porcelana, 675000
- Research Site
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Dalian, Porcelana, 116001
- Research Site
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Dingzhou, Porcelana, 562100
- Research Site
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Fuyang, Porcelana, 236400
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510180
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Research Site
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Guiyang, Porcelana, 550044
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230012
- Research Site
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Jiangyin, Porcelana, 214400
- Research Site
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Jiyuan, Porcelana, 459003
- Research Site
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Kunming, Porcelana, 650032
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
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Nanning, Porcelana
- Research Site
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Nantong, Porcelana, 226001
- Research Site
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Panjin, Porcelana, 124000
- Research Site
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Qingdao, Porcelana, 266200
- Research Site
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Quanzhou, Porcelana, 362000
- Research Site
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Rui’an, Porcelana, 325200
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana, 518101
- Research Site
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Suzhou, Porcelana, 215500
- Research Site
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Taiyuan, Porcelana, 030001
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300134
- Research Site
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Weifang, Porcelana, 261035
- Research Site
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430010
- Research Site
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Yibin, Porcelana, 610500
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450052
- Research Site
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Zhuji, Porcelana, 311899
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad y consentimiento informado
El paciente debe tener entre 18 y 80 años (años de edad inclusive) al momento de firmar las ICF.
Tipo de paciente y características de la enfermedad
- DM2 recién diagnosticada (criterios de diagnóstico de la OMS 1999) ≤ 1 año sin tratamiento previo con medicamentos.
- HbA1c entre 7,5% y 10% en la selección realizada por el laboratorio local y HbA1c entre 7,5% y 10% en la visita previa a la aleatorización (por laboratorio central).
- IMC ≥19 y ≤40 kg/m2 en el momento del cribado. Otros criterios de inclusión
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice A, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas
- Insuficiencia cardíaca congestiva clases III o IV de la NYHA o eventos cardiovasculares importantes dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación. (Historia cardiovascular significativa en los últimos 6 meses antes de la evaluación definida como: infarto de miocardio, angioplastia coronaria o injerto(s) de derivación, enfermedad o reparación valvular, angina de pecho inestable, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular).
- Pacientes con enfermedad hepatobiliar clínicamente aparente, que incluye, entre otros, hepatitis crónica activa y/o insuficiencia hepática grave. ALT o AST > 3x LSN, o TB sérica >34,2 μmol/L (>2 mg/dL).
- Pacientes con TFGe < 45 ml/min por 1,73 m².
- Diagnóstico o antecedentes de complicaciones diabéticas metabólicas agudas, como cetoacidosis o estado hiperosmolar hiperglucémico, o diabetes insípida en los últimos 6 meses.
- Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmadas con una prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia.
Participación en cualquier otro estudio que incluyó tratamiento farmacológico durante los últimos 3 meses antes de la inscripción.
Evaluaciones diagnósticas
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a Dapa/Met o cualquiera de los excipientes del producto.
Diagnóstico o antecedentes de:
- Pancreatitis crónica en los últimos 6 meses o pancreatitis aguda idiopática en las últimas 4 semanas.
- Enfermedad gastrointestinal que incluye gastroenterostomía, enterectomía, síndrome de Roemheld, hernia grave, obstrucción intestinal, úlcera intestinal en los últimos 6 meses.
- Intolerancia genética a galactosa, deficiencia de lactasa lapona y malabsorción de glucosa-galactosa.
- Carcinoma medular de tiroides en los últimos 5 años.
- Trasplante de órganos o SIDA en los últimos 6 meses.
- Abuso de alcohol o abuso de drogas ilegales en los últimos 12 meses.
- Tratamiento con láser para la retinopatía proliferativa en 6 meses.
- Condición de estrés, como cirugía, traumatismo grave, etc., en los últimos 6 meses, o planea someterse a una cirugía durante el período del estudio.
- Enfermedades crónicas por deficiencia de oxígeno, como enfisema pulmonar, enfermedad cardíaca pulmonar en los últimos 6 meses.
- DM1, diabetes resultante de una lesión pancreática o formas secundarias de diabetes, por ejemplo, acromegalia o síndrome de Cushing.
Otras exclusiones
- A juicio del investigador, es poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo o tenga alguna condición médica o psicológica grave concurrente que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio.
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal del sitio del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia dual coadministrada
Tabletas de dapagliflozina y tabletas de liberación prolongada de metformina HCl
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Comprimidos de dapagliflozina: 10 mg Comprimidos de metformina HCl de liberación prolongada: 1000 mg
Otros nombres:
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Experimental: Régimen FDC de dapagliflozina/metformina XR
Tabletas de Xigduo (dapagliflozina y clorhidrato de metformina de liberación prolongada)
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10 mg de dapagliflozina/1000 mg de metformina HCl de liberación prolongada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Demostrar la no inferioridad del régimen Dapa/Met FDC en comparación con Dapa + Met coadministrado con respecto al criterio de valoración principal de eficacia.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes alcanzó una HbA1c inferior al 7,0 % desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Describir los cambios desde el inicio en la semana 24 en proporción de pacientes con HbA1c <7%.
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24 semanas
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Cambio absoluto en FPG desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Describir los cambios desde el inicio en la semana 24 en la glucosa plasmática en ayunas (FPG).
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24 semanas
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Cambio absoluto en PPG desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Describir los cambios desde el inicio en la semana 24 en la glucosa posprandial (PPG).
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24 semanas
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La diferencia en las puntuaciones de satisfacción entre 2 grupos medidas con el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
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Evaluar la diferencia en la satisfacción de la FDC versus la terapia dual coadministrada en pacientes chinos con DM2.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 36; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Semana 24
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La diferencia en la calidad de vida entre 2 grupos medida con el cuestionario Diabetes Quality of Life (DQOL) en la semana 12 y la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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Evaluar la diferencia en la calidad de vida de la FDC versus la terapia dual coadministrada en pacientes chinos con DM2. DQOL-Satisfacción: el valor mínimo es 15, el valor máximo es 75, puntuaciones más altas significan un peor resultado. DQOL-Impacto: el valor mínimo es 20, el valor máximo es 100, puntuaciones más altas significan un peor resultado. DQOL-Preocupación: el valor mínimo es 11, el valor máximo es 55, puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Semana 12 y Semana 24
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Evaluar la diferencia en la adherencia de la FDC versus la terapia dual coadministrada mediante el cuestionario Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) en pacientes chinos con DM2.
Periodo de tiempo: Semana 24
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Evaluar la diferencia en la adherencia de la CDF versus la terapia dual coadministrada en pacientes chinos con DM2.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 8, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (por ejemplo, un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma (por ejemplo, náuseas, dolor en el pecho) o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionada con el medicamento.
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24 semanas
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SAE
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Un EAG es un EA que ocurre durante cualquier fase del estudio (es decir, preinclusión, tratamiento, lavado, seguimiento), que cumple uno o más de los siguientes criterios: Resulta en la muerte. Pone inmediatamente en peligro la vida. Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente. Resulta en discapacidad o incapacidad persistente o significativa. Es una anomalía congénita o defecto de nacimiento. Es un evento médico importante que puede poner en peligro al participante o puede requerir tratamiento médico para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. |
24 semanas
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ADR
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una reacción adversa al medicamento (RAM) es un evento adverso que se sospecha que está causalmente relacionado con el medicamento.
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24 semanas
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Temperatura
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Temperatura de las axilas.
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24 semanas
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PA sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La presión arterial debe medirse con un dispositivo completamente automatizado por triplicado con intervalos de al menos 1 minuto entre mediciones después de estar cómodamente en reposo en una posición sentada (mmHg).
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24 semanas
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La frecuencia del pulso debe medirse con un dispositivo completamente automatizado por triplicado con intervalos de al menos 1 minuto entre mediciones después de estar cómodamente en reposo en una posición sentada (veces/min).
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24 semanas
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Frecuencia respiratoria por minuto (veces/min)
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24 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Peso en kilogramos
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24 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Altura en metros
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24 semanas
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IMC
Periodo de tiempo: 24 semanas
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IMC en kg/m^2
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24 semanas
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Número de participantes con lecturas de ECG anormales
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La normalidad/anormalidad de los trazados del ECG, según lo determine el investigador.
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24 semanas
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Proporción de TITR (tiempo en un rango objetivo ajustado)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El porcentaje de lecturas y tiempo que una persona pasa con sus niveles de glucosa en sangre en un rango objetivo ajustado (3,9-7,8 mmol/L).
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Semana 12
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TIR (Tiempo dentro del rango)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El porcentaje de lecturas y tiempo que una persona pasa con sus niveles de glucosa en sangre en un rango objetivo (3,9-10 mmol/L).
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Semana 12
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TBR (Tiempo por debajo del rango)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El porcentaje de lecturas y tiempo que una persona pasa con sus niveles de glucosa en sangre por debajo del rango objetivo.
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Semana 12
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TAR (Tiempo por encima del rango)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El porcentaje de lecturas y tiempo que una persona pasa con sus niveles de glucosa en sangre por encima del rango objetivo.
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Semana 12
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MAGE (amplitud media de excursión glucémica)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La media de los valores de glucosa en sangre que superan una DE de la media de glucosa en sangre de 24 horas y se utiliza como índice de variabilidad glucémica.
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Semana 12
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SDBG (desviación estándar de glucosa en sangre)
Periodo de tiempo: Semana 12
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SDBG (Desviación Estándar de Glucosa en Sangre), refleja la cantidad de variación o dispersión de una serie de valores de glucosa.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boye KS, Curtis SE, Lage MJ, Garcia-Perez LE. Associations between adherence and outcomes among older, type 2 diabetes patients: evidence from a Medicare Supplemental database. Patient Prefer Adherence. 2016 Aug 16;10:1573-81. doi: 10.2147/PPA.S107543. eCollection 2016.
- Han S, Iglay K, Davies MJ, Zhang Q, Radican L. Glycemic effectiveness and medication adherence with fixed-dose combination or coadministered dual therapy of antihyperglycemic regimens: a meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2012 Jun;28(6):969-77. doi: 10.1185/03007995.2012.684045. Epub 2012 May 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1690L00149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .