Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność schematu FDC obejmującego dapagliflozynę/metforminę w porównaniu ze skojarzoną terapią podwójną pod względem kontroli glikemii, zadowolenia i przestrzegania zaleceń u chińskich pacjentów z T2DM

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Skuteczność schematu FDC obejmującego dapagliflozynę/metforminę w porównaniu ze skojarzoną terapią podwójną pod względem kontroli glikemii, zadowolenia i przestrzegania zaleceń u chińskich pacjentów z T2DM: 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, interwencyjne, otwarte badanie dotyczące równoważności

Badanie D1690L00149 to 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, interwencyjne, otwarte badanie równoważności, zaprojektowane w celu porównania schematu FDC obejmującego dapagliflozynę/metforminę XR z dapagliflozyną podawaną w skojarzeniu z metforminą XR w celu kontroli obniżenia glikemii i zadowolenia i przestrzeganie zaleceń u chińskich pacjentów chorych na T2DM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich 30 lat w Chinach zaobserwowano znaczny wzrost częstości występowania cukrzycy typu 2 (T2DM). Szacuje się, że obecnie w Chinach choruje na cukrzycę 114 milionów osób, a T2DM stanowi ponad 90% ogólnej populacji chorych na cukrzycę w Chinach. W Chinach duża część cukrzycy jest niezdiagnozowana: w ogólnokrajowym badaniu przeprowadzonym w latach 2007–2008 wśród dorosłych w wieku powyżej 20 lat pacjenci z nowo zdiagnozowaną cukrzycą stanowili 60% całej populacji chorych na cukrzycę. W Planie Zdrowe Chiny 2030, zatwierdzonym przez Radę Państwa i Komitet Centralny Partii, cukrzyca, obok nowotworów, nadciśnienia i chorób układu krążenia, została wymieniona jako cztery główne choroby niezakaźne (NCD), których celem jest „ kontrolować częstość występowania i zmniejszać prawdopodobieństwo przedwczesnej śmierci”. Chlorowodorek metforminy jest głównym lekiem biguanidowym stosowanym obecnie w chińskiej praktyce medycznej. Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) uważano kiedyś za leczenie drugiego rzutu u pacjentów z T2DM po metforminie. Jednak według Standardów opieki medycznej w cukrzycy Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA) z 2023 r. obecnie zaleca się rozpoczęcie stosowania inhibitorów SGLT2 w momencie rozpoznania choroby jako leków pierwszego rzutu u osób z grupy wysokiego ryzyka z miażdżycową chorobą układu krążenia (ASCVD). , niewydolność serca (HF) lub przewlekła choroba nerek (CKD). W porównaniu z terapią etapową wczesna terapia skojarzona może zapewnić wcześniejszą i większą redukcję HbA1c, a tym samym osiągnięcie docelowej wartości glikemii. Ponadto inhibitory SGLT2 zapewniają ochronę układu krążenia i nerek zarówno u pacjentów z T2DM, jak i bez niej, wykraczającą poza kontrolę glikemii, stąd zalecenie w wytycznych wdrożenia inhibitorów SGLT2. Jednak wczesna terapia skojarzona nie została w pełni wdrożona w praktyce klinicznej w Chinach. Wytyczne międzynarodowe i CDS zalecają zachęcanie do stosowania terapii skojarzonej o ustalonych dawkach (FDC) w celu zapewnienia lepszego przestrzegania zaleceń, co wiąże się z niższym poziomem HbA1c, niższymi kosztami i mniejszą potrzebą ostrej opieki. Jednak w praktyce FDC nie jest popularne w Chinach z wielu powodów. Jednym z głównych argumentów jest to, że lekarze uważają, że FDC brakuje elastyczności. Przekonujące dowody wykazały, że jednoczesne podawanie dapagliflozyny i metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (XR) jest skuteczniejsze w porównaniu ze skutecznością któregokolwiek z leków stosowanych w monoterapii (dapagliflozyna lub metformina XR). Xigduo XR łączy te dwa przeciwhiperglikemiczne produkty lecznicze o różnych i uzupełniających się mechanizmach działania w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z T2DM. Wykazano biorównoważność pomiędzy schematem FDC a podawanymi jednocześnie tabletkami dapagliflozyny i metforminy HCl XR. Dla tej dawki dapagliflozyny 10 mg/chlorowodorku metforminy XR 1000 mg FDC (Xigduo XR) nie ma dowodów klinicznych poza badaniem biorównoważności w Chinach i nie ma dostępnych danych dotyczących terapii skojarzonej w przypadku Chińczyków. (Zwykła dawka metforminy XR to 1500-2000 mg/d). Co więcej, nie ma bezpośredniego badania porównującego Dapa/Met FDC i terapie skojarzone z dodatkowymi korzyściami płynącymi ze stosowania FDC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

632

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wei Fang, Chiny, 261035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek i świadoma zgoda

  1. W momencie podpisywania ICF pacjent musi mieć od 18 do 80 lat (włącznie).

    Rodzaj pacjenta i charakterystyka choroby

  2. Nowo zdiagnozowana T2DM (kryteria diagnostyczne WHO 1999) ≤ 1 rok, wcześniej nieleczona.
  3. HbA1c 7,5–10% podczas badania przesiewowego przeprowadzanego przez lokalne laboratorium i HbA1c 7,5–10% podczas wizyty przedrandomizacyjnej (przez laboratorium centralne).
  4. BMI ≥19 i ≤40 kg/m2 w badaniu przesiewowym. Inne kryteria włączenia
  5. Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę zgodnie z opisem w Załączniku A, który obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  1. Zastoinowa niewydolność serca III lub IV klasy NYHA lub poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. (Istotna historia chorób układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, definiowana jako: zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa lub przeszczep(y) bajpasów wieńcowych, choroba lub naprawa zastawek, niestabilna dusznica bolesna, przejściowy atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy.)
  2. Pacjenci z klinicznie widoczną chorobą wątroby i dróg żółciowych, w tym między innymi chronicznym aktywnym zapaleniem wątroby i (lub) ciężką niewydolnością wątroby. ALT lub AST > 3x GGN lub gruźlica w surowicy >34,2 μmol/L (>2 mg/dL).
  3. Pacjenci z eGFR < 45 ml/min na 1,73 m².
  4. Rozpoznanie lub historia ostrych powikłań metabolicznych cukrzycy, takich jak kwasica ketonowa, hiperglikemiczny stan hiperosmolarny lub moczówka prosta w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Tylko dla kobiet - aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmiących piersią.

  6. Udział w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

    Oceny diagnostyczne

  7. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na Dapa/Met lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

  8. Diagnoza lub historia:

    1. Przewlekłe zapalenie trzustki w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki w ciągu ostatnich 4 tygodni.
    2. Choroby przewodu pokarmowego, w tym gastroenterostomia, enterektomia, zespół Roemhelda, ciężka przepuklina, niedrożność jelit, wrzód jelit w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    3. Genetyczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp i zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
    4. Rak rdzeniasty tarczycy w ciągu ostatnich 5 lat.
    5. Przeszczep narządu lub AIDS w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    6. Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    7. Laserowe leczenie retinopatii proliferacyjnej w ciągu 6 miesięcy.
    8. Stres, taki jak operacja, poważny uraz itp., w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planujesz poddać się operacji w okresie studiów.
    9. Choroby przewlekłe z niedoboru tlenu, takie jak rozedma płuc, choroba płuc i serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    10. T1DM, cukrzyca wynikająca z uszkodzenia trzustki lub wtórne formy cukrzycy, np. akromegalia lub zespół Cushinga.

    Inne wyłączenia

  9. W ocenie Badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu lub cierpiał na współistniejące poważne schorzenia medyczne lub psychiczne, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników badania.
  10. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i/lub personelu w ośrodku badawczym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednoczesna terapia dualna
Tabletki dapagliflozyny i tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metforminy
Lek: Tabletki dapagliflozyny i tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metforminy
Tabletki dapagliflozyny: 10 mg Chlorowodorek metforminy, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 1000 mg
Inne nazwy:
  • Jednoczesna terapia dualna
Eksperymentalny: Schemat FDC dla dapagliflozyny/metforminy XR
Tabletki Xigduo (dapagliflozyna i chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu).
Lek: Tabletki Xigduo (dapagliflozyna i chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu).
10 mg dapagliflozyny/1000 mg chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Schemat FDC dla dapagliflozyny/metforminy XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wykazanie równoważności schematu Dapa/Met FDC w porównaniu z Dapa + Met podawanymi jednocześnie w odniesieniu do głównego punktu końcowego skuteczności.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągnął poziom HbA1c poniżej 7,0% od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Opisanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu u odsetka pacjentów z HbA1c < 7%.
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana FPG od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Opisanie zmian w stężeniu glukozy w osoczu na czczo (FPG) w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu.
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana PPG od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Opisanie zmian w stężeniu glukozy poposiłkowej (PPG) w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu.
24 tygodnie
Różnica w wynikach zadowolenia pomiędzy 2 grupami mierzona kwestionariuszem satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ocena różnicy w zadowoleniu z FDC w porównaniu z skojarzoną terapią podwójną u chińskich pacjentów z T2DM. Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 36, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Tydzień 24
Różnica w jakości życia pomiędzy 2 grupami mierzona kwestionariuszem Diabetes Quality of Life (DQOL) w 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24

Ocena różnicy w jakości życia FDC w porównaniu z jednocześnie podawaną terapią podwójną u chińskich pacjentów z T2DM.

DQOL – Satysfakcja: minimalna wartość to 15, maksymalna wartość to 75, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Wpływ DQOL: minimalna wartość to 20, maksymalna wartość to 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

DQOL-Worry: minimalna wartość to 11, maksymalna wartość to 55, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Ocena różnicy w przestrzeganiu FDC w porównaniu z podawaną jednocześnie terapią podwójną za pomocą kwestionariusza Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) u chińskich pacjentów z T2DM.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ocena różnicy w przestrzeganiu FDC w porównaniu z jednocześnie podawaną terapią podwójną u chińskich pacjentów z T2DM. Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 8, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE
Ramy czasowe: 24 tygodnie
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (np. nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw (np. nudności, ból w klatce piersiowej) lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym.
24 tygodnie
SAE
Ramy czasowe: 24 tygodnie

SAE to zdarzenie niepożądane występujące podczas dowolnej fazy badania (tj. początkowej, leczenia, wymywania, obserwacji kontrolnej), które spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów:

Powoduje śmierć. Natychmiast zagraża życiu. Wymaga hospitalizacji pacjenta stacjonarnego lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji.

Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy. Jest to wada wrodzona lub wada wrodzona. Jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać leczenia, aby zapobiec jednemu z powyższych skutków.
24 tygodnie
ADR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to zdarzenie niepożądane, co do którego istnieje podejrzenie, że ma związek przyczynowy z produktem leczniczym.
24 tygodnie
Temperatura
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Temperatura pod pachami.
24 tygodnie
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ciśnienie krwi należy mierzyć całkowicie zautomatyzowanym urządzeniem w trzech powtórzeniach, z co najmniej 1-minutowymi przerwami między pomiarami, po wygodnym spoczynku w pozycji siedzącej (mmHg).
24 tygodnie
Puls
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Tętno należy mierzyć w pełni zautomatyzowanym urządzeniem w trzech powtórzeniach, z co najmniej 1-minutowymi przerwami między pomiarami, po wygodnym spoczynku w pozycji siedzącej (razy/min)
24 tygodnie
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość oddechów na minutę (razy/min)
24 tygodnie
Waga
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Waga w kilogramach
24 tygodnie
Wysokość
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wysokość w metrach
24 tygodnie
BMI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
BMI w kg/m^2
24 tygodnie
Liczba uczestników z nieprawidłowymi odczytami EKG
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Normalność/nieprawidłowość zapisów EKG określona przez badacza.
24 tygodnie
Proporcja TITR (czas w wąskim zakresie docelowym)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procent odczytów i czas, przez który dana osoba utrzymuje poziom glukozy we krwi w wąskim zakresie docelowym (3,9–7,8 mmol/l).
Tydzień 12
TIR (czas w zakresie)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procent odczytów i czas, przez który dana osoba utrzymuje poziom glukozy we krwi w docelowym zakresie (3,9–10 mmol/l).
Tydzień 12
TBR (czas poniżej zakresu)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procent odczytów i czas, przez który dana osoba utrzymuje poziom glukozy we krwi poniżej zakresu docelowego.
Tydzień 12
TAR (czas powyżej zakresu)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procent odczytów i czas, przez który dana osoba utrzymuje poziom glukozy we krwi powyżej zakresu docelowego.
Tydzień 12
MAGE (średnia amplituda skoku glikemii)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnia wartość poziomu glukozy we krwi przekraczająca jedno SD w porównaniu ze średnim 24-godzinnym stężeniem glukozy we krwi, stosowana jako wskaźnik zmienności glikemii.
Tydzień 12
SDBG (odchylenie standardowe stężenia glukozy we krwi)
Ramy czasowe: Tydzień 12
SDBG (odchylenie standardowe poziomu glukozy we krwi) odzwierciedla stopień zmienności lub rozproszenia serii wartości glukozy.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1690L00149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj