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중국 T2DM 환자의 혈당 조절, 만족도 및 순응도에 대한 병용 투여 이중 요법과 비교한 다파글리플로진/메트포르민 FDC 요법의 효능

2025년 10월 30일 업데이트: AstraZeneca

중국 T2DM 환자의 혈당 조절, 만족도 및 순응도에 대한 공동 투여 이중 요법과 비교한 다파글리플로진/메트포르민의 FDC 요법의 효능: 24주, 다기관, 무작위 배정, 병렬, 중재, 비열등성, 공개 라벨 연구

연구 D1690L00149는 혈당 강하 조절, 만족도 측면에서 다파글리플로진/메트포르민 XR의 FDC 요법과 메트포르민 XR과 병용 투여되는 다파글리플로진을 비교하기 위해 설계된 24주, 다기관, 무작위 배정, 병렬, 중재적, 비열등성, 공개 라벨 연구입니다. T2DM을 앓고 있는 중국 환자의 순응도.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 30년 동안 중국에서는 제2형 당뇨병(T2DM)의 유병률이 크게 증가했습니다. 현재 중국의 당뇨병 환자는 1억 1,400만 명으로 추산되며, T2DM은 중국 전체 당뇨병 인구의 90% 이상을 차지합니다. 중국에서는 당뇨병의 상당 부분이 진단되지 않았습니다. 20세 이상 성인 인구를 대상으로 한 2007~2008년 전국 조사에서 새로 진단된 당뇨병 환자는 전체 당뇨병 인구의 60%를 차지했습니다. 국무원과 당 중앙위원회가 승인한 건강한 중국 2030 계획에서는 당뇨병을 암, 고혈압, 심혈관 질환과 함께 4대 비전염성 질병(NCD)으로 지정하고 다음과 같은 목표를 갖고 있습니다. 유병률을 통제하고 조기 사망 가능성을 줄입니다." 메트포르민염산염은 현재 중국 의료계에서 사용되는 주요 비구아나이드 약물입니다. 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제는 T2DM 환자에서 메트포르민 이후의 2차 치료법으로 간주되었습니다. 그러나 미국 당뇨병 협회(ADA)의 2023 당뇨병 의료 표준에 따르면, 이제 SGLT2 억제제는 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)이 있는 고위험 개인의 경우 진단 시점에 1차 약제로 시작하도록 권장됩니다. , 심부전(HF) 또는 만성 신장 질환(CKD). 단계적 치료와 비교하여, 초기 병용 요법은 HbA1c를 더 빠르고 더 크게 감소시켜 혈당 목표를 달성할 수 있습니다. 또한 SGLT2 억제제는 T2DM 환자와 없는 환자 모두에서 혈당 조절 이상의 심신 보호 기능을 제공하므로 가이드라인에서는 SGLT2 억제제 사용을 권장합니다. 그러나 초기 병용 요법은 중국에서 임상 실습에 완전히 구현되지 않았습니다. 국제 및 CDS 지침에서는 더 나은 순응도를 얻기 위해 고정 용량 복합제(FDC) 사용을 권장하며, 이는 HbA1c 감소, 비용 절감 및 급성 치료 필요성 감소와 관련이 있습니다. 그러나 실제로 FDC는 여러 가지 이유로 중국에서 인기가 없습니다. 주요 주장 중 하나는 의사들이 FDC에 유연성이 부족하다고 생각한다는 것입니다. 다파글리플로진과 메트포르민 서방형(XR) 정제의 병용투여가 단일요법 효능(다파글리플로진 또는 메트포르민 XR)보다 우수하다는 강력한 증거가 나타났습니다. Xigduo XR은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 두 가지 항고혈당 약물을 서로 다르고 보완적인 작용 메커니즘과 결합합니다. FDC 요법과 공동 투여된 다파글리플로진 및 메트포르민 HCl XR 정제 간에 생물학적 동등성이 입증되었습니다. 다파글리플로진 10mg/메트포르민염산염XR 1000mg FDC(직듀오XR)의 이번 용량은 중국에서의 생물학적 동등성 연구 외에는 임상적 증거가 없으며, 중국인을 대상으로 한 병용요법 데이터도 없다. (메트포르민 XR의 일반적인 복용량은 1500-2000mg/d입니다). 더욱이, Dapa/Met FDC 및 공동 투여 요법을 FDC의 추가 이점과 비교하는 직접 비교 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

633

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100020
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100050
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 102218
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100076
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 402260
        • Research Site
      • Chuxiong, 중국, 675000
        • Research Site
      • Dalian, 중국, 116001
        • Research Site
      • Dingzhou, 중국, 562100
        • Research Site
      • Fuyang, 중국, 236400
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, 중국, 550044
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230012
        • Research Site
      • Jiangyin, 중국, 214400
        • Research Site
      • Jiyuan, 중국, 459003
        • Research Site
      • Kunming, 중국, 650032
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Research Site
      • Nanning, 중국
        • Research Site
      • Nantong, 중국, 226001
        • Research Site
      • Panjin, 중국, 124000
        • Research Site
      • Qingdao, 중국, 266200
        • Research Site
      • Quanzhou, 중국, 362000
        • Research Site
      • Rui’an, 중국, 325200
        • Research Site
      • Shenzhen, 중국, 518101
        • Research Site
      • Suzhou, 중국, 215500
        • Research Site
      • Taiyuan, 중국, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300134
        • Research Site
      • Weifang, 중국, 261035
        • Research Site
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430010
        • Research Site
      • Yibin, 중국, 610500
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450052
        • Research Site
      • Zhuji, 중국, 311899
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연령 및 사전 동의

  1. 환자는 ICF 서명 당시 18~80세(연령 포함)여야 합니다.

    환자 유형 및 질병 특성

  2. 새로 진단된 T2DM(WHO 진단 기준 1999) ≤ 1년, 약물 치료 경험 없음.
  3. 현지 실험실의 스크리닝에서는 HbA1c 7.5%-10%, 무작위 배정 전 방문(중앙 실험실 기준)에서는 HbA1c 7.5-10%입니다.
  4. 스크리닝 당시 BMI ≥19 및 ≤40kg/m2. 기타 포함 기준
  5. ICF 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 A에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

건강 상태

  1. 울혈성 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 주요 심혈관 사건. (심근경색, 관상동맥성형술 또는 우회 이식, 판막 질환 또는 치료, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고로 정의된 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 유의미한 심혈관 병력.)
  2. 만성 활동성 간염 및/또는 중증 간부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 명백한 간담도 질환이 있는 환자. ALT 또는 AST > 3x ULN, 또는 혈청 TB >34.2μmol/L(>2mg/dL).
  3. eGFR이 1.73m²당 45mL/분 미만인 환자.
  4. 지난 6개월 이내에 케톤산증, 고혈당성 고삼투압 상태 또는 요붕증과 같은 급성 대사성 당뇨병 합병증의 진단 또는 병력.
  5. 여성 전용 – 현재 임신 ​​중이거나(임신 테스트 양성으로 확인됨) 또는 모유 수유 중입니다.

  6. 등록 전 지난 3개월 동안 약물 치료가 포함된 기타 연구에 참여.

    진단 평가

  7. Dapa/Met 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.

  8. 진단 또는 병력:

    1. 지난 6개월 이내의 만성 췌장염 또는 지난 4주 이내의 특발성 급성 췌장염.
    2. 최근 6개월 이내에 위장관루술, 장절제술, 롬헬드 증후군, 중증 탈장, 장폐색, 장궤양을 포함한 위장관 질환.
    3. 유전적 갈락토오스 불내증, lapp 락타아제 결핍 및 포도당-갈락토오스 흡수 장애.
    4. 지난 5년 이내의 갑상선 수질암종.
    5. 지난 6개월 이내에 장기 이식 또는 에이즈(AIDS)가 있었던 경우.
    6. 지난 12개월 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 남용.
    7. 증식성망막병증의 경우 6개월 이내에 레이저 치료를 받아야 합니다.
    8. 지난 6개월 이내에 수술, 심각한 외상 등의 스트레스 상태가 있거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 계획이 있는 자.
    9. 지난 6개월 이내에 폐기종, 폐심장병 등 만성산소결핍질환.
    10. T1DM, 췌장 손상 또는 2차 형태의 당뇨병(예: 말단 비대증 또는 쿠싱 증후군)으로 인한 당뇨병.

    기타 제외

  9. 피험자는 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 낮거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 또는 심리적 상태를 동시에 갖고 있는 것으로 판단됩니다.
  10. 연구 계획 및/또는 수행에 참여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 병용 이중 요법
다파글리플로진 정제 및 메트포르민 HCl 서방형 정제
의약품: 다파글리플로진 정제 및 메트포르민 HCl 서방형 정제
다파글리플로진 정제: 10 mg 메트포르민 HCl 연장 방출 정제: 1000 mg
다른 이름들:
  • 병용 이중 요법
실험적: 다파글리플로진/메트포르민 XR의 FDC 요법
Xigduo(다파글리플로진 및 메트포르민 염산염 서방형) 정제
의약품: Xigduo(다파글리플로진 및 메트포르민 염산염 서방형) 정제
10 mg 다파글리플로진/1000 mg 메트포르민 HCl 서방형
다른 이름들:
  • 다파글리플로진/메트포르민 XR의 FDC 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 HbA1c 변화
기간: 24주
일차 효능 종점과 관련하여 공동 투여된 Dapa + Met와 비교할 때 Dapa/Met FDC 요법의 비열등성을 입증하기 위함입니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 비율은 기준 시점부터 24주차까지 HbA1c가 7.0% 미만으로 달성되었습니다.
기간: 24주
HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율로 24주차 기준선으로부터의 변화를 설명합니다.
24주
기준선에서 24주차까지 FPG의 절대 변화.
기간: 24주
공복 혈장 포도당(FPG)의 24주차 기준선 대비 변화를 설명합니다.
24주
기준선에서 24주차까지 PPG의 절대 변화.
기간: 24주
식후 혈당(PPG)의 24주차 기준선 대비 변화를 설명합니다.
24주
24주차에 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)를 통해 측정한 두 그룹 간의 만족도 점수 차이.
기간: 24주차
중국의 T2DM 환자를 대상으로 FDC와 병용 이중 요법의 만족도 차이를 평가합니다. 최소값은 0, 최대값은 36이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
24주차
12주차와 24주차에 당뇨병 삶의 질(DQOL) 설문지를 통해 측정한 두 그룹 간의 삶의 질 차이.
기간: 12주차 및 24주차

중국의 T2DM 환자를 대상으로 FDC와 병용 이중 요법의 삶의 질 차이를 평가합니다.

DQOL-만족도: 최소값은 15, 최대값은 75이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.

DQOL-Impact: 최소값은 20, 최대값은 100이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.

DQOL-Worry: 최소값은 11, 최대값은 55이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
12주차 및 24주차
중국의 T2DM 환자를 대상으로 MMAS-8(Morisky Medication Adherence Scale-8) 설문지를 사용하여 FDC와 병용 이중 요법의 순응도 차이를 평가합니다.
기간: 24주차
중국의 T2DM 환자에서 FDC와 병용 이중 요법의 순응도 차이를 평가합니다. 최소값은 0, 최대값은 8이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
24주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE
기간: 24주
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상(예: 메스꺼움, 흉통) 또는 질병일 수 있습니다.
24주
SAE
기간: 24주

SAE는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 연구 단계(예: 도입, 치료, 세척, 후속 조치) 중에 발생하는 AE입니다.

결과적으로 사망. 즉시 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다.

지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래합니다. 선천적 기형 또는 선천적 결함입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 치료가 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건입니다.
24주
ADR
기간: 24주
약물유해반응(ADR)은 해당 의약품과 인과관계가 있다고 의심되는 유해사례입니다.
24주
온도
기간: 24주
겨드랑이 온도.
24주
수축기 및 확장기 혈압
기간: 24주
혈압은 앉은 자세에서 편안하게 휴식을 취한 후 최소 1분 간격으로 완전 자동화된 장치로 3회 측정해야 합니다(mmHg).
24주
맥박수
기간: 24주
맥박수는 앉은 자세에서 편안하게 휴식을 취한 후 최소 1분 간격으로 완전 자동화 장치로 3회 측정한다(회/분).
24주
호흡
기간: 24주
분당 호흡수(회/분)
24주
무게
기간: 24주
킬로그램 단위의 무게
24주
키
기간: 24주
미터 단위의 높이
24주
BMI
기간: 24주
BMI(kg/m^2)
24주
ECG 수치가 비정상적인 참가자 수
기간: 24주
조사자가 결정한 ECG 추적의 정상성/비정상성.
24주
TITR(Tight Target Range의 시간) 비율
기간: 12주차
개인이 혈당 수준을 엄격한 목표 범위(3.9-7.8mmol/L)로 유지하는 데 소요되는 판독값 및 시간의 비율입니다.
12주차
TIR(범위 내 시간)
기간: 12주차
사람이 목표 범위(3.9-10mmol/L)의 혈당 수치를 유지하는 데 소요되는 판독값 및 시간의 비율입니다.
12주차
TBR(범위 미만 시간)
기간: 12주차
개인이 목표 범위 미만의 혈당 수치를 유지하면서 보낸 판독값 및 시간의 비율입니다.
12주차
TAR(범위 초과 시간)
기간: 12주차
개인이 목표 범위보다 높은 혈당 수치를 유지하는 데 소요되는 판독값 및 시간의 비율입니다.
12주차
MAGE(혈당 소풍의 평균 진폭)
기간: 12주차
24시간 평균혈당 중 1SD를 초과하는 혈당값의 평균을 혈당변동성의 지표로 사용한다.
12주차
SDBG(혈당의 표준편차)
기간: 12주차
SDBG(혈당 표준 편차)는 일련의 포도당 값의 변화 또는 분산 정도를 반영합니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1690L00149

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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