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Wirksamkeit des FDC-Regimes mit Dapagliflozin/Metformin im Vergleich zur gleichzeitig verabreichten Doppeltherapie in Bezug auf Blutzuckerkontrolle, Zufriedenheit und Adhärenz bei chinesischen Patienten mit T2DM

30. Oktober 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirksamkeit des FDC-Regimes von Dapagliflozin/Metformin im Vergleich zur gleichzeitig verabreichten Doppeltherapie auf Blutzuckerkontrolle, Zufriedenheit und Adhärenz bei chinesischen Patienten mit T2DM: Eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, parallele, interventionelle, nicht minderwertige, offene Studie

Bei der Studie D1690L00149 handelt es sich um eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, parallele, interventionelle, nicht unterlegene, offene Studie, die darauf abzielt, das FDC-Regime von Dapagliflozin/Metformin XR mit Dapagliflozin in Kombination mit Metformin XR im Hinblick auf die Kontrolle der glykämischen Senkung und die Zufriedenheit zu vergleichen und Adhärenz bei chinesischen Patienten mit T2DM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten 30 Jahren kam es in China zu einem deutlichen Anstieg der Prävalenz von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). In China gibt es derzeit schätzungsweise 114 Millionen Menschen mit Diabetes. T2DM macht mehr als 90 % der Gesamtbevölkerung mit Diabetes in China aus. Ein großer Teil der Diabeteserkrankungen wird in China nicht diagnostiziert: In der landesweiten Umfrage 2007–2008 unter der erwachsenen Bevölkerung über 20 Jahre machten Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes 60 % der gesamten Diabetespopulation aus. Im Plan „Gesundes China 2030“, der vom Staatsrat und dem Zentralkomitee der Partei genehmigt wurde, werden Diabetes neben Krebs, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als die vier wichtigsten nichtübertragbaren Krankheiten (NCDs) aufgeführt, deren Ziel es ist, „ Kontrolle der Prävalenz und Verringerung der Wahrscheinlichkeit eines frühen Todes.“ Metforminhydrochlorid ist das wichtigste Biguanid-Medikament, das derzeit in der medizinischen Praxis Chinas eingesetzt wird. Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2) galten früher als Zweitlinientherapie nach Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Aber gemäß den 2023 Standards of Medical Care in Diabetes der American Diabetes Association (ADA) wird jetzt empfohlen, SGLT2-Hemmer zum Zeitpunkt der Diagnose als Medikamente der ersten Wahl für Hochrisikopersonen mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) einzunehmen. , Herzinsuffizienz (HF) oder chronische Nierenerkrankung (CKD). Im Vergleich zur schrittweisen Therapie kann eine frühe Kombinationstherapie zu einer früheren und stärkeren Senkung des HbA1c und damit zum Erreichen des glykämischen Ziels führen. Darüber hinaus bieten SGLT2-Inhibitoren sowohl bei Patienten mit als auch ohne T2DM einen kardiorenalen Schutz, der über die Blutzuckerkontrolle hinausgeht, weshalb die Leitlinien den Einsatz von SGLT2-Inhibitoren empfehlen. Allerdings wird die frühe Kombinationstherapie in China noch nicht vollständig in die klinische Praxis umgesetzt. Internationale und CDS-Richtlinien empfehlen, die Verwendung einer Fixdosiskombination (FDC) zu fördern, um eine bessere Therapietreue zu erreichen, was mit einem niedrigeren HbA1c, geringeren Kosten und einem geringeren Bedarf an Akutversorgung verbunden ist. Doch in der Praxis ist FDC aus vielen Gründen in China nicht beliebt. Eines der Hauptargumente ist, dass Ärzte glauben, dass es der FDC an Flexibilität mangele. Überzeugende Beweise haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Dapagliflozin und Metformin-Retardtabletten (XR) der Wirksamkeit beider Monotherapien (Dapagliflozin oder Metformin XR) überlegen ist. Xigduo XR kombiniert diese beiden antihyperglykämischen Arzneimittel mit unterschiedlichen und komplementären Wirkmechanismen, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit T2DM zu verbessern. Es wurde eine Bioäquivalenz zwischen dem FDC-Regime und gleichzeitig verabreichten Dapagliflozin- und Metformin-HCl-XR-Tabletten nachgewiesen. Für diese Dosierung von Dapagliflozin 10 mg/Metforminhydrochlorid XR 1000 mg FDC (Xigduo XR) liegen außer der Bioäquivalenzstudie in China keine klinischen Beweise vor, und es liegen auch keine Daten zur Kombinationstherapie für Chinesen vor. (Die übliche Dosis von Metformin XR beträgt 1500–2000 mg/Tag). Darüber hinaus gibt es keine Vergleichsstudie, in der Dapa/Met FDC und Co-Administration-Therapien mit den zusätzlichen Vorteilen von FDC verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

633

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Beijing, China, 102218
        • Research Site
      • Beijing, China, 100076
        • Research Site
      • Changsha, China, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, China, 402260
        • Research Site
      • Chuxiong, China, 675000
        • Research Site
      • Dalian, China, 116001
        • Research Site
      • Dingzhou, China, 562100
        • Research Site
      • Fuyang, China, 236400
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550044
        • Research Site
      • Hefei, China, 230012
        • Research Site
      • Jiangyin, China, 214400
        • Research Site
      • Jiyuan, China, 459003
        • Research Site
      • Kunming, China, 650032
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanning, China
        • Research Site
      • Nantong, China, 226001
        • Research Site
      • Panjin, China, 124000
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266200
        • Research Site
      • Quanzhou, China, 362000
        • Research Site
      • Rui’an, China, 325200
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518101
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215500
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300134
        • Research Site
      • Weifang, China, 261035
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430010
        • Research Site
      • Yibin, China, 610500
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
      • Zhuji, China, 311899
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter und Einverständniserklärung

  1. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF(s) zwischen 18 und 80 Jahre alt sein (einschließlich Jahre).

    Art des Patienten und Krankheitsmerkmale

  2. Neu diagnostizierter T2DM (WHO-Diagnosekriterien 1999) ≤ 1 Jahr mit naiver medikamentöser Behandlung.
  3. HbA1c 7,5–10 % beim Screening durch das örtliche Labor und HbA1c 7,5–10 % beim Besuch vor der Randomisierung (durch das Zentrallabor).
  4. BMI ≥19 und ≤40 kg/m2 beim Screening. Andere Einschlusskriterien
  5. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, wie in Anhang A beschrieben, einschließlich der Einhaltung der im ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  1. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV oder schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. (Erhebliche kardiovaskuläre Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening, definiert als: Myokardinfarkt, Koronarangioplastie oder Bypass-Transplantation(en), Herzklappenerkrankung oder -reparatur, instabile Angina pectoris, vorübergehender ischämischer Anfall oder zerebrovaskulärer Unfall.)
  2. Patienten mit klinisch offensichtlicher hepatobiliärer Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch aktive Hepatitis und/oder schwere Leberinsuffizienz. ALT oder AST > 3x ULN oder Serum-TB >34,2 μmol/L (>2 mg/dl).
  3. Patienten mit einer eGFR < 45 ml/min pro 1,73 m².
  4. Diagnose oder Vorgeschichte akuter metabolischer diabetischer Komplikationen wie Ketoazidose oder hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand oder Diabetes insipidus innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Nur für Frauen – derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillend.

  6. Teilnahme an einer anderen Studie, die eine medikamentöse Behandlung in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung beinhaltete.

    Diagnostische Beurteilungen

  7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dapa/Met oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.

  8. Diagnose oder Vorgeschichte von:

    1. Chronische Pankreatitis innerhalb der letzten 6 Monate oder idiopathische akute Pankreatitis innerhalb der letzten 4 Wochen.
    2. Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Gastroenterostomie, Enterektomie, Roemheld-Syndrom, schwerer Leistenbruch, Darmverschluss, Darmgeschwür innerhalb der letzten 6 Monate.
    3. Genetische Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel und Glucose-Galactose-Malabsorption.
    4. Medulläres Schilddrüsenkarzinom innerhalb der letzten 5 Jahre.
    5. Organtransplantation oder AIDS innerhalb der letzten 6 Monate.
    6. Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
    7. Laserbehandlung der proliferativen Retinopathie innerhalb von 6 Monaten.
    8. Stresszustand wie Operation, schweres Trauma usw. innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Operation während des Studienzeitraums.
    9. Chronische Sauerstoffmangelerkrankungen wie Lungenemphysem, Lungenherzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate.
    10. T1DM, Diabetes infolge einer Pankreasschädigung oder sekundäre Formen von Diabetes, z. B. Akromegalie oder Cushing-Syndrom.

    Andere Ausschlüsse

  9. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband das Protokoll einhält oder er leidet an einer schwerwiegenden gleichzeitigen medizinischen oder psychologischen Erkrankung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  10. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienort).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gemeinsam verabreichte Dualtherapie
Dapagliflozin-Tabletten und Metformin-HCl-Retardtabletten
Arzneimittel: Dapagliflozin-Tabletten und Metformin-HCl-Retardtabletten
Dapagliflozin-Tabletten: 10 mg Metformin-HCl-Retardtabletten: 1000 mg
Andere Namen:
  • Gemeinsam verabreichte Dualtherapie
Experimental: FDC-Regime von Dapagliflozin/Metformin XR
Xigduo-Tabletten (Dapagliflozin und Metforminhydrochlorid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung).
Arzneimittel: Xigduo-Tabletten (Dapagliflozin und Metforminhydrochlorid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung).
10 mg Dapagliflozin/1000 mg Metformin HCl mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Andere Namen:
  • FDC-Regime von Dapagliflozin/Metformin XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Nachweis der Nichtunterlegenheit des Dapa/Met-FDC-Regimes im Vergleich zu Dapa + Met bei gleichzeitiger Anwendung im Hinblick auf den primären Wirksamkeitsendpunkt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten erreichte vom Ausgangswert bis zur 24. Woche einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 %.
Zeitfenster: 24 Wochen
Beschreibung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im Anteil der Patienten mit HbA1c < 7 %.
24 Wochen
Absolute Veränderung des FPG vom Ausgangswert bis Woche 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
Beschreibung der Veränderungen des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
24 Wochen
Absolute Veränderung des PPG vom Ausgangswert bis Woche 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
Beschreibung der Veränderungen der postprandialen Glukose (PPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
24 Wochen
Der Unterschied in den Zufriedenheitswerten zwischen zwei Gruppen, gemessen mit dem Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
Um den Unterschied in der Zufriedenheit von FDC im Vergleich zu einer gleichzeitig verabreichten Doppeltherapie bei chinesischen Patienten mit T2DM zu bewerten. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 36, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Woche 24
Der Unterschied in der Lebensqualität zwischen zwei Gruppen, gemessen mit dem Diabetes Quality of Life (DQOL)-Fragebogen in Woche 12 und Woche 24.
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24

Bewertung des Unterschieds in der Lebensqualität von FDC im Vergleich zu einer gleichzeitig verabreichten Doppeltherapie bei chinesischen Patienten mit T2DM.

DQOL-Zufriedenheit: Der Mindestwert beträgt 15, der Höchstwert 75, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

DQOL-Impact: Der Mindestwert beträgt 20, der Höchstwert 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

DQOL-Sorge: Der Mindestwert liegt bei 11, der Höchstwert bei 55, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 12 und Woche 24
Bewertung des Unterschieds in der Einhaltung von FDC im Vergleich zur gleichzeitig verabreichten Doppeltherapie anhand des Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8)-Fragebogens bei chinesischen Patienten mit T2DM.
Zeitfenster: Woche 24
Bewertung des Unterschieds in der Einhaltung von FDC im Vergleich zur gleichzeitig verabreichten Doppeltherapie bei chinesischen Patienten mit T2DM. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 8, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AEs
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom (z. B. Übelkeit, Brustschmerzen) oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht.
24 Wochen
SAE
Zeitfenster: 24 Wochen

Ein SAE ist ein UE, das während einer beliebigen Studienphase (d. h. Einlaufphase, Behandlung, Auswaschphase, Nachuntersuchung) auftritt und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

Führt zum Tod. Ist sofort lebensgefährlich. Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts.

Führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit. Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler. Es handelt sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährden kann oder eine medizinische Behandlung erforderlich machen kann, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
24 Wochen
ADRs
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist ein unerwünschtes Ereignis, bei dem ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Arzneimittel vermutet wird.
24 Wochen
Temperatur
Zeitfenster: 24 Wochen
Achseltemperatur.
24 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Blutdruck sollte mit einem vollautomatischen Gerät in dreifacher Ausfertigung mit mindestens 1-minütigen Intervallen zwischen den Messungen gemessen werden, nachdem man sich bequem in einer sitzenden Ruheposition (mmHg) befunden hat.
24 Wochen
Pulsfrequenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Pulsfrequenz sollte mit einem vollständig automatisierten Gerät in dreifacher Ausfertigung mit mindestens 1-minütigen Intervallen zwischen den Messungen gemessen werden, nachdem man sich bequem im Ruhezustand in sitzender Position befunden hat (Zeiten/Minute).
24 Wochen
Atemfrequenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Atemfrequenz pro Minute (mal/min)
24 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 24 Wochen
Gewicht in Kilogramm
24 Wochen
Höhe
Zeitfenster: 24 Wochen
Höhe in Metern
24 Wochen
BMI
Zeitfenster: 24 Wochen
BMI in kg/m^2
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Werten
Zeitfenster: 24 Wochen
Die vom Prüfarzt festgestellte Normalität/Abnormalität der EKG-Aufzeichnungen.
24 Wochen
Anteil der TITR (Zeit im engen Zielbereich)
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Messwerte und der Zeit, die eine Person verbringt, während ihr Blutzuckerspiegel in einem engen Zielbereich (3,9–7,8 mmol/l) liegt.
Woche 12
TIR (Zeit im Bereich)
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Messwerte und der Zeit, die eine Person verbringt, während ihr Blutzuckerspiegel im Zielbereich (3,9–10 mmol/l) liegt.
Woche 12
TBR (Zeit unterhalb des Bereichs)
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Messwerte und der Zeit, die eine Person verbringt, während ihr Blutzuckerspiegel unter dem Zielbereich liegt.
Woche 12
TAR (Zeit über dem Bereich)
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Messwerte und der Zeit, die eine Person verbringt, während ihr Blutzuckerspiegel über dem Zielbereich liegt.
Woche 12
MAGE (mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion)
Zeitfenster: Woche 12
Der Mittelwert der Blutzuckerwerte, die eine Standardabweichung des 24-Stunden-Mittelwerts des Blutzuckers überschreiten, wird als Index der glykämischen Variabilität verwendet.
Woche 12
SDBG (Standardabweichung des Blutzuckers)
Zeitfenster: Woche 12
SDBG (Standardabweichung des Blutzuckers) spiegelt das Ausmaß der Variation oder Streuung einer Reihe von Glukosewerten wider.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1690L00149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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