Effektiviteten af ​​FDC-regimen af ​​Dapagliflozin/Metformin sammenlignet med co-administreret dobbeltterapi på glykæmisk kontrol, tilfredshed og overholdelse hos kinesiske patienter med T2DM

Inklusionskriterier:

Alder og informeret samtykke

1. Patienten skal være 18 til 80 år (alder inklusive), på tidspunktet for underskrivelse af ICF(erne).

   Patienttype og sygdomskarakteristika

2. Nydiagnosticeret T2DM (WHO diagnostiske kriterier 1999) ≤ 1 år med medicinbehandling naiv.
3. HbA1c 7,5%-10% ved screening af lokalt laboratorium og HbA1c 7,5-10% ved præ-randomiseringsbesøg (ved centrallaboratorium).
4. BMI ≥19 og ≤40 kg/m2 ved screening. Andre inklusionskriterier
5. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i appendiks A, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

1. Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III eller IV eller større kardiovaskulære hændelser inden for 6 måneder før screening. (Betydende kardiovaskulær anamnese inden for de seneste 6 måneder før screening defineret som: myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller bypasstransplantat(er), klapsygdom eller reparation, ustabil angina pectoris, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke.)
2. Patienter med klinisk tilsyneladende hepatobiliær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk aktiv hepatitis og/eller svær leverinsufficiens. ALAT eller ASAT > 3x ULN, eller serum-TB >34,2 μmol/L (>2 mg/dL).
3. Patienter med eGFR< 45 ml/min pr. 1,73 m².
4. Diagnose eller anamnese med akutte metaboliske diabetiske komplikationer såsom ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand eller diabetes insipidus inden for de seneste 6 måneder.
5. Kun for kvinder - i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammende.

6. Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der omfattede lægemiddelbehandling inden for de sidste 3 måneder før tilmelding.

   Diagnostiske vurderinger

7. Patienter med kendt overfølsomhed over for Dapa/Met eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.

8. Diagnose eller historie med:

   1. Kronisk pancreatitis inden for de seneste 6 måneder eller idiopatisk akut pancreatitis inden for de seneste 4 uger.
   2. Gastrointestinal sygdom, herunder gastroenterostomi, enterektomi, roemheld syndrom, alvorlig brok, intestinal obstruktion, tarmsår inden for de seneste 6 måneder.
   3. Genetisk galactose intolerance, lapp lactase mangel og glucose-galactose malabsorption.
   4. Medullært skjoldbruskkirtelcarcinom inden for de seneste 5 år.
   5. Organtransplantation eller AIDS inden for de seneste 6 måneder.
   6. Alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
   7. Laserbehandling for proliferativ retinopati inden for 6 måneder.
   8. Stresstilstand, såsom operation, alvorlige traumer osv., inden for de seneste 6 måneder, eller planlægger at gennemgå en operation i studieperioden.
   9. Kroniske iltmangelsygdomme, såsom lungeemfysem, pulmonal hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder.
   10. T1DM, diabetes som følge af pancreasskade eller sekundære former for diabetes, f.eks. akromegali eller Cushings syndrom.

   Andre undtagelser

9. Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokollen eller har nogen alvorlig samtidig medicinsk eller psykologisk tilstand, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, efter Investigators vurdering.
10. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).