Dapagliflotsiini/metformiinin FDC-hoito-ohjelman tehokkuus verrattuna samanaikaisesti annettuun kaksoishoitoon kiinalaisten T2DM-potilaiden glukoositason hallinnassa, tyytyväisyydessä ja hoitoon sitoutumisessa
torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Dapagliflotsiini/metformiinin FDC-hoito-ohjelman tehokkuus verrattuna samanaikaisesti annettuun kaksoishoitoon kiinalaisten T2DM-potilaiden glukoositason hallinnassa, tyytyväisyydessä ja hoitoon sitoutumisessa: 24 viikon, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, interventio, ei-alempi, avoin tutkimus
Tutkimus D1690L00149 on 24-viikkoinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkais-, interventio-, ei-alempi, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata Dapagliflozin/Metformin XR:n FDC-hoitoa dapagliflotsiiniin, joka on annettu yhdessä Metformin XR:n kanssa verensokerin alentamisessa. ja hoitoon sitoutuminen kiinalaisilla T2DM-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten 30 vuoden aikana tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) esiintyvyys on lisääntynyt merkittävästi Kiinassa.
Kiinassa on tällä hetkellä arviolta 114 miljoonaa diabetesta sairastavaa, ja T2DM muodostaa yli 90 % Kiinan diabetesta sairastavasta kokonaisväestöstä.
Suuri osa diabeteksesta on diagnosoimaton Kiinassa: 2007–2008 kansallisessa tutkimuksessa yli 20-vuotiaiden aikuisväestön keskuudessa äskettäin diagnosoitujen diabetespotilaiden osuus oli 60 prosenttia koko diabetesväestöstä.
Valtioneuvoston ja puolueen keskuskomitean hyväksymässä Terve Kiina 2030 -suunnitelmassa diabetes, syövän, verenpainetaudin ja sydän- ja verisuonitautien ohella on lueteltu neljänä tärkeimpänä ei-tarttuvana sairautena (NCD), joiden osalta tavoitteena on " hallita esiintyvyyttä ja vähentää varhaisen kuoleman todennäköisyyttä."
Metformiinihydrokloridi on ensisijainen biguanidilääke, jota tällä hetkellä käytetään Kiinan lääketieteellisessä käytännössä.
Natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjiä pidettiin aiemmin toisen linjan hoitona metformiinin jälkeen T2DM-potilailla.
Mutta American Diabetes Associationin (ADA) 2023 Standards of Medical Care in Diabetes mukaan SGLT2-estäjien käyttöä suositellaan nyt ensisijaisina lääkkeinä korkean riskin henkilöille, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (ASCVD). sydämen vajaatoiminta (HF) tai krooninen munuaissairaus (CKD).
Verrattuna vaiheittaiseen hoitoon, varhainen yhdistelmähoito voi saada aikaan aikaisemmin ja enemmän HbA1c:n alenemista ja siten glykeemisen tavoitteen saavuttamista.
Lisäksi SGLT2-inhibiittorit tarjoavat sydän- ja munuaissuojan sekä potilaille, joilla on T2DM:ää että ilman sitä, mikä ylittää glukoositasapainon, joten ohjeissa suositellaan SGLT2-estäjien käyttöönottoa.
Mutta varhaista yhdistelmähoitoa ei ole täysin otettu käyttöön kliinisessä käytännössä Kiinassa.
Kansainväliset ja CDS-ohjeet suosittelevat kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) käyttöä paremman hoitoon sitoutumisen saavuttamiseksi, mikä liittyy alhaisempaan HbA1c:hen, alhaisempiin kustannuksiin ja pienempään akuutin hoidon tarpeeseen.
Mutta käytännössä FDC ei ole suosittu Kiinassa monista syistä.
Yksi tärkeimmistä argumenteista on, että lääkärit ajattelevat, että FDC:ltä puuttuu joustavuus.
Vakuuttavat todisteet ovat osoittaneet, että Dapagliflozin- ja Metformin-depottablettien (XR) samanaikainen anto on parempi kuin jommankumman monoterapian teho (Dapagliflozin tai Metformin XR).
Xigduo XR yhdistää nämä kaksi antihyperglykeemistä lääkettä, joilla on erilaiset ja toisiaan täydentävät toimintamekanismit parantamaan verensokerin hallintaa T2DM-potilailla.
Bioekvivalenssi osoitettiin FDC-hoidon ja samanaikaisesti annettujen Dapagliflozin- ja Metformin HCl XR -tablettien välillä.
Tällä Dapagliflozin 10 mg/Metformin hydrochloride XR 1000 mg FDC:n (Xigduo XR) annoksella ei ole kliinistä näyttöä lukuun ottamatta Kiinassa tehtyä bioekvivalenssitutkimusta, eikä myöskään kiinalaisille ole saatavilla yhdistelmähoitotietoja.
(Tavallinen Metformin XR -annos on 1500-2000mg/d).
Lisäksi ei ole olemassa suoraa tutkimusta, jossa verrattaisiin Dapa/Met FDC:tä ja yhteishoitoa FDC:n lisäetuihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
633
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100020
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100050
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 102218
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100076
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410005
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 402260
- Research Site
-
Chuxiong, Kiina, 675000
- Research Site
-
Dalian, Kiina, 116001
- Research Site
-
Dingzhou, Kiina, 562100
- Research Site
-
Fuyang, Kiina, 236400
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Research Site
-
Guiyang, Kiina, 550044
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230012
- Research Site
-
Jiangyin, Kiina, 214400
- Research Site
-
Jiyuan, Kiina, 459003
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650032
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Nanning, Kiina
- Research Site
-
Nantong, Kiina, 226001
- Research Site
-
Panjin, Kiina, 124000
- Research Site
-
Qingdao, Kiina, 266200
- Research Site
-
Quanzhou, Kiina, 362000
- Research Site
-
Rui’an, Kiina, 325200
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518101
- Research Site
-
Suzhou, Kiina, 215500
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300134
- Research Site
-
Weifang, Kiina, 261035
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430010
- Research Site
-
Yibin, Kiina, 610500
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- Research Site
-
Zhuji, Kiina, 311899
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ja tietoinen suostumus
Potilaan tulee olla 18-80 (ikä mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä.
Potilastyyppi ja sairauden ominaisuudet
- Äskettäin diagnosoitu T2DM (WHO:n diagnostiset kriteerit 1999) ≤ 1 vuosi ilman lääkehoitoa.
- HbA1c 7,5–10 % paikallislaboratorion seulonnassa ja HbA1c 7,5–10 % satunnaiskäsittelyä edeltävällä käynnillä (keskuslaboratoriossa).
- BMI ≥19 ja ≤40 kg/m2 seulonnassa. Muut sisällyttämiskriteerit
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen A mukaisesti, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV tai suuret sydän- ja verisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. (Merkitsevä sydän- ja verisuonihistoria viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai ohitusleikkaus(t), läppäsairaus tai korjaus, epästabiili angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö.)
- Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen maksa-sappisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen aktiivinen hepatiitti ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta. ALT tai AST > 3x ULN tai seerumin tuberkuloosi >34,2 μmol/L (>2 mg/dl).
- Potilaat, joiden eGFR < 45 ml/min per 1,73 m².
- Diagnoosi tai historia akuuteista metabolisista diabeettisista komplikaatioista, kuten ketoasidoosi tai hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila tai diabetes insipidus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vain naisille - tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä) tai imetät.
Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka sisälsivät lääkehoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Diagnostiset arvioinnit
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Dapa/Metille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
Diagnoosi tai historia:
- Krooninen haimatulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus viimeisen 4 viikon aikana.
- Ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien gastroenterostomia, enterektomia, Roemheldin oireyhtymä, vaikea tyrä, suolitukos, suoliston haavauma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Geneettinen galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puutos ja glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Medullaarinen kilpirauhassyöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
- elinsiirto tai AIDS viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Proliferatiivisen retinopatian laserhoito 6 kuukauden sisällä.
- Stressitila, kuten leikkaus, vakava trauma tms. viimeisen 6 kuukauden aikana, tai aikoo tehdä leikkauksen tutkimusjakson aikana.
- Krooniset hapenpuutossairaudet, kuten keuhkoemfyseema, keuhkosydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- T1DM, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot, esim. akromegalia tai Cushingin oireyhtymä.
Muut poikkeukset
- Tutkija ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai hänellä on samanaikainen vakava lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Samanaikaisesti annettu kaksoisterapia
Dapagliflotsiinitabletit ja Metformin HCl depottabletit
|
Dapagliflotsiinitabletit: 10 mg Metformin HCl depottabletit: 1000 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FDC-ohjelma Dapagliflozin/Metformin XR
Xigduo (Dapagliflozin ja Metformin hydrochloride pitkittyvästi vapauttavat) tabletit
|
10 mg dapagliflotsiini / 1000 mg metformiini HCl pitkittyvästi vapautuva
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osoittaakseen Dapa/Met FDC-hoito-ohjelman ei-inferioriteettia verrattuna samanaikaisesti annettuun Dapa + Met -hoitoon ensisijaisen tehon päätetapahtuman suhteen.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa potilaista saavutti HbA1c-arvon alle 7,0 % lähtötasosta viikolle 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuvaamaan muutoksia lähtötasosta viikolla 24 niiden potilaiden osuudessa, joiden HbA1c < 7 %.
|
24 viikkoa
|
|
FPG:n absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuvaamaan paastoplasman glukoosin (FPG) muutoksia lähtötilanteesta viikolla 24.
|
24 viikkoa
|
|
PPG:n absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuvaamaan aterian jälkeisen glukoosin (PPG) muutoksia lähtötasosta viikolla 24.
|
24 viikkoa
|
|
Tyytyväisyyspisteiden ero kahden ryhmän välillä mitattuna Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) -kyselyllä viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Arvioida eroa FDC-tyytyväisyydessä verrattuna samanaikaisesti annettuun kaksoishoitoon kiinalaispotilailla, joilla on T2DM.
Pienin arvo on 0, enimmäisarvo on 36, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Viikko 24
|
|
Kahden ryhmän välinen elämänlaadun ero mitattiin Diabetes Quality of Life (DQOL) -kyselylomakkeella viikolla 12 ja viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Arvioida eroa FDC:n ja samanaikaisesti annetun kaksoishoidon elämänlaadussa kiinalaisilla T2DM-potilailla. DQOL-Tyytyväisyys: minimiarvo on 15, maksimiarvo 75, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. DQOL-Impact: minimiarvo on 20, maksimiarvo on 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. DQOL-Worry: minimiarvo on 11, maksimiarvo 55, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Arvioida eroa FDC:n sitoutumisessa verrattuna samanaikaisesti annettuun kaksoishoitoon Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) -kyselylomakkeella kiinalaispotilailla, joilla on T2DM.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Arvioida eroa FDC:n sitoutumisessa verrattuna samanaikaisesti annettuun kaksoishoitoon kiinalaisilla T2DM-potilailla.
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 8, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AES
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. poikkeava laboratoriolöydös), oire (esim. pahoinvointi, rintakipu) tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, katsotaanpa sen liittyväksi lääkkeeseen.
|
24 viikkoa
|
|
SAE
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SAE on AE, joka ilmenee missä tahansa tutkimusvaiheessa (eli sisäänajo, hoito, pesu, seuranta), joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: Seuraukset kuolemaan. On välittömästi hengenvaarallinen. Edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista. Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys. Onko synnynnäinen epämuodostuma tai epämuodostuma. On tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä hoitoa jonkin yllä mainitun seurauksen estämiseksi. |
24 viikkoa
|
|
ADR:t
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haittavaikutus (ADR) on haittatapahtuma, jonka epäillään liittyvän lääkkeeseen.
|
24 viikkoa
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kainalon lämpötila.
|
24 viikkoa
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verenpaine tulee mitata täysin automatisoidulla laitteella kolmena kappaleena vähintään 1 minuutin välein mittausten välillä sen jälkeen, kun olet ollut mukavasti levossa istuma-asennossa (mmHg).
|
24 viikkoa
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Pulssi tulee mitata täysin automatisoidulla laitteella kolmena kappaleena vähintään 1 minuutin välein mittausten välillä sen jälkeen, kun olet ollut mukavasti levossa istuma-asennossa (kertaa/min).
|
24 viikkoa
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hengitystiheys minuutissa (kertaa/min)
|
24 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Paino kilogrammoina
|
24 viikkoa
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Korkeus metreinä
|
24 viikkoa
|
|
BMI
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
BMI kg/m^2
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-lukemat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
EKG-jäljityksen normaali/poikkeavuus tutkijan määrittämänä.
|
24 viikkoa
|
|
TITR:n osuus (aika tiukassa tavoitealueella)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Prosenttiosuus lukemista ja aika, jonka henkilö viettää verensokeritasonsa kanssa Tiukka tavoitealueella (3,9-7,8 mmol/l).
|
Viikko 12
|
|
TIR (aikaväli)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Prosenttiosuus lukemista ja aika, jonka henkilö viettää verensokeriarvojensa kanssa tavoitealueella (3,9-10 mmol/l).
|
Viikko 12
|
|
TBR (aika alapuolella)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Prosenttiosuus lukemista ja aika, jonka henkilö viettää verensokerin ollessa tavoitealueen alapuolella.
|
Viikko 12
|
|
TAR (aikavälin yläpuolella)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Prosenttiosuus lukemista ja aika, jonka henkilö viettää verensokerin ollessa tavoitealueen yläpuolella.
|
Viikko 12
|
|
MAGE (Glykeemisen matkan keskimääräinen amplitudi)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Veren glukoosiarvojen keskiarvo, joka ylittää yhden SD:n 24 tunnin keskimääräisestä verensokerista, ja sitä käytetään glykeemisen vaihtelun indeksinä.
|
Viikko 12
|
|
SDBG (verensokerin standardipoikkeama)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SDBG (Standard Deviation of Blood Glucose) heijastaa glukoosiarvojen sarjan vaihtelun tai hajaantumisen määrää.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boye KS, Curtis SE, Lage MJ, Garcia-Perez LE. Associations between adherence and outcomes among older, type 2 diabetes patients: evidence from a Medicare Supplemental database. Patient Prefer Adherence. 2016 Aug 16;10:1573-81. doi: 10.2147/PPA.S107543. eCollection 2016.
- Han S, Iglay K, Davies MJ, Zhang Q, Radican L. Glycemic effectiveness and medication adherence with fixed-dose combination or coadministered dual therapy of antihyperglycemic regimens: a meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2012 Jun;28(6):969-77. doi: 10.1185/03007995.2012.684045. Epub 2012 May 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1690L00149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .