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Eficácia do regime FDC de dapagliflozina/metformina em comparação com a terapia dupla coadministrada no controle glicêmico, satisfação e adesão em pacientes chineses com DM2

30 de outubro de 2025 atualizado por: AstraZeneca

Eficácia do regime FDC de dapagliflozina / metformina em comparação com a terapia dupla coadministrada no controle glicêmico, satisfação e adesão em pacientes chineses com DM2: um estudo multicêntrico, randomizado, paralelo, intervencionista, de não inferioridade e aberto de 24 semanas

O estudo D1690L00149 é um estudo de 24 semanas, multicêntrico, randomizado, paralelo, intervencionista, de não inferioridade e aberto, projetado para comparar o regime FDC de Dapagliflozina/Metformina XR com Dapagliflozina coadministrada com Metformina XR no controle de redução glicêmica, satisfação e adesão em pacientes chineses com DM2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os últimos 30 anos testemunharam aumentos significativos na prevalência de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) na China. A China agora tem cerca de 114 milhões de pessoas com diabetes, o DM2 é responsável por mais de 90% da população total com diabetes na China. Uma grande proporção de diabetes não é diagnosticada na China: na pesquisa nacional de 2007-2008 entre a população adulta com mais de 20 anos, os pacientes com diabetes recentemente diagnosticado representavam 60% da população total com diabetes. No Plano China Saudável 2030, aprovado pelo Conselho de Estado e pelo Comité Central do Partido, a diabetes, juntamente com o cancro, a hipertensão e as doenças cardiovasculares, estão listadas como as quatro principais doenças não transmissíveis (DNT) para as quais o objectivo é " controlar a prevalência e reduzir a probabilidade de morte precoce". O cloridrato de metformina é o principal medicamento biguanida atualmente usado na prática médica da China. Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) costumavam ser considerados como tratamento de segunda linha após a metformina em pacientes com DM2. Mas de acordo com os Padrões de Cuidados Médicos em Diabetes de 2023 da American Diabetes Association (ADA), os inibidores de SGLT2 são agora recomendados para serem iniciados no momento do diagnóstico como medicamentos de primeira linha, para indivíduos de alto risco com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) , insuficiência cardíaca (IC) ou doença renal crônica (DRC). Em comparação com a terapia gradual, a terapia combinada precoce pode proporcionar reduções mais precoces e maiores na HbA1c e, assim, atingir a meta glicêmica. Além disso, os inibidores do SGLT2 proporcionam proteção cardiorrenal tanto em pacientes com quanto sem DM2, que vai além do controle glicêmico, daí a recomendação das diretrizes para implementação de inibidores do SGLT2. Mas a terapia combinada precoce não está totalmente implementada na prática clínica na China. As diretrizes internacionais e do CDS recomendam incentivar o uso de combinação de dose fixa (FDC) para obter melhor adesão, o que está associado a menor HbA1c, menor custo e menor necessidade de cuidados agudos. Mas, na prática, a FDC não é popular na China por vários motivos. Um dos principais argumentos é que os médicos acham que falta flexibilidade à FDC. Evidências convincentes demonstraram que a coadministração de comprimidos de liberação prolongada (XR) de Dapagliflozina e Metformina é superior à eficácia de qualquer uma das monoterapias (Dapagliflozina ou Metformina XR). Xigduo XR combina esses dois medicamentos anti-hiperglicêmicos com mecanismos de ação diferentes e complementares para melhorar o controle glicêmico em pacientes com DM2. A bioequivalência foi demonstrada entre o regime FDC e os comprimidos coadministrados de Dapagliflozina e Metformina HCl XR. Esta dosagem de Dapagliflozina 10 mg/cloridrato de metformina XR 1000 mg FDC (Xigduo XR) não tem evidência clínica, exceto aquele estudo de bioequivalência na China, e também não há dados de terapia combinada disponíveis para o povo chinês. (A dose habitual de Metformina XR é 1500-2000mg/d). Além disso, não há nenhum estudo comparativo comparando Dapa/Met FDC e terapias de coadministração com os benefícios extras da FDC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

633

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Beijing, China, 102218
        • Research Site
      • Beijing, China, 100076
        • Research Site
      • Changsha, China, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, China, 402260
        • Research Site
      • Chuxiong, China, 675000
        • Research Site
      • Dalian, China, 116001
        • Research Site
      • Dingzhou, China, 562100
        • Research Site
      • Fuyang, China, 236400
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550044
        • Research Site
      • Hefei, China, 230012
        • Research Site
      • Jiangyin, China, 214400
        • Research Site
      • Jiyuan, China, 459003
        • Research Site
      • Kunming, China, 650032
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanning, China
        • Research Site
      • Nantong, China, 226001
        • Research Site
      • Panjin, China, 124000
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266200
        • Research Site
      • Quanzhou, China, 362000
        • Research Site
      • Rui’an, China, 325200
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518101
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215500
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300134
        • Research Site
      • Weifang, China, 261035
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430010
        • Research Site
      • Yibin, China, 610500
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
      • Zhuji, China, 311899
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade e consentimento informado

  1. O paciente deve ter entre 18 e 80 anos (inclusive anos de idade), no momento da assinatura do(s) TCLE(s).

    Tipo de paciente e características da doença

  2. DM2 recém-diagnosticado (critérios diagnósticos da OMS 1999) ≤ 1 ano sem tratamento medicamentoso anterior.
  3. HbA1c 7,5%-10% na triagem pelo laboratório local e HbA1c 7,5-10% na visita pré-randomização (pelo laboratório central).
  4. IMC ≥19 e ≤40 kg/m2 na triagem. Outros critérios de inclusão
  5. Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice A, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo.

Critério de exclusão:

Condições médicas

  1. Insuficiência cardíaca congestiva classes III ou IV da NYHA ou eventos cardiovasculares maiores nos 6 meses anteriores à triagem. (História cardiovascular significativa nos últimos 6 meses antes da triagem definida como: infarto do miocárdio, angioplastia coronária ou enxerto(s) de bypass, doença ou reparo valvular, angina de peito instável, ataque isquêmico transitório ou acidente cerebrovascular.)
  2. Pacientes com doença hepatobiliar clinicamente aparente, incluindo, entre outros, hepatite crônica ativa e/ou insuficiência hepática grave. ALT ou AST > 3x LSN, ou TB sérica >34,2 μmol/L (>2 mg/dL).
  3. Pacientes com TFGe< 45 mL/min por 1,73 m².
  4. Diagnóstico ou história de complicações diabéticas metabólicas agudas, como cetoacidose ou estado hiperosmolar hiperglicêmico ou diabetes insípido nos últimos 6 meses.
  5. Apenas para mulheres – atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez positivo) ou amamentando.

  6. Participação em qualquer outro estudo que incluiu tratamento medicamentoso durante os últimos 3 meses antes da inscrição.

    Avaliações diagnósticas

  7. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Dapa/Met ou a qualquer um dos excipientes do produto.

  8. Diagnóstico ou história de:

    1. Pancreatite crônica nos últimos 6 meses ou pancreatite aguda idiopática nas últimas 4 semanas.
    2. Doença gastrointestinal incluindo gastroenterostomia, enterectomia, síndrome de Roemheld, hérnia grave, obstrução intestinal, úlcera intestinal nos últimos 6 meses.
    3. Intolerância genética à galactose, deficiência de lactase de lapp e má absorção de glicose-galactose.
    4. Carcinoma medular de tireoide nos últimos 5 anos.
    5. Transplante de órgãos ou AIDS nos últimos 6 meses.
    6. Abuso de álcool ou abuso de drogas ilegais nos últimos 12 meses.
    7. Tratamento a laser para retinopatia proliferativa em 6 meses.
    8. Condição de estresse, como cirurgia, trauma grave, etc., nos últimos 6 meses, ou planejamento de cirurgia durante o período de estudo.
    9. Doenças crônicas por deficiência de oxigênio, como enfisema pulmonar, doença cardíaca pulmonar nos últimos 6 meses.
    10. DM1, diabetes resultante de lesão pancreática ou formas secundárias de diabetes, por exemplo, acromegalia ou síndrome de Cushing.

    Outras exclusões

  9. É improvável que o sujeito, no julgamento do investigador, cumpra o protocolo ou tenha qualquer condição médica ou psicológica concomitante grave que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo.
  10. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto ao pessoal da AstraZeneca quanto ao pessoal do local do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Dupla Coadministrada
Comprimidos de dapagliflozina e comprimidos de liberação prolongada de metformina HCl
Medicamento: Comprimidos de dapagliflozina e comprimidos de liberação prolongada de metformina HCl
Comprimidos de dapagliflozina: 10 mg Comprimidos de liberação prolongada de metformina HCl: 1000 mg
Outros nomes:
  • Terapia Dupla Coadministrada
Experimental: Regime FDC de Dapagliflozina/Metformina XR
Xigduo (dapagliflozina e cloridrato de metformina de liberação prolongada) comprimidos
Medicamento: Xigduo (dapagliflozina e cloridrato de metformina de liberação prolongada) comprimidos
10 mg de Dapagliflozina/1000 mg de Metformina HCl de liberação prolongada
Outros nomes:
  • Regime FDC de Dapagliflozina/Metformina XR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início
Prazo: 24 semanas
Para demonstrar a não inferioridade do regime Dapa/Met FDC quando comparado com Dapa + Met coadministrado em relação ao objetivo primário de eficácia.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes atingiu HbA1c inferior a 7,0% desde o início até a semana 24.
Prazo: 24 semanas
Descrever as alterações desde o início da semana 24 na proporção de pacientes com HbA1c <7%.
24 semanas
Mudança absoluta na FPG desde o início até a semana 24.
Prazo: 24 semanas
Descrever as alterações desde o início da semana 24 na glicemia plasmática em jejum (FPG).
24 semanas
Mudança absoluta no PPG desde o início até a semana 24.
Prazo: 24 semanas
Descrever as mudanças desde o início da semana 24 na glicose pós-prandial (PPG).
24 semanas
A diferença nas pontuações de satisfação entre 2 grupos medidas com o Questionário de Satisfação com o Tratamento da Diabetes (DTSQ) na semana 24.
Prazo: Semana 24
Avaliar a diferença na satisfação da FDC versus terapia dupla coadministrada em pacientes chineses com DM2. O valor mínimo é 0, o valor máximo é 36, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Semana 24
A diferença na qualidade de vida entre 2 grupos medida com o questionário Diabetes Quality of Life (DQOL) na semana 12 e na semana 24.
Prazo: Semana 12 e Semana 24

Avaliar a diferença na qualidade de vida da FDC versus terapia dupla coadministrada em pacientes chineses com DM2.

DQOL-Satisfação: o valor mínimo é 15, o valor máximo é 75, pontuações mais altas significam pior resultado.

DQOL-Impact: o valor mínimo é 20, o valor máximo é 100, pontuações mais altas significam pior resultado.

DQOL-Worry: o valor mínimo é 11, o valor máximo é 55, pontuações mais altas significam pior resultado.
Semana 12 e Semana 24
Avaliar a diferença na adesão da FDC versus terapia dupla coadministrada pelo questionário Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) em pacientes chineses com DM2.
Prazo: Semana 24
Avaliar a diferença na adesão da FDC versus terapia dupla coadministrada em pacientes chineses com DM2. O valor mínimo é 0, o valor máximo é 8, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EAs
Prazo: 24 semanas
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um resultado laboratorial anormal), sintoma (por exemplo, náusea, dor no peito) ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, independentemente de ser considerado relacionado ao medicamento.
24 semanas
SAE
Prazo: 24 semanas

Um SAE é um EA que ocorre durante qualquer fase do estudo (ou seja, introdução, tratamento, eliminação, acompanhamento), que atende a um ou mais dos seguintes critérios:

Resulta em morte. É imediatamente fatal. Requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente.

Resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa. É uma anomalia congênita ou defeito de nascença. É um evento médico importante que pode colocar em risco o participante ou exigir tratamento médico para prevenir um dos resultados listados acima.
24 semanas
ADRs
Prazo: 24 semanas
Uma Reação Adversa ao Medicamento (RAM) é um Evento Adverso suspeito de estar causalmente relacionado ao medicamento.
24 semanas
Temperatura
Prazo: 24 semanas
Temperatura das axilas.
24 semanas
PA sistólica e diastólica
Prazo: 24 semanas
A pressão arterial deve ser medida com aparelho totalmente automatizado em triplicata com intervalos de pelo menos 1 minuto entre as medidas após estar confortavelmente em repouso na posição sentada (mmHg).
24 semanas
Taxa de pulso
Prazo: 24 semanas
A frequência de pulso deve ser medida com um dispositivo completamente automatizado em triplicata com intervalos de pelo menos 1 minuto entre as medições após estar confortavelmente em repouso na posição sentada(vezes/min)
24 semanas
Frequência respiratória
Prazo: 24 semanas
Frequência respiratória por minuto (vezes/min)
24 semanas
Peso
Prazo: 24 semanas
Peso em quilogramas
24 semanas
Altura
Prazo: 24 semanas
Altura em metros
24 semanas
IMC
Prazo: 24 semanas
IMC em kg/m^2
24 semanas
Número de participantes com leituras de ECG anormais
Prazo: 24 semanas
A normalidade/anormalidade dos traçados de ECG, conforme determinado pelo investigador.
24 semanas
Proporção de TITR (tempo na faixa alvo restrita)
Prazo: Semana 12
A porcentagem de leituras e tempo que uma pessoa gasta com seus níveis de glicose no sangue dentro de uma faixa alvo restrita (3,9-7,8mmol/L).
Semana 12
TIR (Tempo dentro do intervalo)
Prazo: Semana 12
A porcentagem de leituras e tempo que uma pessoa gasta com seus níveis de glicose no sangue dentro de uma faixa alvo (3,9-10mmol/L).
Semana 12
TBR (tempo abaixo da faixa)
Prazo: Semana 12
A porcentagem de leituras e tempo que uma pessoa passa com os níveis de glicose no sangue abaixo da faixa alvo.
Semana 12
TAR (tempo acima do intervalo)
Prazo: Semana 12
A porcentagem de leituras e tempo que uma pessoa passa com os níveis de glicose no sangue acima da faixa alvo.
Semana 12
MAGE (amplitude média da excursão glicêmica)
Prazo: Semana 12
A média dos valores de glicemia que excede um DP da média de glicemia de 24 horas e é usada como índice de variabilidade glicêmica.
Semana 12
SDBG (Desvio Padrão de Glicose no Sangue)
Prazo: Semana 12
SDBG (Desvio Padrão de Glicose no Sangue), reflete a quantidade de variação ou dispersão de uma série de valores de glicose.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1690L00149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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