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Efficacia del regime FDC di dapagliflozin/metformina rispetto alla doppia terapia co-somministrata su controllo glicemico, soddisfazione e aderenza nei pazienti cinesi con T2DM

30 ottobre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Efficacia del regime FDC di dapagliflozin/metformina rispetto alla doppia terapia co-somministrata su controllo glicemico, soddisfazione e aderenza nei pazienti cinesi con T2DM: uno studio di 24 settimane, multicentrico, randomizzato, parallelo, interventistico, di non inferiorità, in aperto

Lo studio D1690L00149 è uno studio di 24 settimane, multicentrico, randomizzato, parallelo, interventistico, di non inferiorità, in aperto, progettato per confrontare il regime FDC di Dapagliflozin/Metformina XR con Dapagliflozin co-somministrato con Metformina XR nel controllo della riduzione glicemica, nella soddisfazione e aderenza nei pazienti cinesi con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi 30 anni si è assistito ad un aumento significativo della prevalenza del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in Cina. Si stima che in Cina oggi ci siano 114 milioni di persone affette da diabete, il T2DM rappresenta oltre il 90% della popolazione complessiva con diabete in Cina. In Cina, gran parte dei casi di diabete non viene diagnosticata: nell’indagine nazionale del 2007-2008 condotta tra la popolazione adulta di età superiore ai 20 anni, i pazienti con diabete di nuova diagnosi rappresentavano il 60% della popolazione totale di diabetici. Nel Piano Healthy China 2030, approvato dal Consiglio di Stato e dal Comitato Centrale del Partito, il diabete, insieme al cancro, all’ipertensione e alle malattie cardiovascolari, sono elencate come le quattro principali malattie non trasmissibili (NCD) per le quali l’obiettivo è quello di “ controllare la prevalenza e ridurre la probabilità di morte prematura”. La metformina cloridrato è il principale farmaco biguanide attualmente utilizzato nella pratica medica cinese. Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) venivano considerati come trattamento di seconda linea dopo metformina nei pazienti con T2DM. Ma secondo gli Standards of Medical Care in Diabetes 2023 dell’American Diabetes Association (ADA), gli inibitori SGLT2 sono ora raccomandati da iniziare al momento della diagnosi come farmaci di prima linea, per i soggetti ad alto rischio con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD). , insufficienza cardiaca (HF) o malattia renale cronica (CKD). Rispetto alla terapia graduale, la terapia di combinazione precoce può fornire riduzioni più precoci e maggiori dell’HbA1c e quindi il raggiungimento del target glicemico. Inoltre, gli inibitori SGLT2 forniscono una protezione cardiorenale sia nei pazienti con che senza T2DM, che va oltre il controllo glicemico, da qui la raccomandazione delle linee guida di implementare gli inibitori SGLT2. Ma la terapia di combinazione precoce non è completamente implementata nella pratica clinica in Cina. Le linee guida internazionali e CDS raccomandano di incoraggiare l’uso della combinazione a dose fissa (FDC) per avere una migliore aderenza, che è associata a un HbA1c inferiore, a costi inferiori e a una minore necessità di cure acute. Ma in pratica, l’FDC non è popolare in Cina per molte ragioni. Uno degli argomenti principali è che i medici ritengono che l’FDC manchi di flessibilità. Prove convincenti hanno dimostrato che la co-somministrazione di compresse a rilascio prolungato (XR) di Dapagliflozin e Metformina è superiore all’efficacia della monoterapia (Dapagliflozin o Metformina XR). Xigduo XR combina questi due medicinali anti-iperglicemici con meccanismi d’azione diversi e complementari per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con T2DM. È stata dimostrata la bioequivalenza tra il regime FDC e le compresse di Dapagliflozin e Metformina HCl XR somministrate contemporaneamente. Questo dosaggio di Dapagliflozin 10 mg/Metformina cloridrato XR 1000 mg FDC (Xigduo XR) non ha prove cliniche ad eccezione dello studio di bioequivalenza in Cina e non sono disponibili dati sulla terapia di combinazione nemmeno per i cinesi. (La dose abituale di metformina XR è 1.500-2.000 mg/die). Inoltre, non esiste uno studio comparativo che confronti Dapa/Met FDC e le terapie di co-somministrazione con i benefici aggiuntivi della FDC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

633

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 102218
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100076
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 402260
        • Research Site
      • Chuxiong, Cina, 675000
        • Research Site
      • Dalian, Cina, 116001
        • Research Site
      • Dingzhou, Cina, 562100
        • Research Site
      • Fuyang, Cina, 236400
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Cina, 550044
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230012
        • Research Site
      • Jiangyin, Cina, 214400
        • Research Site
      • Jiyuan, Cina, 459003
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650032
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Cina
        • Research Site
      • Nantong, Cina, 226001
        • Research Site
      • Panjin, Cina, 124000
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 266200
        • Research Site
      • Quanzhou, Cina, 362000
        • Research Site
      • Rui’an, Cina, 325200
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518101
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215500
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300134
        • Research Site
      • Weifang, Cina, 261035
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430010
        • Research Site
      • Yibin, Cina, 610500
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Research Site
      • Zhuji, Cina, 311899
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età e consenso informato

  1. Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni (anni di età compresi) al momento della firma dell'ICF.

    Tipo di paziente e caratteristiche della malattia

  2. T2DM di nuova diagnosi (criteri diagnostici OMS 1999) ≤ 1 anno con trattamento farmacologico naïve.
  3. HbA1c 7,5%-10% allo screening effettuato dal laboratorio locale e HbA1c 7,5-10% alla visita pre-randomizzazione (dal laboratorio centrale).
  4. BMI ≥19 e ≤40 kg/m2 allo screening. Altri criteri di inclusione
  5. In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice A che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  1. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV NYHA o eventi cardiovascolari maggiori entro 6 mesi prima dello screening. (Anamnesi cardiovascolare significativa negli ultimi 6 mesi prima dello screening definita come: infarto miocardico, angioplastica coronarica o innesto di bypass, malattia o riparazione valvolare, angina pectoris instabile, attacco ischemico transitorio o incidente cerebrovascolare.)
  2. Pazienti con malattia epatobiliare clinicamente evidente, inclusa ma non limitata a epatite cronica attiva e/o insufficienza epatica grave. ALT o AST > 3 volte ULN o TB sierica > 34,2 μmol/L (> 2 mg/dL).
  3. Pazienti con eGFR < 45 ml/min per 1,73 m².
  4. Diagnosi o storia di complicanze diabetiche metaboliche acute come chetoacidosi o stato iperglicemico iperosmolare o diabete insipido negli ultimi 6 mesi.
  5. Solo per le donne - attualmente in gravidanza (confermata con test di gravidanza positivo) o che allattano.

  6. Partecipazione a qualsiasi altro studio che includesse il trattamento farmacologico negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.

    Valutazioni diagnostiche

  7. Pazienti con ipersensibilità nota al Dapa/Met o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

  8. Diagnosi o storia di:

    1. Pancreatite cronica negli ultimi 6 mesi o pancreatite acuta idiopatica nelle ultime 4 settimane.
    2. Malattia gastrointestinale inclusa gastroenterostomia, enterectomia, sindrome di Roemheld, ernia grave, ostruzione intestinale, ulcera intestinale negli ultimi 6 mesi.
    3. Intolleranza genetica al galattosio, deficit di lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio.
    4. Carcinoma midollare della tiroide negli ultimi 5 anni.
    5. Trapianto di organi o AIDS negli ultimi 6 mesi.
    6. Abuso di alcol o abuso di droghe illegali negli ultimi 12 mesi.
    7. Trattamento laser per retinopatia proliferativa entro 6 mesi.
    8. Condizione di stress, come un intervento chirurgico, trauma grave, ecc., negli ultimi 6 mesi o pianificazione di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
    9. Malattie da carenza cronica di ossigeno, come enfisema polmonare, cardiopatia polmonare negli ultimi 6 mesi.
    10. T1DM, diabete derivante da danno pancreatico o forme secondarie di diabete, ad esempio acromegalia o sindrome di Cushing.

    Altre esclusioni

  9. A giudizio dello sperimentatore, è improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo o soffra di gravi condizioni mediche o psicologiche concomitanti che potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio.
  10. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale di AstraZeneca che al personale del sito di studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doppia terapia co-somministrata
Compresse di dapagliflozin e compresse di metformina HCl a rilascio prolungato
Droga: Compresse di dapagliflozin e compresse di metformina HCl a rilascio prolungato
Compresse di dapagliflozin: 10 mg Compresse di metformina cloridrato a rilascio prolungato: 1.000 mg
Altri nomi:
  • Doppia terapia co-somministrata
Sperimentale: Regime FDC di Dapagliflozin/Metformina XR
Xigduo (dapagliflozin e metformina cloridrato a rilascio prolungato) compresse
Droga: Xigduo (dapagliflozin e metformina cloridrato a rilascio prolungato) compresse
10 mg di dapagliflozin/1000 mg di metformina cloridrata a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Regime FDC di Dapagliflozin/Metformina XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Dimostrare la non inferiorità del regime Dapa/Met FDC rispetto a Dapa + Met co-somministrato rispetto all’endpoint primario di efficacia.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti ha raggiunto un livello di HbA1c inferiore al 7,0% dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
Descrivere le variazioni rispetto al basale alla settimana 24 nella proporzione di pazienti con HbA1c < 7%.
24 settimane
Variazione assoluta della FPG dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
Descrivere le variazioni rispetto al basale alla settimana 24 della glicemia a digiuno (FPG).
24 settimane
Variazione assoluta del PPG dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
Descrivere le variazioni rispetto al basale alla settimana 24 del glucosio postprandiale (PPG).
24 settimane
La differenza nei punteggi di soddisfazione tra 2 gruppi misurata con il Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutare la differenza nella soddisfazione della FDC rispetto alla doppia terapia co-somministrata nei pazienti cinesi con T2DM. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 36, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Settimana 24
La differenza nella qualità della vita tra 2 gruppi misurata con il questionario Diabetes Quality of Life (DQOL) alla settimana 12 e alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24

Valutare la differenza nella qualità della vita della FDC rispetto alla doppia terapia co-somministrata nei pazienti cinesi con T2DM.

DQOL-Soddisfazione: il valore minimo è 15, il valore massimo è 75, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.

DQOL-Impact: il valore minimo è 20, il valore massimo è 100, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.

DQOL-Worry: il valore minimo è 11, il valore massimo è 55, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Settimana 12 e Settimana 24
Valutare la differenza nell'aderenza alla FDC rispetto alla doppia terapia co-somministrata mediante il questionario Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) in pazienti cinesi con T2DM.
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutare la differenza nell'aderenza della FDC rispetto alla doppia terapia co-somministrata nei pazienti cinesi con T2DM. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 8, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE
Lasso di tempo: 24 settimane
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo (ad esempio nausea, dolore toracico) o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata al medicinale.
24 settimane
SAE
Lasso di tempo: 24 settimane

Un SAE è un evento avverso che si verifica durante qualsiasi fase dello studio (ad esempio run-in, trattamento, washout, follow-up), che soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

Risultati nella morte. È immediatamente in pericolo di vita. Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente.

Risultati in disabilità o incapacità persistenti o significative. È un'anomalia congenita o un difetto congenito. È un evento medico importante che può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere cure mediche per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
24 settimane
ADR
Lasso di tempo: 24 settimane
Una reazione avversa al farmaco (ADR) è un evento avverso che si sospetta sia correlato causalmente al medicinale.
24 settimane
Temperatura
Lasso di tempo: 24 settimane
Temperatura dell'ascella.
24 settimane
Pressione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 24 settimane
La pressione sanguigna deve essere misurata con un dispositivo completamente automatizzato in triplicato con intervalli di almeno 1 minuto tra le misurazioni dopo essere stati comodamente a riposo in posizione seduta (mmHg).
24 settimane
Pulsazioni
Lasso di tempo: 24 settimane
La frequenza cardiaca deve essere misurata con un dispositivo completamente automatizzato in triplicato con intervalli di almeno 1 minuto tra le misurazioni dopo essere stati comodamente a riposo in posizione seduta (volte/min)
24 settimane
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 24 settimane
Frequenza respiratoria al minuto (volte/min)
24 settimane
Peso
Lasso di tempo: 24 settimane
Peso in chilogrammi
24 settimane
Altezza
Lasso di tempo: 24 settimane
Altezza in metri
24 settimane
BMI
Lasso di tempo: 24 settimane
BMI in kg/m^2
24 settimane
Numero di partecipanti con letture ECG anomale
Lasso di tempo: 24 settimane
La normalità/anomalia dei tracciati ECG, come determinato dallo sperimentatore.
24 settimane
Proporzione del TITR (Tempo nell'intervallo target ristretto)
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di letture e di tempo che una persona trascorre con i livelli di glucosio nel sangue entro un intervallo target ristretto (3,9-7,8 mmol/L).
Settimana 12
TIR (Tempo nell'intervallo)
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di letture e di tempo che una persona trascorre con i livelli di glucosio nel sangue entro un intervallo target (3,9-10 mmol/L).
Settimana 12
TBR (Tempo sotto l'intervallo)
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di letture e di tempo che una persona trascorre con i livelli di glucosio nel sangue al di sotto dell'intervallo target.
Settimana 12
TAR (Tempo sopra l'intervallo)
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di letture e di tempo che una persona trascorre con i livelli di glucosio nel sangue al di sopra dell'intervallo target.
Settimana 12
MAGE (Ampiezza media dell'escursione glicemica)
Lasso di tempo: Settimana 12
La media dei valori della glicemia che supera una DS rispetto alla glicemia media nelle 24 ore e viene utilizzata come indice di variabilità glicemica.
Settimana 12
SDBG (deviazione standard della glicemia)
Lasso di tempo: Settimana 12
SDBG (deviazione standard della glicemia), riflette la quantità di variazione o dispersione di una serie di valori di glucosio.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1690L00149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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