Nordic ORgan Preservation パイロットアプローチ直腸がんの非手術管理のための非ランダム化単群試験 (NORPPA-1)
Nordic ORgan Preservation Pilot Approach - 直腸癌の非手術的管理のための非ランダム化単群試験 (NORPPA-1)
この片群臨床試験の目的は、術前補助療法に対して完全な臨床反応を示す直腸癌の非手術管理の腫瘍学的転帰を実施し研究することである。 答えるべき主な質問は次のとおりです
- 化学放射線療法の適応症における北欧の実践後の非手術管理の腫瘍学的結果が他国の経験と異なる場合
- 臓器保存率はどれくらいですか
- 局所的な再成長率はどれくらいですか
調査の概要
詳細な説明
背景: 直腸がんの非手術管理 (NOM) は、フィンランドでは一般的に利用されていないが、世界中の主要ながんセンターで広く採用されている治療選択肢として受け入れられています。 NOM は、直腸腫瘍が術前補助療法によって消失し、完全な臨床反応が得られた場合に検討できます。
目的: この研究の目的は、国内で使用するための統一された NOM プロトコルを確立し、フィンランドとエストニアの治療実践の結果が国際的な経験と一致しているかどうかを判断することです。
デザイン: この研究は、NOM の腫瘍学的および生活の質への影響を調べる、前向き、非無作為化、単群、国際多施設共同試験です。
主要評価項目: 主要評価項目は、NOM 開始後 2 年後の無病生存率です。
副次評価項目: 全生存期間、疾患特異的生存期間、直腸間膜全切除術 (TME) 手術を受けない生存期間、完全な臨床反応後の循環腫瘍 DNA (ctDNA) 検出を受けない生存期間、無再発生存期間、局所再発および転移の発生率が含まれます。 、サルベージTMEの成功率、NOM後1年の生活の質、および最大5年間の治療関連の罹患率。
包含基準：患者は術前補助療法前に組織病理学的に原発性直腸腺癌が確認され、術前補助療法後に臨床完全奏効（cCR）を達成し、再発のリスクを考慮した上で直腸温存治療を受ける意思を表明しなければならない。
除外基準：診断時に転移の証拠がある患者、18歳未満の患者、術前補助療法を受けていない患者、またはインフォームドコンセントを提供できない患者は除外される。
診断と治療: 患者の前治療は標準的な方法に従います。 cCRが確認されて対象基準を満たした場合、患者は臨床検査、臨床検査、および画像によるプロトコール化されたモニタリングを受けます。
ランダム化: ランダム化は実行されません。
追跡調査: 最初の 2 年間は 3 か月ごとに、その後 3 年間は 6 か月ごとに患者をモニタリングします。 がんが再発しない限り、外科的介入に代わるモニタリングが行われます。 経過観察は標準治療の一部であり、費用は医療制度が負担します。
安全性: 局所再発の発生率と再発後の切除の成功率を注意深く監視します。 cCR後に30％を超える局所再発が発生した場合、センターでの研究の中止が必要になる可能性があります。
データ収集: 臨床データは、一次医療文書に基づいて電子症例報告フォーム (eCRF) に入力され、一次研究センターのサーバーに仮名化されて保存されます。 分子および仮名化された臨床データは、分析のために安全に収集されます。
サンプルサイズの計算と統計分析: 200 人の患者のサンプルは、一次エンドポイントおよび主要な二次エンドポイントに十分なデータを提供し、他の研究目的を正確に満たすものと推定されます。
データの処理: データの処理はプライバシー法に準拠し、情報は匿名で保存されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Toni T Seppälä, MD, PhD
- 電話番号：+358444722846
- メール：toni.seppala@tuni.fi
研究場所
-
-
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Tallin、エストニア
- North Estonia Medical Centre
-
コンタクト：
- Indrek Seire, MD, PhD
- メール：indrek.seire@ut.ee
-
Tallin、エストニア
- West Tallinn Central Hospital
-
コンタクト：
- Kaur Liivak, MD, PhD
- メール：kaur.liivak@keskhaigla.ee
-
Tallinn、エストニア
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu、エストニア
- Tartu University Hospital
-
コンタクト：
- Jaan Soplepman, MD, PhD
- メール：jaan.soplepmann@kliinikum.ee
-
-
-
-
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Helsinki、フィンランド、00290
- Helsinki University Central Hospital
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コンタクト：
- Anna H Lepistö, MD, PhD
- メール：anna.lepisto@hus.fi
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Joensuu、フィンランド
- North Karelia Central Hospital
-
コンタクト：
- Markku Matikainen, MD, PhD
- メール：markku.matikainen@siunsote.fi,
-
Jyväskylä、フィンランド
- Jyväskylä Central Hospital
-
コンタクト：
- Kyösti Tahkola, MD, PhD
- メール：kyosti.tahkola@hyvaks.fi
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Kuopio、フィンランド
- Kuopio University Hospital
-
コンタクト：
- Anne Fageström, MD, PhD
- メール：anne.fagerstrom@pshyvinvointialue.fi
-
Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
-
コンタクト：
- Karoliina Paarmio, MD, PhD
- メール：karoliina.paarnio@pohde.fi
-
Pori、フィンランド
- Satakunta Central Hospital
-
コンタクト：
- Jyrki Haikonen, MD, PhD
- メール：jyrki.haikonen@sata.fi
-
Seinäjoki、フィンランド
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere、フィンランド、33400
- Tampere University Hospital
-
コンタクト：
- Toni T Seppälä, MD, PhD
- 電話番号：+358444722846
- メール：toni.seppala@tuni.fi
-
Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
-
コンタクト：
- Pirita Varpe, MD, PhD
- メール：Pirita.Varpe@tyks.fi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 原発性直腸腺癌の組織病理学的検証
- 術前補助療法後の反応評価での完全な臨床反応
- 臓器保存研究に対するインフォームドコンセント
除外基準:
- 転移性疾患の証拠（TNMのMクラス基準を満たす）
- 術前補助療法なし
- 害と利益に関する情報を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非手術管理
完全な臨床反応を示した患者は、手術以外の管理を受けます（つまり、
監視して待ちます) 局所的な再増殖または遠隔拡散の監視として。
|
デジタル直腸検査および/または内視鏡検査、直腸 MRI および全身 CT による臨床および画像監視
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存期間
時間枠：2年
|
局所領域不全または遠隔転移に対する完全な臨床反応からの生存
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
完全な臨床反応から死亡または観察の打ち切りまでの生存
|
5年
|
|
TMEのない生存
時間枠：5年
|
直腸間膜全切除術に対する完全な臨床反応からの生存
|
5年
|
|
ctDNAなしでの生存
時間枠：5年
|
完全な臨床反応からctDNA結果が陽性になるまでの生存
|
5年
|
|
局所再成長後の無病生存期間
時間枠：5年
|
手術後の局所再生から再発までの生存期間
|
5年
|
|
局所再成長後の全生存期間
時間枠：5年
|
手術による局所再生から死亡または観察の打ち切りまでの生存
|
5年
|
|
局所再増殖のない生存
時間枠：5年
|
完全な臨床反応から局所的な再増殖までの生存
|
5年
|
|
局所再発なし生存期間
時間枠：5年
|
完全な臨床反応から局所再増殖後の局所再発までの生存期間
|
5年
|
|
遠隔転移のない生存率
時間枠：5年
|
完全な臨床反応から遠隔転移までの生存
|
5年
|
|
無病生存期間
時間枠：5年
|
局所領域不全または遠隔転移に対する完全な臨床反応からの生存
|
5年
|
|
局所再生後の残存率
時間枠：5年
|
局所再生後のTME手術、局所切除または転移切除術の成功率
|
5年
|
|
生活の質スコア
時間枠：5年
|
完全な臨床反応後のベースラインと生活の質の変化
|
5年
|
|
合併症の発生率
時間枠：5年
|
NOM後、局所再成長後、再発後のClavien-Dindo合併症
|
5年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Toni T Seppälä, MD, PhD、Tampere University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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