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HPV関連頭頸部がんの治療を受け、病気の兆候を示さない人々に対する2つの監視アプローチの比較

2026年6月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

HPV関連中咽頭がんに対する遠隔監視と遠隔症状モニタリングの無作為化臨床試験と、治療後の画像検査で疾患の証拠がない標準的な監視との比較

この研究の目的は、標準的なサーベイランスと遠隔医療サーベイランス (遠隔サーベイランス) を比較し、治療後に病気の証拠がない HPV 関連の頭頸部がん患者に最適なサーベイランス アプローチを見つけることです。 この研究では、2 つのアプローチが参加者の生活の質、健康状態、および費用 (定期的な通院や処置の費用など) にどのように影響するかを調べます。 また、遠隔監視に対する医師と患者の満足度も決定します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ECOG 0-3
  • -病理学的（組織学的または細胞学的）にHPV関連中咽頭扁平上皮癌の診断（扁桃腺、舌の付け根、または中咽頭壁）
  • -放射線療法完了後9か月以内の治療後のPET / CTで疾患の証拠はありません。 病気の証拠は、患者の放射線、内科、および外科腫瘍医によるコンセンサス決定ではありません。 最初の PET/CT ではっきりしない場合は、放射線療法終了後 9 か月以内に 2 回目の PET/CT を取得できます。
  • CTまたはMRIによる治療後の画像診断（推奨されますが、必須ではありません）
  • 英語を流暢に話し、読むことができる
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • -プロトコルが定義されたフォローアップ活動を持つ頭頸部がんに関連する臨床試験の患者
  • 治療後のPET/CTでの不完全奏効または再発性疾患
  • -9か月以上前に放射線および化学療法を完了

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準監視
この監視アプローチには、参加者が対面でのフォローアップ訪問のためにクリニックに来て、必要に応じて定期的な内視鏡検査とがん画像検査を受けることが含まれます。
他の：標準監視
参加者は、対面でのフォローアップ訪問のためにクリニックに来て、必要に応じて定期的な内視鏡検査とがん画像検査を受けます
他の：アンケート
EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-HN43、12 か月および 24 か月、FACE アンケート モジュール、遠隔医療ユーザビリティ アンケート、遠隔医療ユーザビリティ アンケート、慢性疾患治療の機能評価 - 治療満足度 - 患者満足度インベントリ
実験的：遠隔医療監視 (tele-surveillance)
遠隔監視では、医療提供者が患者の状態を監視し、必要なケアを提供している間、参加者は自宅に留まります。 彼らは、デスクトップ コンピューター、ラップトップ、スマートフォン、またはタブレットで対面式のビデオ会議を通じて、医療チームと通信できます。 また、医療チームと電話で連絡を取ることもできます。
他の：アンケート
EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-HN43、12 か月および 24 か月、FACE アンケート モジュール、遠隔医療ユーザビリティ アンケート、遠隔医療ユーザビリティ アンケート、慢性疾患治療の機能評価 - 治療満足度 - 患者満足度インベントリ
他の：遠隔医療監視 (tele-surveillance)
遠隔監視訪問は、治療の完了後に毎年行われ、患者と治療チーム (医師、看護師、および/またはナースプラクティショナー) の間のビデオ会議の有無にかかわらず、電話で構成されます。 ビデオ会議の使用を強くお勧めします。 診療所の訪問、内視鏡検査、および画像検査は、患者の症状に関する治療チームの裁量で実施できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
PFS は、局所または遠隔の腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡の病理学的証拠として定義されます。 忍耐
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発（LRR）
時間枠：2年
頭頸部の腫瘍進行の病理学的証拠は、LRRとしてカウントされます。 テレビジットの時点で担当医師が判断した症状に関係のない患者は、LRRがないと判断されます。 画像検査、生検、またはいつでも注文され、腫瘍の進行と一致する場合、これらの患者は LRR イベントがあると見なされます。 EORTC QLQ-C30 と EORTC QLQ-HN43 の両方で、すべてのスケールと単一項目測定のスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Nancy Lee, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月9日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-347

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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