がんにおける概日安静活動リズム障害の実現可能性試験（RALI）
2025年3月31日 更新者：Prof Andrew Davies、University of Dublin, Trinity College
RALI 研究：進行がん患者における概日安静活動リズム障害に対する多角的非薬理学的（臨床レビュー、身体活動、高輝度光線療法および不眠症に対する認知行動療法）の実現可能性試験
概日安静活動リズム障害は、がん患者、特に進行したがん患者によく見られます。
最近の国際的な e-Delphi 研究では、この疾患の評価と報告に関する推奨事項が概説されており、その後、進行がん患者のコホートを評価する観察研究が進行中です。
影響を受けた患者は、非薬理学的複合介入を評価する実現可能性研究に参加する資格がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D6W RY72
- Our Lady's Hospice & Care Services
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Dublin、アイルランド、D6W RY72
- St James's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 外来
- 進行がん（局所進行がん、治癒不能がん、転移がん）の診断
- 外来
- 推定予後 3 か月以上
- 概日安静活動リズム障害の証拠
除外基準:
- 入院患者
- 交替制勤務に従事している
- 過去 14 日間の長距離旅行
- 利き腕ではない腕の動きが制限される身体的障害
- 認知障害により、評価ツールや患者日記を完了する能力が制限される
- 制御されていない高血圧または頻脈
- 運動に関連した症状や兆候（例： 胸痛、失神、四肢跛行、安静時の低酸素）
- 参加者には制御不能な躁病または双極性障害の病歴がある
- 参加者に最近自傷行為や自殺の考えがある、または現在考えている
- 参加者は最近抗うつ薬を変更しました
- 参加者は目の病気を患っています（例: 緑内障、白内障、網膜症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多様な介入
マルチモーダル介入を受ける単一群研究
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心理教育的で証拠に基づいた不眠症のスキルと戦略のコースは、ThisWayUp を通じて 4 つのレッスンにわたってオンラインで提供されます。
これは 8 週間の実現可能性試験中に完了します。
8週間の実現可能性試験中、Lumie-Lライトボックスを使用して、起床時30分間の毎日の高輝度光療法が実施されました。
個人に合わせた活動計画がベースラインで作成され、日中の身体活動を増やし、座りっぱなしの行動を減らすことを目的として毎週調整されます。
活動計画では、個人の利益、活動に対する認識された障壁を考慮し、具体的で測定可能、達成可能、現実的かつタイムリー (SMART) 目標を使用して活動計画を作成します。
これは、8週間の実現可能性試験中に行われます。
8週間の実現可能性試験中に2回の臨床レビューが行われ、休息と身体活動レベルに影響を与える可能性のある制御されていない症状、投薬、血液検査の異常が考慮されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチモーダルな非薬理学的介入の受容性と有用性
時間枠：8週間の終わりに
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患者は介入および研究評価の受容性と有用性に関するアンケートに記入しました
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8週間の終わりに
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介入の遵守
時間枠：8週間の試験中、結果は毎週評価されます
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患者は介入遵守の週次日記と研究者による週次モニタリングを記入した
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8週間の試験中、結果は毎週評価されます
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有害事象
時間枠：8週間の試験中、毎週結果を評価
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）に従って、試験中に有害事象を発症した被験者の数
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8週間の試験中、毎週結果を評価
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研究評価の完了率
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目に完了
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研究の中間点と終了時の評価を完了した参加者の数
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ベースライン、2週目、4週目、8週目に完了
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採用率
時間枠：1年
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1 年間で実現可能性調査に募集された参加者の数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の評価
時間枠：タイム 1 (ベースライン)、タイム 2 (4 週間の終わり)、タイム 3 (8 週間の終わり)
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メモリアル症状評価スコアの短縮形式 (MSAS-SF)。
このスケールは、32 の身体的および心理的症状に関連する苦痛の存在とレベル (まったくない、少し、ある程度、かなり、非常に) を評価します。
スコアが高いほど、症状の増加と苦痛の増加を示唆します
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タイム 1 (ベースライン)、タイム 2 (4 週間の終わり)、タイム 3 (8 週間の終わり)
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生活の質の評価
時間枠：タイム 1 (ベースライン)、タイム 2 (4 週間の終わり)、タイム 3 (8 週間の終わり)
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欧州がん研究治療機構 QLQ-C30。
参加者は、28 の症状と生活の質の尺度をスケールで評価します (1 = まったくない、2 = 少しある、3 = かなりある、4 = 非常に高い)。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
参加者はまた、全体的な健康状態と生活の質を 1 ～ 7 のスケールで評価します (1 = 非常に悪い、7 = 優れています)。
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タイム 1 (ベースライン)、タイム 2 (4 週間の終わり)、タイム 3 (8 週間の終わり)
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日中の眠気
時間枠：タイム 1 (ベースライン)、タイム 2 (4 週間の終わり)、タイム 3 (8 週間の終わり)
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エプワースの眠気スケール。
参加者は 8 つのシナリオで入眠の可能性を評価します。
スコアが高いほど、日中の眠気の増加を示唆します
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タイム 1 (ベースライン)、タイム 2 (4 週間の終わり)、タイム 3 (8 週間の終わり)
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睡眠の質
時間枠：タイム 1 (ベースライン)、タイム 2 (4 週間の終わり)、タイム 3 (8 週間の終わり)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (bPSQI) の概要。
参加者は 6 つの質問に回答し、スコアが高いほど睡眠の質が低下していることを示唆します。
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タイム 1 (ベースライン)、タイム 2 (4 週間の終わり)、タイム 3 (8 週間の終わり)
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身体活動の評価
時間枠：ベースラインで週半ばの連続 72 時間モニタリング、第 7 週中週半ばの連続 72 時間モニタリング
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手首と大腿部の加速度計を使用して、身体活動が 72 時間連続して記録されます。
加速度測定デバイスは、1 分間の期間 (エポック) でアクティビティ数を収集します。
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ベースラインで週半ばの連続 72 時間モニタリング、第 7 週中週半ばの連続 72 時間モニタリング
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身体活動と睡眠の評価
時間枠：ベースラインで週半ばの連続 72 時間モニタリング、第 7 週中週半ばの連続 72 時間モニタリング
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小説日記が完成します。
日中の身体活動が評価されます（疲労度、運動量、さまざまな強度の活動に費やした時間）。
追加の投薬、喫煙、カフェイン、アルコールの使用も記録されます。
夜間の睡眠も評価されます（就寝時間、消灯時間、入眠時間、起床時間、離床時間、睡眠の質）。
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ベースラインで週半ばの連続 72 時間モニタリング、第 7 週中週半ばの連続 72 時間モニタリング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月26日
試験登録日
最初に提出
2023年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月23日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。