Un ensayo de viabilidad para los trastornos del ritmo circadiano de actividad en reposo en el cáncer (RALI)
31 de marzo de 2025 actualizado por: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
El estudio RALI: un ensayo de viabilidad multimodal no farmacológico (revisión clínica, actividad física, terapia con luz brillante y terapia cognitivo-conductual para el insomnio) para los trastornos del ritmo circadiano de actividad-reposo en pacientes con cáncer avanzado
Los trastornos del ritmo circadiano de actividad-reposo son comunes en pacientes con cáncer, particularmente en la enfermedad avanzada.
Un reciente estudio internacional e-Delphi ha esbozado recomendaciones para la evaluación y notificación del trastorno y, posteriormente, se está llevando a cabo un estudio de observación que evalúa una cohorte de pacientes con cáncer avanzado.
Los pacientes afectados son elegibles para participar en un estudio de viabilidad que evalúa una intervención multimodal no farmacológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, D6W RY72
- Our Lady's Hospice & Care Services
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Dublin, Irlanda, D6W RY72
- St James's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Paciente externo
- Diagnóstico de cáncer avanzado (localmente avanzado, incurable, metastásico)
- Ambulatorio
- Pronóstico estimado ≥ 3 meses
- Evidencia de un trastorno del ritmo circadiano de actividad-reposo
Criterio de exclusión:
- Paciente interno
- Comprometido en trabajo por turnos
- Viajes de larga distancia en los últimos 14 días
- Deterioro físico que limita el movimiento del brazo no dominante.
- Deterioro cognitivo que limita la capacidad de completar la herramienta de evaluación y/o el diario del paciente
- Presión arterial alta no controlada o taquicardia.
- Síntomas y signos relacionados con el ejercicio (p. ej. dolor torácico, síncope, claudicación de extremidades, hipoxia en reposo)
- El participante tiene antecedentes de manía incontrolada o trastorno bipolar.
- El participante tiene antecedentes recientes o pensamientos actuales de autolesión o suicidio.
- El participante tiene un cambio reciente en la medicación antidepresiva.
- El participante tiene un trastorno ocular (p. ej. glaucoma, cataratas, retinopatía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención multimodal
Estudio de un solo brazo que recibió una intervención multimodal
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Un curso de estrategias y habilidades psicoeducativas y basadas en evidencia para el insomnio impartido en línea en cuatro lecciones a través de ThisWayUp.
Esto se completará durante una prueba de viabilidad de 8 semanas.
Terapia de luz brillante diaria durante 30 minutos al despertar realizada utilizando la caja de luz Lumie-L durante una prueba de viabilidad de 8 semanas.
Se crea un plan de actividad individualizado al inicio del estudio y se ajusta semanalmente con el objetivo de aumentar la actividad física diurna y reducir los comportamientos sedentarios.
El plan de actividades toma en consideración los intereses personales, las barreras percibidas para la actividad y desarrolla un plan de actividades utilizando objetivos específicos, mensurables, alcanzables, realistas y oportunos (SMART).
Esto tendrá lugar durante una prueba de viabilidad de 8 semanas.
Se llevarán a cabo dos revisiones clínicas durante una prueba de viabilidad de 8 semanas y considerarán los síntomas no controlados, la medicación y las anomalías en los análisis de sangre que pueden afectar los niveles de descanso y actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad y usabilidad de una intervención no farmacológica multimodal.
Periodo de tiempo: Al final de 8 semanas
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Cuestionario completado por el paciente sobre la aceptabilidad y usabilidad de las intervenciones y evaluaciones de la investigación.
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Al final de 8 semanas
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Adherencia a las intervenciones
Periodo de tiempo: Resultado evaluado semanalmente durante la prueba de 8 semanas.
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Paciente cumplimentado diario semanal de adherencia a las intervenciones y seguimiento semanal por parte del investigador.
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Resultado evaluado semanalmente durante la prueba de 8 semanas.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Resultado evaluado semanalmente durante una prueba de 8 semanas
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Número de sujetos que desarrollan eventos adversos durante el ensayo de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE)
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Resultado evaluado semanalmente durante una prueba de 8 semanas
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Tasas de finalización de evaluaciones de investigación
Periodo de tiempo: Completado al inicio, semana 2, semana 4 y semana 8
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Número de participantes que completaron las evaluaciones de mitad y final del estudio.
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Completado al inicio, semana 2, semana 4 y semana 8
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes reclutados para el estudio de viabilidad durante un período de 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base), Tiempo 2 (final de 4 semanas), Tiempo 3 (final de 8 semanas)
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Formulario breve de puntuación de evaluación de síntomas conmemorativos (MSAS-SF).
La escala evalúa la presencia y el nivel de angustia (Nada, Un poco, Algo, Bastante, Mucho) asociado a 32 síntomas físicos y psicológicos.
Las puntuaciones más altas sugieren un aumento de la sintomatología y del malestar
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Tiempo 1 (línea de base), Tiempo 2 (final de 4 semanas), Tiempo 3 (final de 8 semanas)
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Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base), Tiempo 2 (final de 4 semanas), Tiempo 3 (final de 8 semanas)
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Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer QLQ-C30.
Los participantes califican 28 medidas de síntomas y calidad de vida en una escala (1 = Nada, 2 = Un poco, 3 = Bastante, 4 = Mucho).
Las puntuaciones más altas sugieren un peor resultado.
Los participantes también califican su salud general y su calidad de vida en una escala del 1 al 7 (1 = muy mala, 7 = excelente).
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Tiempo 1 (línea de base), Tiempo 2 (final de 4 semanas), Tiempo 3 (final de 8 semanas)
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base), Tiempo 2 (final de 4 semanas), Tiempo 3 (final de 8 semanas)
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Escala de somnolencia de Epworth.
Los participantes califican la probabilidad de quedarse dormido en 8 escenarios.
Las puntuaciones más altas sugieren un aumento de la somnolencia diurna
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Tiempo 1 (línea de base), Tiempo 2 (final de 4 semanas), Tiempo 3 (final de 8 semanas)
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base), Tiempo 2 (final de 4 semanas), Tiempo 3 (final de 8 semanas)
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Índice breve de calidad del sueño de Pittsburgh (bPSQI).
Los participantes completan 6 preguntas con puntuaciones más altas que sugieren una peor calidad del sueño.
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Tiempo 1 (línea de base), Tiempo 2 (final de 4 semanas), Tiempo 3 (final de 8 semanas)
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Evaluación de actividad física
Periodo de tiempo: Monitoreo continuo entre semana de 72 horas al inicio, Monitoreo continuo entre semana de 72 horas durante la semana 7
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La actividad física se registrará durante un período continuo de 72 horas mediante acelerometría de muñeca y muslo.
Los dispositivos de acelerometría recopilan recuentos de actividad durante períodos de 1 minuto (épocas).
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Monitoreo continuo entre semana de 72 horas al inicio, Monitoreo continuo entre semana de 72 horas durante la semana 7
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Evaluación de actividad física y sueño.
Periodo de tiempo: Monitoreo continuo entre semana de 72 horas al inicio, Monitoreo continuo entre semana de 72 horas durante la semana 7
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Se completará un diario novedoso.
Se evaluará la actividad física diurna (nivel de cansancio, nivel de esfuerzo, tiempo dedicado a diferentes intensidades de actividad).
Se documentará el uso adicional de medicamentos, tabaquismo, cafeína y alcohol.
También se evaluará el sueño nocturno (tiempo en la cama, tiempo para apagar las luces, tiempo para conciliar el sueño, tiempo para despertarse, tiempo para levantarse, calidad del sueño).
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Monitoreo continuo entre semana de 72 horas al inicio, Monitoreo continuo entre semana de 72 horas durante la semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1926B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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