Un essai de faisabilité pour les troubles du rythme circadien de repos-activité dans le cancer (RALI)
23 mars 2024 mis à jour par: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
L'étude RALI : un essai de faisabilité multimodal non pharmacologique (examen clinique, activité physique, thérapie par la lumière vive et thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie) pour les troubles du rythme circadien de repos-activité chez les patients atteints d'un cancer avancé
Les troubles du rythme circadien repos-activité sont fréquents chez les patients atteints de cancer, en particulier à un stade avancé de la maladie.
Une récente étude internationale e-Delphi a formulé des recommandations pour l'évaluation et la déclaration de ce trouble. Par la suite, une étude d'observation est en cours évaluant une cohorte de patients atteints d'un cancer avancé.
Les patients concernés sont éligibles pour participer à une étude de faisabilité évaluant une intervention multimodale non pharmacologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, D6W RY72
- Recrutement
- Our Lady's Hospice & Care Services
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Contact:
- Craig Gouldthorpe
- Numéro de téléphone: +3534986235
- E-mail: gouldthc@tcd.ie
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Dublin, Irlande, D6W RY72
- Recrutement
- St James's Hospital
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Contact:
- Craig Gouldthorpe
- Numéro de téléphone: +3534986235
- E-mail: gouldthc@tcd.ie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Ambulatoire
- Diagnostic de cancer avancé (localement avancé, incurable, métastatique)
- Ambulatoire
- Pronostic estimé ≥ 3 mois
- Preuve d'un trouble du rythme circadien repos-activité
Critère d'exclusion:
- Patient hospitalisé
- Engagé dans un travail posté
- Voyages long-courriers au cours des 14 derniers jours
- Déficience physique limitant les mouvements du bras non dominant
- Déficience cognitive limitant la capacité de remplir l'outil d'évaluation et/ou le journal du patient
- Hypertension artérielle incontrôlée ou tachycardie
- Symptômes et signes liés à l'exercice (par ex. douleur thoracique, syncope, claudication des membres, hypoxie au repos)
- Le participant a des antécédents de manie incontrôlée ou de trouble bipolaire
- Le participant a des antécédents récents ou des pensées actuelles d’automutilation ou de suicide
- Le participant a récemment changé de médicament antidépresseur
- Le participant souffre d'un trouble oculaire (par ex. glaucome, cataracte, rétinopathie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention multimodale
Étude à un seul bras recevant une intervention multimodale
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Un cours de compétences et de stratégies psychoéducatives et fondées sur des données probantes pour l'insomnie, dispensé en ligne en quatre leçons via ThisWayUp.
Ceci sera complété au cours d'un essai de faisabilité de 8 semaines.
Thérapie quotidienne par la lumière vive pendant 30 minutes au réveil délivrée à l'aide de la boîte à lumière Lumie-L lors d'un essai de faisabilité de 8 semaines.
Un plan d'activité individualisé est créé au départ et ajusté chaque semaine dans le but d'augmenter l'activité physique diurne et de réduire les comportements sédentaires.
Le plan d'activité prend en compte les intérêts personnels, les obstacles perçus à l'activité et élabore un plan d'activité en utilisant des objectifs spécifiques, mesurables, réalisables, réalistes et opportuns (SMART).
Cela se déroulera au cours d'un essai de faisabilité de 8 semaines.
Deux examens cliniques auront lieu au cours d'un essai de faisabilité de 8 semaines et prendront en compte les symptômes incontrôlés, les anomalies des médicaments et des tests sanguins qui peuvent avoir un impact sur les niveaux de repos et d'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité et utilisabilité d'une intervention multimodale non pharmacologique
Délai: Au bout de 8 semaines
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Le patient a rempli un questionnaire sur l'acceptabilité et l'utilisabilité des interventions et des évaluations de la recherche
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Au bout de 8 semaines
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Adhésion aux interventions
Délai: Résultat évalué chaque semaine pendant l'essai de 8 semaines
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Le patient a rempli un journal hebdomadaire d'adhésion aux interventions et de suivi hebdomadaire par le chercheur
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Résultat évalué chaque semaine pendant l'essai de 8 semaines
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Événements indésirables
Délai: Résultat évalué chaque semaine au cours d'un essai de 8 semaines
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Nombre de sujets développent des événements indésirables au cours de l'essai conformément aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
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Résultat évalué chaque semaine au cours d'un essai de 8 semaines
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Taux d’achèvement des évaluations de recherche
Délai: Terminé au départ, semaine 2, semaine 4 et semaine 8
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Nombre de participants ayant terminé les évaluations de mi-parcours et de fin d'étude
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Terminé au départ, semaine 2, semaine 4 et semaine 8
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Taux de recrutement
Délai: 1 an
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Nombre de participants recrutés pour l'étude de faisabilité sur une période d'un an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes
Délai: Temps 1 (référence), Temps 2 (fin de 4 semaines), Temps 3 (fin de 8 semaines)
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Formulaire abrégé de score d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS-SF).
L'échelle évalue la présence et le niveau de détresse (Pas du tout, Un peu, Un peu, Assez, Beaucoup) associés à 32 symptômes physiques et psychologiques.
Des scores plus élevés suggèrent une symptomatologie accrue et une détresse accrue
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Temps 1 (référence), Temps 2 (fin de 4 semaines), Temps 3 (fin de 8 semaines)
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Temps 1 (référence), Temps 2 (fin de 4 semaines), Temps 3 (fin de 8 semaines)
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30.
Les participants évaluent 28 mesures de symptômes et de qualité de vie sur une échelle (1 = Pas du tout, 2 = Un peu, 3 = Assez, 4 = Beaucoup).
Des scores plus élevés suggèrent un résultat pire.
Les participants évaluent également leur état de santé général et leur qualité de vie sur une échelle de 1 à 7 (1 = très mauvais, 7 = excellent).
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Temps 1 (référence), Temps 2 (fin de 4 semaines), Temps 3 (fin de 8 semaines)
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La somnolence diurne
Délai: Temps 1 (référence), Temps 2 (fin de 4 semaines), Temps 3 (fin de 8 semaines)
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Échelle de somnolence d'Epworth.
Les participants évaluent la probabilité de s'endormir dans 8 scénarios.
Des scores plus élevés suggèrent une somnolence diurne accrue
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Temps 1 (référence), Temps 2 (fin de 4 semaines), Temps 3 (fin de 8 semaines)
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Qualité du sommeil
Délai: Temps 1 (référence), Temps 2 (fin de 4 semaines), Temps 3 (fin de 8 semaines)
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Bref indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (bPSQI).
Les participants répondent à 6 questions avec des scores plus élevés suggérant une moins bonne qualité de sommeil.
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Temps 1 (référence), Temps 2 (fin de 4 semaines), Temps 3 (fin de 8 semaines)
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Évaluation de l'activité physique
Délai: Surveillance continue en milieu de semaine pendant 72 heures au départ, Surveillance continue en milieu de semaine pendant 72 heures pendant la semaine 7
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L'activité physique sera capturée sur une période continue de 72 heures à l'aide d'une accélérométrie du poignet et de la cuisse.
Les appareils d'accélérométrie collectent les décomptes d'activité pendant des périodes d'une minute (époques).
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Surveillance continue en milieu de semaine pendant 72 heures au départ, Surveillance continue en milieu de semaine pendant 72 heures pendant la semaine 7
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Activité physique et évaluation du sommeil
Délai: Surveillance continue en milieu de semaine pendant 72 heures au départ, Surveillance continue en milieu de semaine pendant 72 heures pendant la semaine 7
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Un journal inédit sera complété.
L'activité physique diurne sera évaluée (niveau de fatigue, niveau d'effort, temps passé à différentes intensités d'activité).
La consommation supplémentaire de médicaments, de tabagisme, de caféine et d'alcool sera documentée.
Le sommeil nocturne sera également évalué (temps passé au lit, temps d'extinction des lumières, temps d'endormissement, temps de réveil, temps de sortie du lit, qualité du sommeil).
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Surveillance continue en milieu de semaine pendant 72 heures au départ, Surveillance continue en milieu de semaine pendant 72 heures pendant la semaine 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2024
Première publication (Réel)
26 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1926B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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