Um ensaio de viabilidade para distúrbios do ritmo de atividade de repouso circadiano no câncer (RALI)
31 de março de 2025 atualizado por: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
O estudo RALI: um ensaio de viabilidade multimodal não farmacológico (revisão clínica, atividade física, terapia de luz brilhante e terapia cognitivo-comportamental para insônia) para distúrbios do ritmo de atividade de repouso circadiano em pacientes com câncer avançado
Os distúrbios do ritmo circadiano de repouso e atividade são comuns em pacientes com câncer, particularmente na doença avançada.
Um recente estudo internacional e-Delphi delineou recomendações para a avaliação e notificação da doença e, posteriormente, está em curso um estudo de observação para avaliar uma coorte de pacientes com cancro avançado.
Os pacientes afetados são elegíveis para entrar em um estudo de viabilidade avaliando uma intervenção multimodal não farmacológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, D6W RY72
- Our Lady's Hospice & Care Services
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Dublin, Irlanda, D6W RY72
- St James's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Ambulatorial
- Diagnóstico de câncer avançado (localmente avançado, incurável, metastático)
- Ambulatório
- Prognóstico estimado ≥ 3 meses
- Evidência de um distúrbio do ritmo circadiano de repouso e atividade
Critério de exclusão:
- Paciente internado
- Envolvido em trabalho por turnos
- Viagens de longo curso nos últimos 14 dias
- Comprometimento físico que limita o movimento do braço não dominante
- Comprometimento cognitivo que limita a capacidade de preencher a ferramenta de avaliação e/ou diário do paciente
- Pressão alta não controlada ou taquicardia
- Sintomas e sinais relacionados ao exercício (por ex. dor no peito, síncope, claudicação dos membros, hipóxia em repouso)
- O participante tem histórico de mania não controlada ou transtorno bipolar
- O participante tem uma história recente ou pensamentos atuais de automutilação ou suicídio
- O participante teve uma mudança recente na medicação antidepressiva
- O participante tem uma doença ocular (por ex. glaucoma, catarata, retinopatia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção multimodal
Estudo de braço único recebendo uma intervenção multimodal
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Um curso de habilidades e estratégias psicoeducacionais e baseadas em evidências para insônia, ministrado on-line em quatro aulas por meio do ThisWayUp.
Isso será concluído durante um teste de viabilidade de 8 semanas.
Terapia de luz intensa diária por 30 minutos ao acordar, realizada usando a caixa de luz Lumie-L durante um teste de viabilidade de 8 semanas.
Um plano de atividades individualizado é criado no início do estudo e ajustado semanalmente com o objetivo de aumentar a atividade física diurna e reduzir comportamentos sedentários.
O plano de atividades leva em consideração os interesses pessoais, as barreiras percebidas à atividade e desenvolve um plano de atividades usando metas específicas, mensuráveis, alcançáveis, realistas e oportunas (SMART).
Isso acontecerá durante um teste de viabilidade de 8 semanas.
Duas revisões clínicas serão realizadas durante um estudo de viabilidade de 8 semanas e considerarão sintomas não controlados, medicação e anormalidades nos exames de sangue que podem afetar os níveis de repouso e atividade física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade e usabilidade de uma intervenção não farmacológica multimodal
Prazo: Ao final de 8 semanas
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O paciente preencheu o questionário sobre a aceitabilidade e usabilidade de intervenções e avaliações de pesquisa
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Ao final de 8 semanas
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Adesão às intervenções
Prazo: Resultado avaliado semanalmente durante o ensaio de 8 semanas
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Paciente preencheu diário semanal de adesão às intervenções e acompanhamento semanal pela pesquisadora
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Resultado avaliado semanalmente durante o ensaio de 8 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Resultado avaliado semanalmente durante um teste de 8 semanas
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Número de indivíduos que desenvolvem eventos adversos durante o estudo de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)
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Resultado avaliado semanalmente durante um teste de 8 semanas
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Taxas de conclusão de avaliações de pesquisa
Prazo: Concluído no início do estudo, semana 2, semana 4 e semana 8
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Número de participantes que completaram as avaliações intermediárias e finais do estudo
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Concluído no início do estudo, semana 2, semana 4 e semana 8
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Taxa de recrutamento
Prazo: 1 ano
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Número de participantes recrutados para o estudo de viabilidade durante um período de 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de sintomas
Prazo: Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (final de 4 semanas), Tempo 3 (final de 8 semanas)
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Formulário resumido da pontuação de avaliação de sintomas do Memorial (MSAS-SF).
A escala avalia a presença e o nível de sofrimento (Nada, Um pouco, Um pouco, Bastante, Muito) associados a 32 sintomas físicos e psicológicos.
Pontuações mais altas sugerem aumento da sintomatologia e aumento do sofrimento
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Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (final de 4 semanas), Tempo 3 (final de 8 semanas)
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (final de 4 semanas), Tempo 3 (final de 8 semanas)
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer QLQ-C30.
Os participantes avaliam 28 medidas de sintomas e qualidade de vida em uma escala (1 = Nada, 2 = Um pouco, 3 = Bastante, 4 = Muito).
Pontuações mais altas sugerem um resultado pior.
Os participantes também avaliam a sua saúde geral e qualidade de vida numa escala de 1 a 7 (1 = muito mau, 7 = excelente).
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Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (final de 4 semanas), Tempo 3 (final de 8 semanas)
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Sonolência diurna
Prazo: Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (final de 4 semanas), Tempo 3 (final de 8 semanas)
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Escala de Sonolência de Epworth.
Os participantes avaliam a probabilidade de adormecer em 8 cenários.
Pontuações mais altas sugerem aumento da sonolência diurna
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Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (final de 4 semanas), Tempo 3 (final de 8 semanas)
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Qualidade do sono
Prazo: Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (final de 4 semanas), Tempo 3 (final de 8 semanas)
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Breve Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (bPSQI).
Os participantes completam 6 questões com pontuações mais altas sugerindo pior qualidade do sono.
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Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (final de 4 semanas), Tempo 3 (final de 8 semanas)
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Avaliação de atividade física
Prazo: Monitoramento contínuo de 72 horas no meio da semana no início do estudo, Monitoramento contínuo de 72 horas no meio da semana durante a semana 7
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A atividade física será capturada durante um período contínuo de 72 horas usando acelerometria de pulso e coxa.
Dispositivos de acelerometria coletam contagens de atividades durante períodos de 1 minuto (épocas).
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Monitoramento contínuo de 72 horas no meio da semana no início do estudo, Monitoramento contínuo de 72 horas no meio da semana durante a semana 7
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Atividade física e avaliação do sono
Prazo: Monitoramento contínuo de 72 horas no meio da semana no início do estudo, Monitoramento contínuo de 72 horas no meio da semana durante a semana 7
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Um novo diário será concluído.
Será avaliada a atividade física diurna (nível de cansaço, nível de esforço, tempo gasto em diferentes intensidades de atividade).
Medicamentos adicionais, tabagismo, uso de cafeína e álcool serão documentados.
O sono noturno também será avaliado (hora de dormir, hora de apagar as luzes, hora de adormecer, hora de acordar, hora de sair da cama, qualidade do sono).
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Monitoramento contínuo de 72 horas no meio da semana no início do estudo, Monitoramento contínuo de 72 horas no meio da semana durante a semana 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1926B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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