Et gennemførlighedsforsøg for døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet i kræft (RALI)
31. marts 2025 opdateret af: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
RALI-undersøgelsen: en multimodal ikke-farmakologisk (klinisk gennemgang, fysisk aktivitet, lysterapi og kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed) gennemførlighedsundersøgelse for døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet hos patienter med avanceret kræft
Circadian hvile-aktivitetsrytmeforstyrrelser er almindelige hos patienter med cancer, især ved fremskreden sygdom.
Et nyligt internationalt e-Delphi-studie har skitseret anbefalinger til vurdering og rapportering af lidelsen, og efterfølgende er et observationsstudie i gang, der vurderer en kohorte af patienter med fremskreden cancer.
Berørte patienter er berettiget til at deltage i en feasibility-undersøgelse, der vurderer en ikke-farmakologisk multimodal intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D6W RY72
- Our Lady's Hospice & Care Services
-
Dublin, Irland, D6W RY72
- St James's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Ambulant
- Diagnose af fremskreden cancer (lokalt fremskreden, uhelbredelig, metastatisk)
- Ambulant
- Estimeret prognose ≥ 3 måneder
- Bevis på en døgnrytmeforstyrrelse i hvile-aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt
- Engageret i skifteholdsarbejde
- Langdistancerejser inden for de sidste 14 dage
- Fysisk svækkelse, der begrænser bevægelsen af den ikke-dominante arm
- Kognitiv svækkelse, der begrænser muligheden for at færdiggøre vurderingsværktøjet og/eller patientdagbogen
- Ukontrolleret højt blodtryk eller takykardi
- Træningsrelaterede symptomer og tegn (f. brystsmerter, synkope, claudicatio lemmer, hypoxi i hvile)
- Deltageren har en historie med ukontrolleret mani eller bipolar lidelse
- Deltageren har en nyere historie eller aktuelle tanker om selvskade eller selvmord
- Deltageren har en nylig ændring i antidepressiv medicin
- Deltageren har en øjenlidelse (f. glaukom, grå stær, retinopati)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodal intervention
Enkeltarmsundersøgelse, der modtager en multimodal intervention
|
Et psykoedukativt og evidensbaseret færdigheds- og strategikursus for søvnløshed leveret online over fire lektioner gennem ThisWayUp.
Dette vil blive afsluttet i løbet af en 8-ugers feasibility-forsøg.
Daglig lysterapi i 30 minutter ved opvågning leveret ved hjælp af Lumie-L lysboksen under en 8-ugers gennemførlighedsprøve.
En individualiseret aktivitetsplan oprettes ved baseline og justeres ugentligt med det formål at øge den fysiske aktivitet i dagtimerne og reducere stillesiddende adfærd.
Aktivitetsplanen tager hensyn til personlige interesser, opfattede barrierer for aktivitet og udvikler en aktivitetsplan ved hjælp af SMART-mål (Specific Measureable Achievable Realistic and Timely).
Dette vil finde sted i løbet af en 8-ugers gennemførlighedsundersøgelse.
To kliniske undersøgelser vil finde sted i løbet af et 8-ugers feasibility-forsøg og overveje ukontrollerede symptomer, medicin og abnormiteter i blodprøver, som kan påvirke hvile- og fysiske aktivitetsniveauer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet og anvendelighed af en multimodal ikke-farmakologisk intervention
Tidsramme: Ved udgangen af 8 uger
|
Patient udfyldte spørgeskema over acceptabiliteten og anvendeligheden af interventioner og forskningsvurderinger
|
Ved udgangen af 8 uger
|
|
Overholdelse af interventioner
Tidsramme: Resultat vurderet ugentligt i løbet af 8-ugers forsøg
|
Patienten udfyldte ugentlig dagbog over overholdelse af interventionerne og ugentlig overvågning af forskeren
|
Resultat vurderet ugentligt i løbet af 8-ugers forsøg
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Resultat vurderet ugentligt i løbet af et 8-ugers forsøg
|
Antal forsøgspersoner udvikler uønskede hændelser under forsøget i overensstemmelse med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Resultat vurderet ugentligt i løbet af et 8-ugers forsøg
|
|
Gennemførelsesrater for forskningsvurderinger
Tidsramme: Udført ved baseline, uge 2, uge 4 og uge 8
|
Antal deltagere, der gennemfører midtpunkts- og afslutningsvurderinger
|
Udført ved baseline, uge 2, uge 4 og uge 8
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere rekrutteret til forundersøgelsen over en 1-årig periode
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom vurdering
Tidsramme: Tid 1 (basislinje), Tid 2 (slutning af 4 uger), Tid 3 (slutning af 8 uger)
|
Memorial Symptom Assessment Score Short Form (MSAS-SF).
Skalaen vurderer tilstedeværelsen og niveauet af nød (Slet ikke, En lille smule, Noget, Ganske lidt, Meget) forbundet med 32 fysiske og psykiske symptomer.
Højere score tyder på øget symptomatologi og øget angst
|
Tid 1 (basislinje), Tid 2 (slutning af 4 uger), Tid 3 (slutning af 8 uger)
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Tid 1 (basislinje), Tid 2 (slutning af 4 uger), Tid 3 (slutning af 8 uger)
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft QLQ-C30.
Deltagerne vurderer 28 symptom- og livskvalitetsmål på en skala (1 = Slet ikke, 2 = Lidt, 3 = Ganske lidt, 4 = Rigtig meget).
Højere score tyder på et dårligere resultat.
Deltagerne vurderer også deres generelle helbred og livskvalitet på en skala 1-7 (1 = meget dårlig, 7 = fremragende).
|
Tid 1 (basislinje), Tid 2 (slutning af 4 uger), Tid 3 (slutning af 8 uger)
|
|
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Tid 1 (basislinje), Tid 2 (slutning af 4 uger), Tid 3 (slutning af 8 uger)
|
Epworth Sleepiness Scale.
Deltagerne vurderer sandsynligheden for at falde i søvn i 8 scenarier.
Højere score tyder på øget søvnighed i dagtimerne
|
Tid 1 (basislinje), Tid 2 (slutning af 4 uger), Tid 3 (slutning af 8 uger)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Tid 1 (basislinje), Tid 2 (slutning af 4 uger), Tid 3 (slutning af 8 uger)
|
Kort Pittsburgh Sleep Quality Index (bPSQI).
Deltagerne udfylder 6 spørgsmål med højere score, hvilket tyder på dårligere søvnkvalitet.
|
Tid 1 (basislinje), Tid 2 (slutning af 4 uger), Tid 3 (slutning af 8 uger)
|
|
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig midtuge 72-timers overvågning ved baseline, Kontinuerlig midtuge 72 timers overvågning i uge 7
|
Fysisk aktivitet vil blive registreret over en sammenhængende 72-timers periode ved hjælp af håndleds- og låraccelerometri.
Accelerometrienheder indsamler aktivitetstællinger i 1 minuts perioder (epoker).
|
Kontinuerlig midtuge 72-timers overvågning ved baseline, Kontinuerlig midtuge 72 timers overvågning i uge 7
|
|
Fysisk aktivitet og søvnvurdering
Tidsramme: Kontinuerlig midtuge 72-timers overvågning ved baseline, Kontinuerlig midtuge 72 timers overvågning i uge 7
|
En ny dagbog vil blive færdiggjort.
Fysisk aktivitet i dagtimerne vil blive vurderet (træthedsniveau, anstrengelsesniveau, tid brugt under forskellige aktivitetsintensiteter).
Yderligere medicin, rygning, koffein og alkoholbrug vil blive dokumenteret.
Nattesøvn vil også blive vurderet (tid i seng, tid til at slukke lys, tid til at falde i søvn, vågen tid, ude af seng tid, søvnkvalitet).
|
Kontinuerlig midtuge 72-timers overvågning ved baseline, Kontinuerlig midtuge 72 timers overvågning i uge 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1926B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .