En mulighetsprøve for døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet i kreft (RALI)
31. mars 2025 oppdatert av: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
RALI-studien: en multimodal ikke-farmakologisk (klinisk gjennomgang, fysisk aktivitet, lysterapi og kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) mulighetsstudie for døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet hos pasienter med avansert kreft
Cirkadisk hvile-aktivitetsrytmeforstyrrelser er vanlige hos pasienter med kreft, spesielt ved avansert sykdom.
En nylig internasjonal e-Delphi-studie har skissert anbefalinger for vurdering og rapportering av lidelsen, og deretter pågår en observasjonsstudie som vurderer en gruppe pasienter med avansert kreft.
Berørte pasienter er kvalifisert til å delta i en mulighetsstudie som vurderer en ikke-farmakologisk multimodal intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D6W RY72
- Our Lady's Hospice & Care Services
-
Dublin, Irland, D6W RY72
- St James's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Poliklinisk
- Diagnose av avansert kreft (lokalt avansert, uhelbredelig, metastatisk)
- Ambulerende
- Estimert prognose ≥ 3 måneder
- Bevis på en døgnrytmeforstyrrelse i hvileaktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Utålmodig
- Engasjert i skiftarbeid
- Langdistansereiser de siste 14 dagene
- Fysisk svekkelse som begrenser bevegelsen av den ikke-dominante armen
- Kognitiv svikt som begrenser muligheten til å fullføre vurderingsverktøyet og/eller pasientdagboken
- Ukontrollert høyt blodtrykk eller takykardi
- Treningsrelaterte symptomer og tegn (f.eks. brystsmerter, synkope, claudicatio, hypoksi i hvile)
- Deltakeren har en historie med ukontrollert mani eller bipolar lidelse
- Deltakeren har en nyere historie eller aktuelle tanker om selvskading eller selvmord
- Deltakeren har nylig endret antidepressiv medisin
- Deltakeren har en øyelidelse (f. glaukom, grå stær, retinopati)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodal intervensjon
Enarmsstudie som mottar en multimodal intervensjon
|
Et psykoedukativt og evidensbasert ferdighets- og strategikurs for søvnløshet levert online over fire leksjoner gjennom ThisWayUp.
Dette vil bli fullført i løpet av en 8-ukers mulighetsprøve.
Daglig lysterapi i 30 minutter ved oppvåkning levert med Lumie-L-lysboksen under en 8-ukers mulighetsprøve.
En individualisert aktivitetsplan lages ved baseline og justeres ukentlig med sikte på økt fysisk aktivitet på dagtid og redusere stillesittende atferd.
Aktivitetsplanen tar hensyn til personlige interesser, opplevde barrierer for aktivitet og utvikler en aktivitetsplan ved å bruke SMART-mål (Spesifikke Målbare Realistiske og Tidlige).
Dette vil skje i løpet av en 8-ukers mulighetsprøve.
To kliniske gjennomganger vil finne sted i løpet av en 8-ukers mulighetsstudie og vurdere ukontrollerte symptomer, medisinering og blodprøveavvik som kan påvirke hvile og fysisk aktivitetsnivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet og brukbarhet av en multimodal ikke-farmakologisk intervensjon
Tidsramme: På slutten av 8 uker
|
Pasienten fylte ut spørreskjema om akseptabilitet og brukbarhet av intervensjoner og forskningsvurderinger
|
På slutten av 8 uker
|
|
Overholdelse av intervensjoner
Tidsramme: Resultatet vurderes ukentlig i løpet av den 8-ukers prøven
|
Pasienten fullførte ukentlig dagbok over overholdelse av intervensjonene og ukentlig overvåking av forskeren
|
Resultatet vurderes ukentlig i løpet av den 8-ukers prøven
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Resultatet vurderes ukentlig i løpet av en 8-ukers prøveperiode
|
Antall forsøkspersoner utvikler uønskede hendelser under forsøket i samsvar med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Resultatet vurderes ukentlig i løpet av en 8-ukers prøveperiode
|
|
Gjennomføringsgrad av forskningsvurderinger
Tidsramme: Fullført ved baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
|
Antall deltakere som fullfører midtpunkts- og sluttvurderinger
|
Fullført ved baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere rekruttert til mulighetsstudien over en 1 års periode
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomvurdering
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (slutt på 4 uker), Tid 3 (slutt på 8 uker)
|
Memorial Symptom Assessment Score Short Form (MSAS-SF).
Skalaen vurderer tilstedeværelsen og nivået av plager (Ikke i det hele tatt, Litt, Noe, Ganske mye, Veldig mye) assosiert med 32 fysiske og psykologiske symptomer.
Høyere skårer tyder på økt symptomatologi og økt plage
|
Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (slutt på 4 uker), Tid 3 (slutt på 8 uker)
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (slutt på 4 uker), Tid 3 (slutt på 8 uker)
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft QLQ-C30.
Deltakerne vurderer 28 symptom- og livskvalitetsmål på en skala (1 = Ikke i det hele tatt, 2 = Litt, 3 = Ganske mye, 4 = Veldig mye).
Høyere score tyder på et dårligere resultat.
Deltakerne vurderer også sin generelle helse og livskvalitet på en skala 1-7 (1 = svært dårlig, 7 = utmerket).
|
Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (slutt på 4 uker), Tid 3 (slutt på 8 uker)
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (slutt på 4 uker), Tid 3 (slutt på 8 uker)
|
Epworth søvnighetsskala.
Deltakerne vurderer sannsynligheten for å sovne i 8 scenarier.
Høyere score tyder på økt søvnighet på dagtid
|
Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (slutt på 4 uker), Tid 3 (slutt på 8 uker)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (slutt på 4 uker), Tid 3 (slutt på 8 uker)
|
Kort Pittsburgh Sleep Quality Index (bPSQI).
Deltakerne fullfører 6 spørsmål med høyere score som tyder på dårligere søvnkvalitet.
|
Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (slutt på 4 uker), Tid 3 (slutt på 8 uker)
|
|
Vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig midtuke 72-timers overvåking ved baseline, Kontinuerlig midtuke 72-timers overvåking i uke 7
|
Fysisk aktivitet vil bli fanget over en sammenhengende 72-timers periode ved hjelp av håndledds- og lårakselerometri.
Akselerometrienheter samler aktivitetstall i løpet av 1 minutts perioder (epoker).
|
Kontinuerlig midtuke 72-timers overvåking ved baseline, Kontinuerlig midtuke 72-timers overvåking i uke 7
|
|
Fysisk aktivitet og søvnvurdering
Tidsramme: Kontinuerlig midtuke 72-timers overvåking ved baseline, Kontinuerlig midtuke 72-timers overvåking i uke 7
|
En ny dagbok vil bli ferdigstilt.
Fysisk aktivitet på dagtid vil bli vurdert (tretthetsnivå, anstrengelsesnivå, tid brukt under ulike aktivitetsintensiteter).
Ytterligere medisinering, røyking, koffein og alkoholbruk vil bli dokumentert.
Nattesøvn vil også bli vurdert (tid i seng, tid til å slukke lys, tid til å sovne, våken tid, ut av seng tid, søvnkvalitet).
|
Kontinuerlig midtuke 72-timers overvåking ved baseline, Kontinuerlig midtuke 72-timers overvåking i uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1926B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .