암의 일주기 휴식 활동 리듬 장애(RALI)에 대한 타당성 시험
2025년 3월 31일 업데이트: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
RALI 연구: 진행성 암 환자의 일주기 휴식 활동 리듬 장애에 대한 다중 비약리학적(임상 검토, 신체 활동, 밝은 빛 치료 및 불면증에 대한 인지 행동 치료) 타당성 시험
일주기 휴식 활동 리듬 장애는 암 환자, 특히 진행성 질환 환자에서 흔히 발생합니다.
최근 국제 e-Delphi 연구에서는 이 장애의 평가 및 보고에 대한 권장 사항을 설명했으며 이후 진행성 암 환자 집단을 평가하는 관찰 연구가 진행 중입니다.
영향을 받은 환자는 비약리학적 다중 모드 개입을 평가하는 타당성 조사에 참여할 자격이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, D6W RY72
- Our Lady's Hospice & Care Services
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Dublin, 아일랜드, D6W RY72
- St James's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 외래환자
- 진행성 암 진단(국소 진행성, 난치성, 전이성)
- 걸을 수 있는
- 예상 예후 ≥ 3개월
- 일주기 휴식 활동 리듬 장애의 증거
제외 기준:
- 입원환자
- 교대 근무에 종사
- 지난 14일 동안의 장거리 여행
- 주로 사용하지 않는 팔의 움직임을 제한하는 신체 장애
- 평가 도구 및/또는 환자 일기를 작성하는 능력을 제한하는 인지 장애
- 조절되지 않는 고혈압 또는 빈맥
- 운동 관련 증상 및 징후(예: 흉통, 실신, 사지 파행, 휴식 시 저산소증)
- 참가자는 조절되지 않는 조증 또는 양극성 장애의 병력이 있습니다.
- 참가자는 최근 자해 또는 자살에 대한 병력이 있거나 현재 생각하고 있습니다.
- 참가자는 최근 항우울제 약물을 변경했습니다.
- 참가자에게는 눈 장애가 있습니다(예: 녹내장, 백내장, 망막병증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 모드 개입
다중 모드 개입을 받는 단일군 연구
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ThisWayUp을 통해 4회에 걸쳐 온라인으로 제공되는 불면증에 대한 심리 교육 및 증거 기반 기술 및 전략 과정입니다.
이는 8주간의 타당성 평가 기간 동안 완료될 예정입니다.
8주간의 타당성 시험 동안 Lumie-L 라이트 박스를 사용하여 매일 아침 30분간 밝은 광선 요법을 실시했습니다.
주간 신체 활동을 늘리고 앉아서 생활하는 행동을 줄이는 것을 목표로 개별화된 활동 계획이 기준선에서 작성되고 매주 조정됩니다.
활동 계획은 개인적인 관심 사항, 활동에 대한 인식된 장벽을 고려하고 SMART(Specific Measureable Achievable Realistic and Timely) 목표를 사용하여 활동 계획을 개발합니다.
이는 8주간의 타당성 평가 기간 동안 진행될 예정입니다.
8주간의 타당성 시험 동안 2건의 임상 검토가 진행되며 휴식 및 신체 활동 수준에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 증상, 약물 치료 및 혈액 검사 이상을 고려할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 모드 비약리학적 개입의 수용 가능성 및 유용성
기간: 8주가 끝나면
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중재 및 연구 평가의 수용 가능성 및 유용성에 대한 환자 작성 설문지
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8주가 끝나면
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개입 준수
기간: 8주간의 시험 기간 동안 매주 평가된 결과
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환자는 중재 준수에 대한 주간 일기를 작성하고 연구원의 주간 모니터링을 완료했습니다.
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8주간의 시험 기간 동안 매주 평가된 결과
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부작용
기간: 8주 동안 매주 평가된 결과
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 시험 중에 부작용이 발생한 피험자의 수
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8주 동안 매주 평가된 결과
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연구 평가 완료율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차에 완료됨
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연구 중간 및 종료 평가를 완료한 참가자 수
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차에 완료됨
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채용률
기간: 일년
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1년 동안 타당성 조사에 모집된 참가자 수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 평가
기간: 시간 1(기준), 시간 2(4주 끝), 시간 3(8주 끝)
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기념 증상 평가 점수 약식(MSAS-SF).
이 척도는 32가지 신체적, 정신적 증상과 관련된 괴로움의 존재 여부와 정도(전혀 없음, 약간 있음, 다소 있음, 약간 있음, 매우 많음)를 평가합니다.
점수가 높을수록 증상이 증가하고 고통이 증가함을 나타냅니다.
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시간 1(기준), 시간 2(4주 끝), 시간 3(8주 끝)
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삶의 질 평가
기간: 시간 1(기준), 시간 2(4주 끝), 시간 3(8주 끝)
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유럽 암 연구 및 치료기구 QLQ-C30.
참가자들은 28가지 증상과 삶의 질 측정 척도로 평가합니다(1=전혀 없음, 2=약간, 3=약간, 4=매우 좋음).
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
참가자들은 또한 자신의 전반적인 건강과 삶의 질을 1~7 등급으로 평가합니다(1 = 매우 나쁨, 7 = 매우 좋음).
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시간 1(기준), 시간 2(4주 끝), 시간 3(8주 끝)
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주간 졸음
기간: 시간 1(기준), 시간 2(4주 끝), 시간 3(8주 끝)
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엡워스 졸음 척도.
참가자들은 8가지 시나리오에서 잠들 가능성을 평가합니다.
점수가 높을수록 주간 졸음이 증가함을 나타냅니다.
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시간 1(기준), 시간 2(4주 끝), 시간 3(8주 끝)
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수면의 질
기간: 시간 1(기준), 시간 2(4주 끝), 시간 3(8주 끝)
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간단한 피츠버그 수면 품질 지수(bPSQI).
참가자는 수면의 질이 좋지 않음을 나타내는 점수가 높은 6개 질문을 완료합니다.
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시간 1(기준), 시간 2(4주 끝), 시간 3(8주 끝)
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신체 활동 평가
기간: 기준선에서 주중 연속 72시간 모니터링, 7주차 동안 주중 72시간 연속 모니터링
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손목 및 허벅지 가속도 측정을 사용하여 연속 72시간 동안 신체 활동을 캡처합니다.
가속도 측정 장치는 1분 기간(에포크) 동안 활동 수를 수집합니다.
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기준선에서 주중 연속 72시간 모니터링, 7주차 동안 주중 72시간 연속 모니터링
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신체 활동 및 수면 평가
기간: 기준선에서 주중 연속 72시간 모니터링, 7주차 동안 주중 72시간 연속 모니터링
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새로운 일기가 완성됩니다.
주간 신체 활동이 평가됩니다(피로 수준, 운동 수준, 다양한 활동 강도 동안 보낸 시간).
추가 약물 복용, 흡연, 카페인 및 음주에 대한 기록이 기록됩니다.
야간 수면도 평가됩니다(침대에 누워 있는 시간, 불이 꺼지는 시간, 잠드는 시간, 깨어 있는 시간, 취침 시간, 수면의 질).
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기준선에서 주중 연속 72시간 모니터링, 7주차 동안 주중 72시간 연속 모니터링
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .