Uno studio di fattibilità per i disturbi del ritmo circadiano dell'attività di riposo nel cancro (RALI)
31 marzo 2025 aggiornato da: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
Lo studio RALI: uno studio di fattibilità multimodale non farmacologico (revisione clinica, attività fisica, terapia con luce intensa e terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia) per i disturbi del ritmo circadiano dell'attività di riposo in pazienti con cancro avanzato
I disturbi del ritmo circadiano di riposo-attività sono comuni nei pazienti affetti da cancro, in particolare nella malattia avanzata.
Un recente studio internazionale e-Delphi ha delineato raccomandazioni per la valutazione e la segnalazione del disturbo e successivamente è in corso uno studio di osservazione per valutare una coorte di pazienti con cancro avanzato.
I pazienti affetti possono partecipare a uno studio di fattibilità che valuti un intervento multimodale non farmacologico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda, D6W RY72
- Our Lady's Hospice & Care Services
-
Dublin, Irlanda, D6W RY72
- St James's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Ambulatorio
- Diagnosi di cancro avanzato (localmente avanzato, incurabile, metastatico)
- Ambulatorio
- Prognosi stimata ≥ 3 mesi
- Evidenza di un disturbo del ritmo circadiano di riposo-attività
Criteri di esclusione:
- Ricoverato
- Impegnato nel lavoro a turni
- Viaggi a lungo raggio negli ultimi 14 giorni
- Compromissione fisica che limita il movimento del braccio non dominante
- Compromissione cognitiva che limita la capacità di completare lo strumento di valutazione e/o il diario del paziente
- Ipertensione incontrollata o tachicardia
- Sintomi e segni legati all’attività fisica (ad es. dolore toracico, sincope, claudicatio degli arti, ipossia a riposo)
- Il partecipante ha una storia di mania incontrollata o disturbo bipolare
- Il partecipante ha una storia recente o pensieri attuali di autolesionismo o suicidio
- Il partecipante ha recentemente cambiato i farmaci antidepressivi
- Il partecipante ha un disturbo agli occhi (ad es. glaucoma, cataratta, retinopatia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento multimodale
Studio a braccio singolo che ha ricevuto un intervento multimodale
|
Un corso di competenze e strategie psicoeducative e basate sull'evidenza per l'insonnia erogato online in quattro lezioni attraverso ThisWayUp.
Questo sarà completato durante uno studio di fattibilità di 8 settimane.
Terapia quotidiana con luce intensa per 30 minuti al risveglio erogata utilizzando la scatola luminosa Lumie-L durante una prova di fattibilità di 8 settimane.
Un piano di attività individualizzato viene creato al basale e adattato settimanalmente con l'obiettivo di aumentare l'attività fisica diurna e ridurre i comportamenti sedentari.
Il piano di attività prende in considerazione gli interessi personali, gli ostacoli percepiti all'attività e sviluppa un piano di attività utilizzando obiettivi SMART (Specific Measureable Achievable Realistic and Timely).
Ciò avverrà durante uno studio di fattibilità della durata di 8 settimane.
Si svolgeranno due revisioni cliniche durante uno studio di fattibilità di 8 settimane e prenderanno in considerazione i sintomi incontrollati, i farmaci e le anomalie degli esami del sangue che potrebbero avere un impatto sui livelli di riposo e di attività fisica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità e utilizzabilità di un intervento multimodale non farmacologico
Lasso di tempo: Alla fine delle 8 settimane
|
Questionario completato dal paziente sull'accettabilità e l'utilizzabilità degli interventi e delle valutazioni della ricerca
|
Alla fine delle 8 settimane
|
|
Aderenza agli interventi
Lasso di tempo: Risultato valutato settimanalmente durante lo studio di 8 settimane
|
Il paziente ha compilato un diario settimanale di aderenza agli interventi e un monitoraggio settimanale da parte del ricercatore
|
Risultato valutato settimanalmente durante lo studio di 8 settimane
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Risultato valutato settimanalmente durante uno studio di 8 settimane
|
Numero di soggetti che sviluppano eventi avversi durante lo studio in conformità con i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Risultato valutato settimanalmente durante uno studio di 8 settimane
|
|
Tassi di completamento delle valutazioni della ricerca
Lasso di tempo: Completato al basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 8
|
Numero di partecipanti che hanno completato le valutazioni di metà e fine studio
|
Completato al basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 8
|
|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti reclutati per lo studio di fattibilità in un periodo di 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Tempo 1 (baseline), Tempo 2 (fine di 4 settimane), Tempo 3 (fine di 8 settimane)
|
Modulo breve del punteggio di valutazione dei sintomi commemorativi (MSAS-SF).
La scala valuta la presenza e il livello di disagio (per niente, un po', abbastanza, abbastanza, moltissimo) associato a 32 sintomi fisici e psicologici.
Punteggi più alti suggeriscono un aumento della sintomatologia e un aumento del disagio
|
Tempo 1 (baseline), Tempo 2 (fine di 4 settimane), Tempo 3 (fine di 8 settimane)
|
|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Tempo 1 (baseline), Tempo 2 (fine di 4 settimane), Tempo 3 (fine di 8 settimane)
|
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30.
I partecipanti valutano 28 sintomi e misure di qualità della vita su una scala (1 = per niente, 2 = un po', 3 = abbastanza, 4 = moltissimo).
Punteggi più alti suggeriscono un risultato peggiore.
I partecipanti valutano anche la loro salute generale e la qualità della vita su una scala da 1 a 7 (1 = molto scarsa, 7 = eccellente).
|
Tempo 1 (baseline), Tempo 2 (fine di 4 settimane), Tempo 3 (fine di 8 settimane)
|
|
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Tempo 1 (baseline), Tempo 2 (fine di 4 settimane), Tempo 3 (fine di 8 settimane)
|
Scala della sonnolenza di Epworth.
I partecipanti valutano la probabilità di addormentarsi in 8 scenari.
Punteggi più alti suggeriscono un aumento della sonnolenza diurna
|
Tempo 1 (baseline), Tempo 2 (fine di 4 settimane), Tempo 3 (fine di 8 settimane)
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Tempo 1 (baseline), Tempo 2 (fine di 4 settimane), Tempo 3 (fine di 8 settimane)
|
Breve indice della qualità del sonno di Pittsburgh (bPSQI).
I partecipanti completano 6 domande con punteggi più alti che suggeriscono una peggiore qualità del sonno.
|
Tempo 1 (baseline), Tempo 2 (fine di 4 settimane), Tempo 3 (fine di 8 settimane)
|
|
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Monitoraggio infrasettimanale continuo di 72 ore al basale, monitoraggio infrasettimanale continuo di 72 ore durante la settimana 7
|
L'attività fisica verrà catturata per un periodo continuo di 72 ore utilizzando l'accelerometria del polso e della coscia.
I dispositivi di accelerometria raccolgono i conteggi delle attività durante periodi di 1 minuto (epoche).
|
Monitoraggio infrasettimanale continuo di 72 ore al basale, monitoraggio infrasettimanale continuo di 72 ore durante la settimana 7
|
|
Attività fisica e valutazione del sonno
Lasso di tempo: Monitoraggio infrasettimanale continuo di 72 ore al basale, monitoraggio infrasettimanale continuo di 72 ore durante la settimana 7
|
Verrà completato un nuovo diario.
Verrà valutata l'attività fisica diurna (livello di stanchezza, livello di sforzo, tempo trascorso durante le diverse intensità di attività).
Verranno documentati ulteriori farmaci, fumo, caffeina e consumo di alcol.
Verrà inoltre valutato il sonno notturno (tempo trascorso a letto, tempo trascorso allo spegnimento delle luci, tempo per addormentarsi, tempo di veglia, tempo trascorso fuori dal letto, qualità del sonno).
|
Monitoraggio infrasettimanale continuo di 72 ore al basale, monitoraggio infrasettimanale continuo di 72 ore durante la settimana 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1926B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .