Een haalbaarheidsstudie voor circadiane rust-activiteitsritmestoornissen bij kanker (RALI)
31 maart 2025 bijgewerkt door: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
De RALI-studie: een multimodale niet-farmacologische (klinische review, fysieke activiteit, felle lichttherapie en cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid) haalbaarheidsstudie voor circadiane rust-activiteitsritmestoornissen bij patiënten met gevorderde kanker
Circadiane rust-activiteitsritmestoornissen komen vaak voor bij patiënten met kanker, vooral bij gevorderde ziekte.
Een recente internationale e-Delphi-studie heeft aanbevelingen geformuleerd voor de beoordeling en rapportage van de aandoening en vervolgens is er een observatiestudie aan de gang om een cohort patiënten met gevorderde kanker te beoordelen.
Getroffen patiënten komen in aanmerking voor deelname aan een haalbaarheidsstudie waarin een niet-farmacologische multimodale interventie wordt beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D6W RY72
- Our Lady's Hospice & Care Services
-
Dublin, Ierland, D6W RY72
- St James's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud
- Poliklinisch
- Diagnose van gevorderde kanker (lokaal gevorderd, ongeneeslijk, metastatisch)
- Ambulant
- Geschatte prognose ≥ 3 maanden
- Bewijs van een circadiane rust-activiteitsritmestoornis
Uitsluitingscriteria:
- Inpatiënt
- Houdt zich bezig met ploegendienst
- Langeafstandsreizen in de afgelopen 14 dagen
- Lichamelijke beperking die de beweging van de niet-dominante arm beperkt
- Cognitieve stoornissen die het vermogen beperken om het beoordelingsinstrument en/of het patiëntendagboek in te vullen
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk of tachycardie
- Aan inspanning gerelateerde symptomen en tekenen (bijv. pijn op de borst, syncope, claudicatio ledematen, hypoxie in rust)
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde manie of bipolaire stoornis
- Deelnemer heeft een recente geschiedenis of huidige gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord
- Deelnemer heeft een recente verandering in antidepressiva
- Deelnemer heeft een oogaandoening (bijv. glaucoom, cataract, retinopathie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodale interventie
Eenarmig onderzoek met een multimodale interventie
|
Een psycho-educatieve en op bewijs gebaseerde cursus voor vaardigheden en strategieën voor slapeloosheid, online gegeven in vier lessen via ThisWayUp.
Dit zal worden voltooid tijdens een haalbaarheidsproef van acht weken.
Dagelijkse heldere lichttherapie gedurende 30 minuten bij het ontwaken, uitgevoerd met behulp van de Lumie-L lichtbak tijdens een haalbaarheidsproef van 8 weken.
Er wordt bij aanvang een geïndividualiseerd activiteitenplan opgesteld en wekelijks aangepast, met als doel de fysieke activiteit overdag te verhogen en sedentair gedrag te verminderen.
Het activiteitenplan houdt rekening met persoonlijke interesses en waargenomen belemmeringen voor activiteit en ontwikkelt een activiteitenplan met behulp van specifieke, meetbare, haalbare, realistische en tijdige (SMART) doelen.
Dit zal gebeuren tijdens een haalbaarheidsproef van 8 weken.
Er zullen twee klinische beoordelingen plaatsvinden tijdens een haalbaarheidsstudie van 8 weken, waarin ongecontroleerde symptomen, medicatie en bloedtestafwijkingen zullen worden onderzocht die van invloed kunnen zijn op de rust- en fysieke activiteitsniveaus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van een multimodale niet-farmacologische interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van 8 weken
|
Door de patiënt ingevulde vragenlijst over de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van interventies en onderzoeksbeoordelingen
|
Aan het einde van 8 weken
|
|
Naleving van interventies
Tijdsspanne: De uitkomst wordt wekelijks beoordeeld tijdens de proefperiode van 8 weken
|
De patiënt vulde een wekelijks dagboek in over de naleving van de interventies en wekelijkse monitoring door de onderzoeker
|
De uitkomst wordt wekelijks beoordeeld tijdens de proefperiode van 8 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: De uitkomst wordt wekelijks beoordeeld tijdens een proefperiode van 8 weken
|
Aantal proefpersonen ontwikkelt bijwerkingen tijdens het onderzoek in overeenstemming met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
De uitkomst wordt wekelijks beoordeeld tijdens een proefperiode van 8 weken
|
|
Voltooiingspercentages van onderzoeksbeoordelingen
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline, week 2, week 4 en week 8
|
Aantal deelnemers dat de midden- en eindbeoordeling van de studie voltooit
|
Voltooid bij baseline, week 2, week 4 en week 8
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat over een periode van één jaar voor het haalbaarheidsonderzoek is gerekruteerd
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Tijd 1 (basislijn), Tijd 2 (einde van 4 weken), Tijd 3 (einde van 8 weken)
|
Herdenkingssymptoombeoordelingsscore kort formulier (MSAS-SF).
De schaal beoordeelt de aanwezigheid en het niveau van ongemak (helemaal niet, een beetje, enigszins, nogal een beetje, heel veel) geassocieerd met 32 fysieke en psychologische symptomen.
Hogere scores duiden op een toegenomen symptomatologie en een groter lijden
|
Tijd 1 (basislijn), Tijd 2 (einde van 4 weken), Tijd 3 (einde van 8 weken)
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijd 1 (basislijn), Tijd 2 (einde van 4 weken), Tijd 3 (einde van 8 weken)
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-C30.
Deelnemers beoordelen 28 symptomen en kwaliteit van leven op een schaal (1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = nogal een beetje, 4 = heel veel).
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Deelnemers beoordelen ook hun algehele gezondheid en kwaliteit van leven op een schaal van 1 tot 7 (1 = zeer slecht, 7 = uitstekend).
|
Tijd 1 (basislijn), Tijd 2 (einde van 4 weken), Tijd 3 (einde van 8 weken)
|
|
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Tijd 1 (basislijn), Tijd 2 (einde van 4 weken), Tijd 3 (einde van 8 weken)
|
Epworth Slaperigheidsschaal.
Deelnemers beoordelen de kans om in slaap te vallen in 8 scenario's.
Hogere scores duiden op een verhoogde slaperigheid overdag
|
Tijd 1 (basislijn), Tijd 2 (einde van 4 weken), Tijd 3 (einde van 8 weken)
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tijd 1 (basislijn), Tijd 2 (einde van 4 weken), Tijd 3 (einde van 8 weken)
|
Korte Pittsburgh Sleep Quality Index (bPSQI).
Deelnemers vullen 6 vragen in, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Tijd 1 (basislijn), Tijd 2 (einde van 4 weken), Tijd 3 (einde van 8 weken)
|
|
Beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Continue midweekse 72-uursmonitoring bij baseline, Continue midweekse 72-uursmonitoring tijdens week 7
|
De fysieke activiteit wordt gedurende een aaneengesloten periode van 72 uur gemeten met behulp van pols- en dij-accelerometrie.
Accelerometrie-apparaten verzamelen activiteitentellingen gedurende perioden van 1 minuut (epochs).
|
Continue midweekse 72-uursmonitoring bij baseline, Continue midweekse 72-uursmonitoring tijdens week 7
|
|
Lichamelijke activiteit en slaapbeoordeling
Tijdsspanne: Continue midweekse 72-uursmonitoring bij baseline, Continue midweekse 72-uursmonitoring tijdens week 7
|
Er zal een nieuw dagboek worden voltooid.
De fysieke activiteit overdag zal worden beoordeeld (niveau van vermoeidheid, mate van inspanning, tijd besteed aan verschillende activiteitsintensiteiten).
Aanvullende medicatie, roken, cafeïne en alcoholgebruik worden gedocumenteerd.
De nachtelijke slaap wordt ook beoordeeld (tijd in bed, tijd om het licht uit te doen, tijd om in slaap te vallen, tijd om wakker te worden, tijd om uit bed te komen, slaapkwaliteit).
|
Continue midweekse 72-uursmonitoring bij baseline, Continue midweekse 72-uursmonitoring tijdens week 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1926B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .