Próba wykonalności w przypadku zaburzeń rytmu dobowego spoczynku i aktywności w chorobie nowotworowej (RALI)
31 marca 2025 zaktualizowane przez: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
Badanie RALI: wielomodalne badanie niefarmakologiczne (przegląd kliniczny, aktywność fizyczna, terapia jasnym światłem i poznawczo-behawioralna terapia bezsenności) – badanie wykonalności w leczeniu dobowych zaburzeń rytmu spoczynku u pacjentów z zaawansowanym nowotworem
Zaburzenia dobowego rytmu spoczynku i aktywności są częste u pacjentów chorych na nowotwory, zwłaszcza w zaawansowanym stadium choroby.
W niedawnym międzynarodowym badaniu e-Delphi przedstawiono zalecenia dotyczące oceny i zgłaszania choroby, a następnie prowadzone jest badanie obserwacyjne oceniające kohortę pacjentów z zaawansowanym nowotworem.
Dotknięci pacjenci kwalifikują się do wzięcia udziału w studium wykonalności oceniającym niefarmakologiczną interwencję multimodalną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D6W RY72
- Our Lady's Hospice & Care Services
-
Dublin, Irlandia, D6W RY72
- St James's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjent dochodzący
- Diagnostyka raka zaawansowanego (miejscowo zaawansowanego, nieuleczalnego, przerzutowego)
- Ambulatoryjny
- Szacunkowe rokowanie ≥ 3 miesiące
- Dowody na zaburzenie dobowego rytmu spoczynku i aktywności
Kryteria wyłączenia:
- Niecierpliwy
- Zaangażowany w pracę zmianową
- Podróż długodystansowa w ciągu ostatnich 14 dni
- Upośledzenie fizyczne ograniczające ruch ręki niedominującej
- Upośledzenie funkcji poznawczych ograniczające możliwość wypełnienia narzędzia oceny i/lub dzienniczka pacjenta
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub tachykardia
- Objawy i oznaki związane z wysiłkiem fizycznym (np. ból w klatce piersiowej, omdlenia, chromanie kończyn, niedotlenienie w spoczynku)
- Uczestnik ma w przeszłości niekontrolowaną manię lub chorobę afektywną dwubiegunową
- Uczestnik ma w przeszłości lub obecnie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
- Uczestnik niedawno zmienił leki przeciwdepresyjne
- Uczestnik ma chorobę oczu (np. jaskra, zaćma, retinopatia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja multimodalna
Badanie jednoramienne, w którym zastosowano interwencję multimodalną
|
Psychoedukacyjny i oparty na dowodach kurs umiejętności i strategii leczenia bezsenności, prowadzony online w formie czterech lekcji za pośrednictwem ThisWayUp.
Zostanie to ukończone podczas 8-tygodniowego okresu próbnego wykonalności.
Codzienna terapia jasnym światłem przez 30 minut po przebudzeniu przy użyciu kasetonu świetlnego Lumie-L podczas 8-tygodniowego okresu próbnego.
Na początku tworzony jest zindywidualizowany plan aktywności, który jest dostosowywany co tydzień, a jego celem jest zwiększenie aktywności fizycznej w ciągu dnia i ograniczenie siedzącego trybu życia.
Plan działań uwzględnia osobiste zainteresowania, postrzegane bariery w działaniu i opracowuje plan działań w oparciu o konkretne, mierzalne, osiągalne, realistyczne i terminowe cele (SMART).
Nastąpi to podczas 8-tygodniowego okresu próbnego wykonalności.
Podczas 8-tygodniowego badania wykonalności zostaną przeprowadzone dwie oceny kliniczne, podczas których zostaną rozważone niekontrolowane objawy, nieprawidłowości w zakresie leków i wyników badań krwi, które mogą mieć wpływ na poziom odpoczynku i aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność i użyteczność multimodalnej interwencji niefarmakologicznej
Ramy czasowe: Pod koniec 8 tygodnia
|
Pacjentka wypełniła ankietę dotyczącą dopuszczalności i przydatności interwencji oraz oceny badań
|
Pod koniec 8 tygodnia
|
|
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Wyniki oceniano co tydzień podczas 8-tygodniowego badania
|
Pacjentka wypełniała tygodniowy dziennik stosowania interwencji i cotygodniowego monitorowania przez badacza
|
Wyniki oceniano co tydzień podczas 8-tygodniowego badania
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wyniki oceniano co tydzień podczas 8-tygodniowego badania
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas badania zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
|
Wyniki oceniano co tydzień podczas 8-tygodniowego badania
|
|
Wskaźniki realizacji ocen badawczych
Ramy czasowe: Zakończono na początku badania, w tygodniu 2., 4. i 8. tygodniu
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli ocenę w połowie i na końcu badania
|
Zakończono na początku badania, w tygodniu 2., 4. i 8. tygodniu
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników zrekrutowanych do studium wykonalności w okresie 1 roku
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: Czas 1 (punkt wyjściowy), Czas 2 (koniec 4 tygodni), Czas 3 (koniec 8 tygodni)
|
Krótki formularz oceny objawów pamięci (MSAS-SF).
Skala ocenia obecność i poziom niepokoju (w ogóle, trochę, trochę, całkiem, bardzo) związanego z 32 objawami fizycznymi i psychicznymi.
Wyższe wyniki sugerują zwiększoną symptomatologię i zwiększone cierpienie
|
Czas 1 (punkt wyjściowy), Czas 2 (koniec 4 tygodni), Czas 3 (koniec 8 tygodni)
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Czas 1 (punkt wyjściowy), Czas 2 (koniec 4 tygodni), Czas 3 (koniec 8 tygodni)
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka QLQ-C30.
Uczestnicy oceniają 28 wskaźników objawów i jakości życia na skali (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo).
Wyższe wyniki sugerują gorszy wynik.
Uczestnicy oceniają także swój ogólny stan zdrowia i jakość życia w skali 1-7 (1 = bardzo słaba, 7 = doskonała).
|
Czas 1 (punkt wyjściowy), Czas 2 (koniec 4 tygodni), Czas 3 (koniec 8 tygodni)
|
|
Senność w dzień
Ramy czasowe: Czas 1 (punkt wyjściowy), Czas 2 (koniec 4 tygodni), Czas 3 (koniec 8 tygodni)
|
Skala senności Epworth.
Uczestnicy oceniają prawdopodobieństwo zaśnięcia w 8 scenariuszach.
Wyższe wyniki sugerują zwiększoną senność w ciągu dnia
|
Czas 1 (punkt wyjściowy), Czas 2 (koniec 4 tygodni), Czas 3 (koniec 8 tygodni)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Czas 1 (punkt wyjściowy), Czas 2 (koniec 4 tygodni), Czas 3 (koniec 8 tygodni)
|
Krótki wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (bPSQI).
Uczestnicy wypełniali 6 pytań, a wyższe wyniki wskazywały na gorszą jakość snu.
|
Czas 1 (punkt wyjściowy), Czas 2 (koniec 4 tygodni), Czas 3 (koniec 8 tygodni)
|
|
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Ciągłe 72-godzinne monitorowanie w środku tygodnia na początku badania, Ciągłe 72-godzinne monitorowanie w środku tygodnia w tygodniu 7
|
Aktywność fizyczna będzie rejestrowana przez nieprzerwany okres 72 godzin za pomocą akcelerometrii nadgarstka i uda.
Urządzenia akcelerometryczne zbierają dane dotyczące aktywności w okresach 1-minutowych (epokach).
|
Ciągłe 72-godzinne monitorowanie w środku tygodnia na początku badania, Ciągłe 72-godzinne monitorowanie w środku tygodnia w tygodniu 7
|
|
Ocena aktywności fizycznej i snu
Ramy czasowe: Ciągłe 72-godzinne monitorowanie w środku tygodnia na początku badania, Ciągłe 72-godzinne monitorowanie w środku tygodnia w tygodniu 7
|
Ukończony zostanie nowy dziennik.
Oceniana będzie aktywność fizyczna w ciągu dnia (stopień zmęczenia, poziom wysiłku, czas spędzony na aktywności o różnej intensywności).
Dodatkowe leki, palenie, spożywanie kofeiny i alkoholu zostaną udokumentowane.
Oceniany będzie także sen w nocy (czas spędzony w łóżku, czas do zgaszenia światła, czas zasypiania, czas budzenia się, czas poza łóżkiem, jakość snu).
|
Ciągłe 72-godzinne monitorowanie w środku tygodnia na początku badania, Ciągłe 72-godzinne monitorowanie w środku tygodnia w tygodniu 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1926B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .