Ett genomförbarhetsförsök för dygnsrytmstörningar i viloaktivitet vid cancer (RALI)
23 mars 2024 uppdaterad av: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
RALI-studien: en multimodal icke-farmakologisk (Clinical Review, Physical Activity, Bright Light Therapy och Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia) genomförbarhetsförsök för dygnsrytmrubbningar i viloaktivitet hos patienter med avancerad cancer
Dygnsrytmstörningar i viloaktivitet är vanliga hos patienter med cancer, särskilt vid avancerad sjukdom.
En nyligen genomförd internationell e-Delphi-studie har skisserat rekommendationer för bedömning och rapportering av störningen och därefter pågår en observationsstudie som utvärderar en kohort av patienter med avancerad cancer.
Drabbade patienter är berättigade att delta i en genomförbarhetsstudie som bedömer en icke-farmakologisk multimodal intervention.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, D6W RY72
- Rekrytering
- Our Lady's Hospice & Care Services
-
Kontakt:
- Craig Gouldthorpe
- Telefonnummer: +3534986235
- E-post: gouldthc@tcd.ie
-
Dublin, Irland, D6W RY72
- Rekrytering
- St James's Hospital
-
Kontakt:
- Craig Gouldthorpe
- Telefonnummer: +3534986235
- E-post: gouldthc@tcd.ie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Öppenvård
- Diagnos av avancerad cancer (lokalt avancerad, obotlig, metastaserad)
- Ambulatorisk
- Beräknad prognos ≥ 3 månader
- Bevis på en dygnsrytmstörning i viloaktivitet
Exklusions kriterier:
- Slutenvård
- Engagerad i skiftarbete
- Långdistansresor under de senaste 14 dagarna
- Fysisk funktionsnedsättning som begränsar rörelsen i den icke-dominanta armen
- Kognitiv funktionsnedsättning som begränsar förmågan att slutföra bedömningsverktyget och/eller patientens dagbok
- Okontrollerat högt blodtryck eller takykardi
- Träningsrelaterade symtom och tecken (t.ex. bröstsmärta, synkope, claudicatio, hypoxi i vila)
- Deltagaren har en historia av okontrollerad mani eller bipolär sjukdom
- Deltagaren har en färsk historia eller aktuella tankar om självskada eller självmord
- Deltagaren har nyligen fått en förändring i antidepressiv medicin
- Deltagaren har en ögonsjukdom (t. glaukom, grå starr, retinopati)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimodal intervention
Enarmsstudie som fick en multimodal intervention
|
En psykoedukativ och evidensbaserad färdighets- och strategikurs för sömnlöshet levererad online under fyra lektioner genom ThisWayUp.
Detta kommer att slutföras under en 8-veckors genomförbarhetsprövning.
Daglig ljusterapi i 30 minuter vid uppvaknande levererad med Lumie-L-ljuslådan under en 8-veckors genomförbarhetsprövning.
En individualiserad aktivitetsplan skapas vid baslinjen och justeras varje vecka i syfte att öka dagtid fysisk aktivitet och minska stillasittande beteenden.
Aktivitetsplanen tar hänsyn till personliga intressen, upplevda hinder för aktivitet och utvecklar en aktivitetsplan med SMART-mål (Specific Measureable Achievable Realistic and Timely).
Detta kommer att ske under en 8-veckors genomförbarhetsprövning.
Två kliniska granskningar kommer att äga rum under en 8-veckors genomförbarhetsprövning och överväga okontrollerade symtom, medicinering och blodprovsavvikelser som kan påverka vilo- och fysiska aktivitetsnivåer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans och användbarhet av en multimodal icke-farmakologisk intervention
Tidsram: I slutet av 8 veckor
|
Patienten fyllde i frågeformulär om acceptansen och användbarheten av interventioner och forskningsbedömningar
|
I slutet av 8 veckor
|
|
Följsamhet till interventioner
Tidsram: Resultatet bedöms varje vecka under 8-veckors försöket
|
Patienten fyllde i veckodagbok över efterlevnad av interventionerna och veckovis övervakning av forskaren
|
Resultatet bedöms varje vecka under 8-veckors försöket
|
|
Biverkningar
Tidsram: Resultatet bedöms varje vecka under en 8-veckors försök
|
Antal försökspersoner utvecklar biverkningar under prövningen i enlighet med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Resultatet bedöms varje vecka under en 8-veckors försök
|
|
Färdigställande av forskningsbedömningar
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen, vecka 2, vecka 4 och vecka 8
|
Antal deltagare som slutför mittpunkts- och slutbedömningen av studien
|
Slutfördes vid baslinjen, vecka 2, vecka 4 och vecka 8
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare som rekryterats till förstudien under en 1-årsperiod
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtombedömning
Tidsram: Tid 1 (baslinje), Tid 2 (slutet av 4 veckor), Tid 3 (slutet av 8 veckor)
|
Memorial Symptom Assessment Score Short Form (MSAS-SF).
Skalan bedömer förekomsten och nivån av nöd (Inte alls, Lite, Något, Ganska lite, Väldigt mycket) förknippad med 32 fysiska och psykologiska symtom.
Högre poäng tyder på ökad symptomatologi och ökad ångest
|
Tid 1 (baslinje), Tid 2 (slutet av 4 veckor), Tid 3 (slutet av 8 veckor)
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Tid 1 (baslinje), Tid 2 (slutet av 4 veckor), Tid 3 (slutet av 8 veckor)
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer QLQ-C30.
Deltagarna betygsätter 28 symptom- och livskvalitetsmått på en skala (1 = Inte alls, 2 = Lite, 3 = Ganska lite, 4 = Väldigt mycket).
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
Deltagarna bedömer också sin allmänna hälsa och livskvalitet på en skala 1-7 (1 = mycket dålig, 7 = utmärkt).
|
Tid 1 (baslinje), Tid 2 (slutet av 4 veckor), Tid 3 (slutet av 8 veckor)
|
|
Dagtid Sömnighet
Tidsram: Tid 1 (baslinje), Tid 2 (slutet av 4 veckor), Tid 3 (slutet av 8 veckor)
|
Epworth Sleepiness Scale.
Deltagarna bedömer sannolikheten att somna i 8 scenarier.
Högre poäng tyder på ökad sömnighet under dagtid
|
Tid 1 (baslinje), Tid 2 (slutet av 4 veckor), Tid 3 (slutet av 8 veckor)
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Tid 1 (baslinje), Tid 2 (slutet av 4 veckor), Tid 3 (slutet av 8 veckor)
|
Kort Pittsburgh Sleep Quality Index (bPSQI).
Deltagarna fyller i 6 frågor med högre poäng som tyder på sämre sömnkvalitet.
|
Tid 1 (baslinje), Tid 2 (slutet av 4 veckor), Tid 3 (slutet av 8 veckor)
|
|
Utvärdering av fysisk aktivitet
Tidsram: Kontinuerlig mitt i veckan 72-timmarsövervakning vid baslinjen, Kontinuerlig mitt i veckan 72-timmarsövervakning under vecka 7
|
Fysisk aktivitet kommer att fångas under en kontinuerlig 72-timmarsperiod med hjälp av handleds- och låraccelerometri.
Accelerometrienheter samlar in aktivitetsräkningar under 1 minuts perioder (epoker).
|
Kontinuerlig mitt i veckan 72-timmarsövervakning vid baslinjen, Kontinuerlig mitt i veckan 72-timmarsövervakning under vecka 7
|
|
Fysisk aktivitet och sömnbedömning
Tidsram: Kontinuerlig mitt i veckan 72-timmarsövervakning vid baslinjen, Kontinuerlig mitt i veckan 72-timmarsövervakning under vecka 7
|
En ny dagbok kommer att slutföras.
Fysisk aktivitet under dagtid kommer att bedömas (nivå av trötthet, ansträngningsgrad, tid under olika aktivitetsintensiteter).
Ytterligare medicinering, rökning, koffein och alkoholanvändning kommer att dokumenteras.
Nattsömn kommer också att bedömas (tid i sängen, tid att släcka lampor, tid att somna, tid att vakna, tid ur sängen, sömnkvalitet).
|
Kontinuerlig mitt i veckan 72-timmarsövervakning vid baslinjen, Kontinuerlig mitt i veckan 72-timmarsövervakning under vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1926B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .