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Eine Machbarkeitsstudie für zirkadiane Ruheaktivitätsrhythmusstörungen bei Krebs (RALI)

23. März 2024 aktualisiert von: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College

Die RALI-Studie: eine multimodale nicht-pharmakologische (klinische Überprüfung, körperliche Aktivität, Helllichttherapie und kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit) Machbarkeitsstudie für zirkadiane Ruheaktivitätsrhythmusstörungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Störungen des zirkadianen Ruheaktivitätsrhythmus kommen bei Krebspatienten häufig vor, insbesondere bei fortgeschrittener Erkrankung. In einer kürzlich durchgeführten internationalen e-Delphi-Studie wurden Empfehlungen für die Beurteilung und Meldung der Erkrankung dargelegt. Anschließend wird eine Beobachtungsstudie an einer Kohorte von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs durchgeführt. Betroffene Patienten sind berechtigt, an einer Machbarkeitsstudie zur Bewertung einer nicht-pharmakologischen multimodalen Intervention teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D6W RY72
        • Rekrutierung
        • Our Lady's Hospice & Care Services
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, D6W RY72
        • Rekrutierung
        • St James's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Ambulant
  3. Diagnose von fortgeschrittenem Krebs (lokal fortgeschritten, unheilbar, metastasierend)
  4. Ambulant
  5. Geschätzte Prognose ≥ 3 Monate
  6. Hinweise auf eine Störung des zirkadianen Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus

Ausschlusskriterien:

  1. Stationär
  2. Im Schichtdienst beschäftigt
  3. Fernreisen in den letzten 14 Tagen
  4. Körperliche Beeinträchtigung, die die Bewegung des nicht dominanten Arms einschränkt
  5. Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, das Beurteilungstool und/oder das Patiententagebuch auszufüllen
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck oder Tachykardie
  7. Belastungsbedingte Symptome und Anzeichen (z. B. Brustschmerzen, Synkope, Gliedmaßen-Claudicatio, Hypoxie in Ruhe)
  8. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von unkontrollierter Manie oder bipolarer Störung
  9. Der Teilnehmer hat eine jüngere Vorgeschichte oder aktuelle Gedanken an Selbstverletzung oder Selbstmord
  10. Der Teilnehmer hat kürzlich eine Änderung seiner Antidepressiva-Medikation vorgenommen
  11. Der Teilnehmer hat eine Augenerkrankung (z. B. Glaukom, Katarakt, Retinopathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Intervention
Einarmige Studie mit multimodaler Intervention
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Ein psychoedukativer und evidenzbasierter Kurs zu Fähigkeiten und Strategien gegen Schlaflosigkeit, der online über vier Lektionen über ThisWayUp angeboten wird. Dies wird im Rahmen einer 8-wöchigen Machbarkeitsstudie abgeschlossen.
Gerät: Helle Lichttherapie
Tägliche 30-minütige Lichttherapie beim Aufwachen mit der Lumie-L-Lichtbox während einer 8-wöchigen Machbarkeitsstudie.
Verhalten: Individueller Aktivitätsplan
Zu Beginn wird ein individueller Aktivitätsplan erstellt und wöchentlich angepasst, um die körperliche Aktivität am Tag zu steigern und sitzendes Verhalten zu reduzieren. Der Aktivitätsplan berücksichtigt persönliche Interessen und wahrgenommene Aktivitätshindernisse und entwickelt einen Aktivitätsplan unter Verwendung spezifischer, messbarer, erreichbarer, realistischer und zeitnaher (SMART) Ziele. Dies erfolgt im Rahmen einer 8-wöchigen Machbarkeitsstudie.
Sonstiges: Klinische Überprüfung
Im Rahmen einer 8-wöchigen Machbarkeitsstudie werden zwei klinische Untersuchungen durchgeführt, bei denen unkontrollierte Symptome, Medikamente und Anomalien bei Bluttests berücksichtigt werden, die sich auf Ruhe und körperliche Aktivität auswirken können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Verwendbarkeit einer multimodalen nicht-pharmakologischen Intervention
Zeitfenster: Am Ende von 8 Wochen
Der Patient füllte einen Fragebogen zur Akzeptanz und Verwendbarkeit von Interventionen und Forschungsbewertungen aus
Am Ende von 8 Wochen
Einhaltung von Interventionen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der 8-wöchigen Studie wöchentlich bewertet
Der Patient führte ein wöchentliches Tagebuch über die Einhaltung der Interventionen und eine wöchentliche Überwachung durch den Forscher durch
Das Ergebnis wird während der 8-wöchigen Studie wöchentlich bewertet
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird wöchentlich während einer 8-wöchigen Studie bewertet
Anzahl der Probanden, die während der Studie unerwünschte Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) entwickeln
Das Ergebnis wird wöchentlich während einer 8-wöchigen Studie bewertet
Abschlussquoten von Forschungsbewertungen
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die die Prüfungen in der Mitte und am Ende des Studiums absolvieren
Abgeschlossen zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von einem Jahr für die Machbarkeitsstudie rekrutiert wurden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombeurteilung
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (Grundlinie), Zeitpunkt 2 (Ende von 4 Wochen), Zeitpunkt 3 (Ende von 8 Wochen)
Memorial Symptom Assessment Score Kurzform (MSAS-SF). Die Skala bewertet das Vorhandensein und den Grad der Belastung (überhaupt nicht, ein wenig, etwas, ziemlich, sehr), die mit 32 physischen und psychischen Symptomen verbunden ist. Höhere Werte deuten auf eine erhöhte Symptomatik und eine erhöhte Belastung hin
Zeitpunkt 1 (Grundlinie), Zeitpunkt 2 (Ende von 4 Wochen), Zeitpunkt 3 (Ende von 8 Wochen)
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (Grundlinie), Zeitpunkt 2 (Ende von 4 Wochen), Zeitpunkt 3 (Ende von 8 Wochen)
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs QLQ-C30. Die Teilnehmer bewerten 28 Symptome und Lebensqualitätsmaße auf einer Skala (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr). Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Teilnehmer bewerten außerdem ihren allgemeinen Gesundheitszustand und ihre Lebensqualität auf einer Skala von 1 bis 7 (1 = sehr schlecht, 7 = ausgezeichnet).
Zeitpunkt 1 (Grundlinie), Zeitpunkt 2 (Ende von 4 Wochen), Zeitpunkt 3 (Ende von 8 Wochen)
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (Grundlinie), Zeitpunkt 2 (Ende von 4 Wochen), Zeitpunkt 3 (Ende von 8 Wochen)
Epworth-Schläfrigkeitsskala. Die Teilnehmer bewerten die Einschlafwahrscheinlichkeit in 8 Szenarien. Höhere Werte deuten auf eine erhöhte Tagesmüdigkeit hin
Zeitpunkt 1 (Grundlinie), Zeitpunkt 2 (Ende von 4 Wochen), Zeitpunkt 3 (Ende von 8 Wochen)
Schlafqualität
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (Grundlinie), Zeitpunkt 2 (Ende von 4 Wochen), Zeitpunkt 3 (Ende von 8 Wochen)
Kurzer Pittsburgh Sleep Quality Index (bPSQI). Die Teilnehmer beantworten 6 Fragen mit höheren Punktzahlen, was auf eine schlechtere Schlafqualität hindeutet.
Zeitpunkt 1 (Grundlinie), Zeitpunkt 2 (Ende von 4 Wochen), Zeitpunkt 3 (Ende von 8 Wochen)
Beurteilung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Kontinuierliche 72-Stunden-Überwachung unter der Woche zu Studienbeginn, kontinuierliche 72-Stunden-Überwachung unter der Woche in Woche 7
Die körperliche Aktivität wird über einen kontinuierlichen Zeitraum von 72 Stunden mithilfe der Handgelenk- und Oberschenkelbeschleunigungsmessung erfasst. Beschleunigungsmessgeräte erfassen Aktivitätszählungen während 1-Minuten-Zeiträumen (Epochen).
Kontinuierliche 72-Stunden-Überwachung unter der Woche zu Studienbeginn, kontinuierliche 72-Stunden-Überwachung unter der Woche in Woche 7
Beurteilung der körperlichen Aktivität und des Schlafes
Zeitfenster: Kontinuierliche 72-Stunden-Überwachung unter der Woche zu Studienbeginn, kontinuierliche 72-Stunden-Überwachung unter der Woche in Woche 7
Ein neuartiges Tagebuch wird fertiggestellt. Die körperliche Aktivität am Tag wird beurteilt (Müdigkeitsgrad, Anstrengungsgrad, Zeitaufwand bei verschiedenen Aktivitätsintensitäten). Zusätzliche Medikamente, Rauchen, Koffein- und Alkoholkonsum werden dokumentiert. Auch der Nachtschlaf wird beurteilt (Zeit im Bett, Zeit bis zum Ausschalten des Lichts, Zeit bis zum Einschlafen, Wachzeit, Aufstehenszeit, Schlafqualität).
Kontinuierliche 72-Stunden-Überwachung unter der Woche zu Studienbeginn, kontinuierliche 72-Stunden-Überwachung unter der Woche in Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1926B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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