Технико-экономическое исследование нарушений циркадного ритма покоя и активности при раке (RALI)
31 марта 2025 г. обновлено: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
Исследование RALI: мультимодальное нефармакологическое (клинический обзор, физическая активность, терапия ярким светом и когнитивно-поведенческая терапия бессонницы) технико-экономическое обоснование циркадных нарушений ритма покоя и активности у пациентов с распространенным раком
Нарушения циркадного ритма покоя и активности часто встречаются у больных раком, особенно на поздних стадиях заболевания.
Недавнее международное исследование e-Delphi изложило рекомендации по оценке и отчетности о расстройстве, а затем проводится наблюдательное исследование для оценки когорты пациентов с поздними стадиями рака.
Пострадавшие пациенты имеют право участвовать в технико-экономическом обосновании оценки нефармакологического мультимодального вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D6W RY72
- Our Lady's Hospice & Care Services
-
Dublin, Ирландия, D6W RY72
- St James's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Амбулаторный
- Диагностика распространенного рака (местно-распространенного, неизлечимого, метастатического)
- Амбулаторный
- Предполагаемый прогноз ≥ 3 месяцев
- Свидетельства нарушения циркадного ритма покоя и активности
Критерий исключения:
- Стационарный
- Работаем посменно
- Дальние путешествия за последние 14 дней
- Физические нарушения, ограничивающие движение недоминирующей руки.
- Когнитивные нарушения, ограничивающие возможность заполнения инструмента оценки и/или дневника пациента.
- Неконтролируемое высокое кровяное давление или тахикардия
- Симптомы и признаки, связанные с физической нагрузкой (например, боль в груди, обмороки, хромота конечностей, гипоксия в покое)
- У участника в анамнезе неконтролируемая мания или биполярное расстройство.
- У участника есть недавняя история или текущие мысли о членовредительстве или самоубийстве.
- Участник недавно изменил прием антидепрессантов.
- У участника заболевание глаз (например, глаукома, катаракта, ретинопатия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальное вмешательство
Одногрупповое исследование, получающее мультимодальное вмешательство
|
Психообразовательный и основанный на фактических данных курс по навыкам и стратегиям лечения бессонницы, проводимый онлайн в виде четырех уроков через ThisWayUp.
Это будет завершено в ходе 8-недельного технико-экономического обоснования.
Ежедневная терапия ярким светом в течение 30 минут после пробуждения с использованием светового короба Lumie-L во время 8-недельного технико-экономического исследования.
Индивидуальный план деятельности создается на исходном уровне и корректируется еженедельно с целью увеличения физической активности в дневное время и снижения малоподвижного поведения.
План деятельности учитывает личные интересы, предполагаемые препятствия для деятельности и разрабатывает план деятельности с использованием конкретных, измеримых, достижимых, реалистичных и своевременных целей (SMART).
Это произойдет в ходе 8-недельного технико-экономического обоснования.
В ходе 8-недельного технико-экономического исследования будут проведены две клинические проверки, в которых будут рассмотрены неконтролируемые симптомы, отклонения от приема лекарств и анализов крови, которые могут повлиять на уровень отдыха и физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и применимость мультимодального нефармакологического вмешательства
Временное ограничение: В конце 8 недель
|
Пациент заполнил анкету о приемлемости и применимости вмешательств и оценок исследований.
|
В конце 8 недель
|
|
Приверженность вмешательствам
Временное ограничение: Результат оценивается еженедельно в течение 8-недельного исследования.
|
Пациент заполнил еженедельный дневник приверженности вмешательствам и еженедельному мониторингу со стороны исследователя.
|
Результат оценивается еженедельно в течение 8-недельного исследования.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Результат оценивается еженедельно в течение 8-недельного исследования.
|
У количества субъектов, у которых во время исследования развивались нежелательные явления, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE)
|
Результат оценивается еженедельно в течение 8-недельного исследования.
|
|
Показатели завершения оценок исследований
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 8-й неделе.
|
Количество участников, прошедших оценку в середине и конце исследования
|
Завершено на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 8-й неделе.
|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, привлеченных к технико-экономическому обоснованию за период 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: Время 1 (исходный уровень), Время 2 (конец 4 недель), Время 3 (конец 8 недель)
|
Краткая форма оценки симптомов Memorial (MSAS-SF).
Шкала оценивает наличие и уровень дистресса (совсем нет, немного, немного, совсем немного, очень сильно), связанного с 32 физическими и психологическими симптомами.
Более высокие баллы предполагают усиление симптоматики и усиление дистресса.
|
Время 1 (исходный уровень), Время 2 (конец 4 недель), Время 3 (конец 8 недель)
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Время 1 (исходный уровень), Время 2 (конец 4 недель), Время 3 (конец 8 недель)
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака QLQ-C30.
Участники оценивали 28 симптомов и показателей качества жизни по шкале (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = совсем немного, 4 = очень сильно).
Более высокие баллы предполагают худший результат.
Участники также оценивают свое общее состояние здоровья и качество жизни по шкале от 1 до 7 (1 = очень плохо, 7 = отлично).
|
Время 1 (исходный уровень), Время 2 (конец 4 недель), Время 3 (конец 8 недель)
|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: Время 1 (исходный уровень), Время 2 (конец 4 недель), Время 3 (конец 8 недель)
|
Шкала сонливости Эпворта.
Участники оценивают вероятность засыпания по 8 сценариям.
Более высокие баллы предполагают повышенную сонливость в дневное время.
|
Время 1 (исходный уровень), Время 2 (конец 4 недель), Время 3 (конец 8 недель)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Время 1 (исходный уровень), Время 2 (конец 4 недель), Время 3 (конец 8 недель)
|
Краткий Питтсбургский индекс качества сна (bPSQI).
Участники ответили на 6 вопросов, получив более высокие баллы, что указывает на худшее качество сна.
|
Время 1 (исходный уровень), Время 2 (конец 4 недель), Время 3 (конец 8 недель)
|
|
Оценка физической активности
Временное ограничение: Непрерывный 72-часовой мониторинг в середине недели на исходном уровне, Непрерывный 72-часовой мониторинг в середине недели в течение 7-й недели.
|
Физическая активность будет фиксироваться в течение непрерывного 72-часового периода с помощью акселерометрии на запястьях и бедрах.
Устройства акселерометрии собирают данные об активности в течение 1-минутных периодов (эпох).
|
Непрерывный 72-часовой мониторинг в середине недели на исходном уровне, Непрерывный 72-часовой мониторинг в середине недели в течение 7-й недели.
|
|
Оценка физической активности и сна
Временное ограничение: Непрерывный 72-часовой мониторинг в середине недели на исходном уровне, Непрерывный 72-часовой мониторинг в середине недели в течение 7-й недели.
|
Роман-дневник будет завершен.
Будет оцениваться дневная физическая активность (уровень усталости, уровень напряжения, время, проведенное при различной интенсивности активности).
Дополнительные лекарства, курение, употребление кофеина и алкоголя будут задокументированы.
Также будет оцениваться ночной сон (время нахождения в постели, время выключения света, время засыпания, время пробуждения, время выхода из постели, качество сна).
|
Непрерывный 72-часовой мониторинг в середине недели на исходном уровне, Непрерывный 72-часовой мониторинг в середине недели в течение 7-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1926B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .