Toteutettavuuskoe syövän vuorokauden lepoaktiivisuuden rytmihäiriöille (RALI)
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
RALI-tutkimus: Multimodaalinen ei-farmakologinen (kliininen katsaus, fyysinen aktiivisuus, kirkkaan valon terapia ja kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen) toteutettavuuskoe vuorokausirytmihäiriöille potilailla, joilla on edennyt syöpä
Vuorokauden lepo-aktiviteetin rytmihäiriöt ovat yleisiä syöpäpotilailla, erityisesti pitkälle edenneillä potilailla.
Äskettäisessä kansainvälisessä e-Delphi-tutkimuksessa on hahmoteltu suosituksia häiriön arvioimiseksi ja raportoimiseksi, ja sen jälkeen on meneillään havainnointitutkimus, jossa arvioidaan potilaiden kohorttia, joilla on edennyt syöpä.
Sairastuneet potilaat voivat osallistua toteutettavuustutkimukseen, jossa arvioidaan ei-lääketieteellistä multimodaalista interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D6W RY72
- Our Lady's Hospice & Care Services
-
Dublin, Irlanti, D6W RY72
- St James's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Avohoito
- Pitkälle edenneen syövän diagnoosi (paikallisesti edennyt, parantumaton, metastaattinen)
- Ambulatorinen
- Arvioitu ennuste ≥ 3 kuukautta
- Todisteet vuorokausirytmihäiriöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaala
- Mukana vuorotyössä
- Pitkät matkat viimeisten 14 päivän aikana
- Fyysinen vamma, joka rajoittaa ei-dominoivan käsivarren liikettä
- Kognitiivinen häiriö, joka rajoittaa kykyä täyttää arviointityökalua ja/tai potilaspäiväkirjaa
- Hallitsematon korkea verenpaine tai takykardia
- Harjoitukseen liittyvät oireet ja merkit (esim. rintakipu, pyörtyminen, raajojen rappeutuminen, hypoksia levossa)
- Osallistujalla on ollut hallitsematon mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Osallistujalla on lähihistoria tai ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta
- Osallistujalla on äskettäin vaihdettu masennuslääkitystä
- Osallistujalla on silmäsairaus (esim. glaukooma, kaihi, retinopatia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen interventio
Yhden käden tutkimus, joka saa multimodaalista interventiota
|
Psykopedagoivia ja näyttöön perustuvia taitoja ja strategioita koskeva kurssi unettomuuden hoitoon toimitetaan verkossa neljän oppitunnin aikana ThisWayUpin kautta.
Tämä tehdään 8 viikon kokeilujakson aikana.
Päivittäinen kirkasvalohoito 30 minuutin ajan heräämisen yhteydessä Lumie-L-valolaatikolla 8 viikon kokeilujakson aikana.
Yksilöllinen toimintasuunnitelma laaditaan lähtötilanteessa ja sitä mukautetaan viikoittain, jotta päiväsaikainen fyysinen aktiivisuus lisääntyy ja istuminen vähenee.
Toimintasuunnitelmassa huomioidaan henkilökohtaiset kiinnostuksen kohteet, havaitut toiminnan esteet ja laaditaan toimintasuunnitelma käyttämällä erityisiä mitattavissa olevia realistisia ja oikea-aikaisia (SMART) tavoitteita.
Tämä tapahtuu 8 viikon kokeilujakson aikana.
Kahdeksan viikkoa kestävän toteutettavuustutkimuksen aikana tehdään kaksi kliinistä tarkastusta, joissa tarkastellaan hallitsemattomia oireita, lääkitystä ja verikokeen poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa lepoon ja fyysiseen aktiivisuustasoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multimodaalisen ei-farmakologisen toimenpiteen hyväksyttävyys ja käytettävyys
Aikaikkuna: 8 viikon lopussa
|
Potilas täytti kyselyn interventioiden ja tutkimusarvioiden hyväksyttävyydestä ja käytettävyydestä
|
8 viikon lopussa
|
|
Interventioiden noudattaminen
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan viikoittain 8 viikon kokeilun aikana
|
Potilaan täyttämä viikoittainen päiväkirja interventioiden noudattamisesta ja tutkijan viikoittaisesta seurannasta
|
Tulos arvioidaan viikoittain 8 viikon kokeilun aikana
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan viikoittain 8 viikon kokeilun aikana
|
Koehenkilöiden lukumäärälle kehittyy haittavaikutuksia tutkimuksen aikana CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
|
Tulos arvioidaan viikoittain 8 viikon kokeilun aikana
|
|
Tutkimusarviointien valmistumisasteet
Aikaikkuna: Valmistunut lähtötasolla, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Tutkimuksen puoliväli- ja loppuarvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä
|
Valmistunut lähtötasolla, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toteutettavuustutkimukseen rekrytoitujen osallistujien määrä yhden vuoden aikana
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: Aika 1 (perustilanne), aika 2 (4 viikon lopussa), aika 3 (8 viikon lopussa)
|
Memorial Symptom Assessment Score Short Form (MSAS-SF).
Asteikko arvioi 32 fyysiseen ja psyykkiseen oireeseen liittyvän ahdistuksen esiintymisen ja tason (Ei ollenkaan, Vähän, Jonkin verran, Melko vähän, Erittäin paljon).
Korkeammat pisteet viittaavat lisääntyneeseen oireyhtymään ja lisääntyneeseen ahdistukseen
|
Aika 1 (perustilanne), aika 2 (4 viikon lopussa), aika 3 (8 viikon lopussa)
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Aika 1 (perustilanne), aika 2 (4 viikon lopussa), aika 3 (8 viikon lopussa)
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö QLQ-C30.
Osallistujat arvioivat 28 oiretta ja elämänlaatua asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon).
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan lopputulokseen.
Osallistujat arvioivat myös yleisterveytensä ja elämänlaatunsa asteikolla 1-7 (1 = erittäin huono, 7 = erinomainen).
|
Aika 1 (perustilanne), aika 2 (4 viikon lopussa), aika 3 (8 viikon lopussa)
|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Aika 1 (perustilanne), aika 2 (4 viikon lopussa), aika 3 (8 viikon lopussa)
|
Epworthin uneliaisuusasteikko.
Osallistujat arvioivat nukahtamisen todennäköisyyttä kahdeksassa skenaariossa.
Korkeammat pisteet viittaavat lisääntyneeseen päiväunisuuteen
|
Aika 1 (perustilanne), aika 2 (4 viikon lopussa), aika 3 (8 viikon lopussa)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Aika 1 (perustilanne), aika 2 (4 viikon lopussa), aika 3 (8 viikon lopussa)
|
Lyhyt Pittsburghin unen laatuindeksi (bPSQI).
Osallistujat täyttävät 6 kysymystä korkeammilla pisteillä, jotka viittaavat huonompaan unen laatuun.
|
Aika 1 (perustilanne), aika 2 (4 viikon lopussa), aika 3 (8 viikon lopussa)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Jatkuva keskellä viikkoa 72 tunnin seuranta lähtötilanteessa, Jatkuva keskellä viikkoa 72 tunnin seuranta viikolla 7
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan jatkuvan 72 tunnin aikana käyttämällä ranteen ja reisien kiihtyvyysmittaria.
Kiihtyvyysmittauslaitteet keräävät aktiivisuuslaskelmia 1 minuutin jaksojen (jaksojen) aikana.
|
Jatkuva keskellä viikkoa 72 tunnin seuranta lähtötilanteessa, Jatkuva keskellä viikkoa 72 tunnin seuranta viikolla 7
|
|
Fyysisen aktiivisuuden ja unen arviointi
Aikaikkuna: Jatkuva keskellä viikkoa 72 tunnin seuranta lähtötilanteessa, Jatkuva keskellä viikkoa 72 tunnin seuranta viikolla 7
|
Romaanipäiväkirja valmistuu.
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus arvioidaan (väsymys, rasitus, eri intensiteettien aikana käytetty aika).
Lisälääkkeet, tupakointi, kofeiinin ja alkoholin käyttö dokumentoidaan.
Arvioidaan myös yöunet (sängyssä nukkumisaika, valojen sammutusaika, nukahtamisaika, heräämisaika, poistumisaika, unen laatu).
|
Jatkuva keskellä viikkoa 72 tunnin seuranta lähtötilanteessa, Jatkuva keskellä viikkoa 72 tunnin seuranta viikolla 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1926B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .