ECMOを受けている患者におけるレザファンギンPK
2024年12月12日 更新者：Joseph L. Kuti, PharmD、Hartford Hospital
体外膜酸素化 (ECMO) を受けている重症患者におけるレザファンギンの薬物動態と体外隔離
体外膜型人工肺 (ECMO) は、重症患者に対する心肺救命処置の 1 つであり、血液が血管系から抽出され、機械ポンプによって循環しながら酸素を供給され、患者の循環に再注入されます。
重篤な患者は抗生物質の薬物動態の変化を経験する可能性があり、その結果、一般に用量の変更が必要になることはよく知られています。
ECMO 回路が薬物動態と薬物の体内動態にどのような影響を与えるかを理解する必要があります。
この研究は、ECMOを受けている重症患者における新しい広域スペクトルのエキノカンジンであるレザファンギンの薬物動態を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ハートフォード病院で ECMO サポートを受けている 8 人の重症患者を対象とした、レザファンギニンの前向き非盲検第 1b 相薬物動態研究です。
参加するためには、すべての研究参加者、法的権限のある代理人、またはその近親者からインフォームドコンセントが収集されます。
これは治療研究ではありません。すべての参加者は、現在の感染症を治療するために必要に応じて他の抗生物質の投与を受けます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- 募集
- Hartford Hospital
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副調査官：
- Jason Gluck, DO
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コンタクト：
- Joseph L. Kuti, PharmD
- 電話番号：860-972-3612
- メール：joseph.kuti@hhchealth.org
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コンタクト：
- Keelyn Kotecki
- 電話番号：860-972-3004
- メール：keelyn.kotecki@hhchealth.org
-
副調査官：
- Andrew Fratoni, PharmD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 静脈静脈または静脈動脈 ECMO サポートを受けている。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- エキノカンジン抗真菌薬に対する中等度または重度の過敏症またはアレルギー反応の病歴
- スクリーニング後14日以内に感染症が証明されている、または感染症の疑いがある場合に治療のためにレザファンギンの投与を受ける、または治験介入段階でレザファンギンの投与を受ける予定である
- CrCL < 15 mL/min (実際の体重を使用してコッククロフト・ゴールト方程式によって計算) として定義される重度の腎機能障害、または継続的な腎代替療法または血液透析の必要性
- ベースラインでのヘモグロビンが 7.2 gm/dl 未満
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の5倍を超える、またはASTまたはALTが正常の上限の3倍を超え、関連する総ビリルビンが正常の上限の2倍を超えると定義される急性肝損傷
- 今後24時間以内にECMOの中止が予想される患者
- 急速に進行する疾患または直ちに生命を脅かす疾患（研究者の見解では48時間以内の差し迫った死と定義される）
- 研究者が患者の安全性または研究データの品質を損なうと判断したあらゆる状態または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レザファンギン
参加者は、現在の処方情報に従って、レザファンギンを 1 回投与されます。
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レザファンギンの受領後、レザファンギンの薬物動態を決定するために、さまざまな時点で血液サンプルが収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レザファンギン クリアランス
時間枠：168時間
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ECMOを受けている重症患者の血漿からのレザファンギンのクリアランス（リットル/時間）
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168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レザファンギン曲線下面積 (AUC)
時間枠：168時間
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定常状態で 0 ～ 168 時間の間に収集された濃度から計算されたレザファンギンの AUC (ミリグラム * 時間/リットル)。
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168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph L. Kuti, PharmD、Hartford Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2024年12月11日
研究の完了 (実際)
2024年12月11日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。