PK da rezafungina em pacientes em uso de ECMO
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Farmacocinética e sequestro ex vivo de rezafungina em pacientes gravemente enfermos que recebem oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é uma forma de suporte de vida cardiopulmonar para pacientes gravemente enfermos, onde o sangue é extraído do sistema vascular e circulado por uma bomba mecânica enquanto é oxigenado e reinfundido na circulação do paciente.
É bem conhecido que pacientes gravemente enfermos podem apresentar alterações na farmacocinética dos antibióticos e, como resultado, geralmente são necessárias modificações na dosagem.
É necessário compreender como os circuitos da ECMO afetam a farmacocinética e a disposição dos medicamentos.
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a farmacocinética da nova equinocandina de amplo espectro, Rezafungin, em pacientes gravemente enfermos que recebem ECMO
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo farmacocinético prospectivo e aberto de Fase 1b de Rezafunginina 8 pacientes gravemente enfermos que recebem suporte de ECMO no Hartford Hospital.
O consentimento informado será coletado de todos os participantes do estudo, representante legal autorizado ou seus parentes mais próximos para participar.
Este não é um estudo de tratamento; todos os participantes receberão outros antibióticos conforme necessário para tratar qualquer infecção atual.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Recrutamento
- Hartford Hospital
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Subinvestigador:
- Jason Gluck, DO
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Contato:
- Joseph L. Kuti, PharmD
- Número de telefone: 860-972-3612
- E-mail: joseph.kuti@hhchealth.org
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Contato:
- Keelyn Kotecki
- Número de telefone: 860-972-3004
- E-mail: keelyn.kotecki@hhchealth.org
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Subinvestigador:
- Andrew Fratoni, PharmD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Receber suporte de ECMO venovenoso ou venoarterial.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História de qualquer hipersensibilidade moderada ou grave ou reação alérgica a qualquer antifúngico equinocandina
- Receber rezafungina para tratar infecção documentada ou suspeita dentro de 14 dias após a triagem, ou receber rezafungina durante a fase de intervenção do estudo
- Disfunção renal grave definida como CrCL < 15 mL/min (conforme calculado pela equação de Cockcroft-Gault usando o peso corporal real) ou necessidade de terapia renal substitutiva contínua ou hemodiálise
- Uma hemoglobina inferior a 7,2 g/dl no início do estudo
- Lesão hepática aguda, definida como aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 5 vezes o limite superior do normal, ou AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal com uma bilirrubina total associada > 2 vezes o limite superior do normal
- Pacientes com previsão de descontinuação da ECMO nas próximas 24 horas
- Qualquer doença de progressão rápida ou doença com risco imediato de vida (definida como morte iminente dentro de 48 horas na opinião do investigador)
- Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou a qualidade dos dados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rezafungina
Os participantes receberão uma dose de rezafungina de acordo com as informações de prescrição atuais.
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Após o recebimento da Rezafungina, amostras de sangue serão coletadas em vários momentos para determinar a farmacocinética da Rezafungina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberação de Rezafungina
Prazo: 168 horas
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A depuração em litros/hora de Rezafungina do plasma de pacientes gravemente enfermos recebendo ECMO
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168 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de Rezafungina sob a curva (AUC)
Prazo: 168 horas
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A AUC em miligramas*hora/litro de Rezafungin é calculada a partir de concentrações coletadas entre zero e 168 horas no estado estacionário.
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168 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHC-2024-0064
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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