Rezafungine PK chez les patients sous ECMO
12 décembre 2024 mis à jour par: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Pharmacocinétique et séquestration ex vivo de la rézafungine chez les patients gravement malades recevant une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO)
L'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) est une forme de survie cardio-pulmonaire pour les patients gravement malades où le sang est extrait du système vasculaire et circule par une pompe mécanique pendant qu'il est oxygéné et réinjecté dans la circulation du patient.
Il est bien connu que les patients gravement malades peuvent présenter des altérations de la pharmacocinétique des antibiotiques et que, par conséquent, des modifications posologiques sont généralement nécessaires.
Il est nécessaire de comprendre comment les circuits ECMO affectent la pharmacocinétique et l'élimination des médicaments.
Cette étude vise à évaluer la pharmacocinétique de la nouvelle échinocandine à large spectre, Rezafungin, chez les patients gravement malades recevant ECMO
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique prospective et ouverte de phase 1b portant sur Rezafunginin 8 patients gravement malades recevant un soutien ECMO à l'hôpital de Hartford.
Le consentement éclairé sera recueilli auprès de tous les participants à l'étude, de leur représentant légal autorisé ou de leur plus proche parent afin de participer.
Il ne s'agit pas d'une étude de traitement ; tous les participants recevront d'autres antibiotiques si nécessaire pour traiter toute infection actuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Recrutement
- Hartford Hospital
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Sous-enquêteur:
- Jason Gluck, DO
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Contact:
- Joseph L. Kuti, PharmD
- Numéro de téléphone: 860-972-3612
- E-mail: joseph.kuti@hhchealth.org
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Contact:
- Keelyn Kotecki
- Numéro de téléphone: 860-972-3004
- E-mail: keelyn.kotecki@hhchealth.org
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Sous-enquêteur:
- Andrew Fratoni, PharmD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus
- Recevoir un support ECMO veino-veineux ou veino-artériel.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou qui allaitent
- Antécédents d'hypersensibilité modérée ou sévère ou de réaction allergique à un antifongique échinocandine
- Recevoir de la rezafungine pour traiter une infection documentée ou suspectée dans les 14 jours suivant le dépistage, ou devrait recevoir de la rezafungine pendant la phase d'intervention de l'étude
- Dysfonctionnement rénal sévère défini comme une CLCr < 15 ml/min (telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault en utilisant le poids corporel réel) ou la nécessité d'un traitement de remplacement rénal continu ou d'une hémodialyse
- Une hémoglobine inférieure à 7,2 g/dl au départ
- Lésion hépatique aiguë, définie comme une aspartate aminotransférase (AST) ou une alanine aminotransférase (ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale, ou une AST ou une ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale avec une bilirubine totale associée > 2 fois la limite supérieure de la normale
- Patients dont l'ECMO devrait être interrompue dans les prochaines 24 heures
- Toute maladie à évolution rapide ou maladie potentiellement mortelle (définie comme une mort imminente dans les 48 heures de l'avis de l'investigateur)
- Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rézafungine
Les participants recevront une dose de rezafungine selon les informations de prescription actuelles.
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Après réception de Rezafungin, des échantillons de sang seront prélevés à différents moments pour déterminer la pharmacocinétique de Rezafungin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liquidation de Rezafungine
Délai: 168 heures
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La clairance en litres/heure de Rezafungine dans le plasma de patients gravement malades recevant de l'ECMO
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168 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone de Rezafungine sous la courbe (AUC)
Délai: 168 heures
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L'ASC en milligramme*heure/litre de Rezafungine calculée à partir de concentrations collectées entre zéro et 168 heures à l'état d'équilibre.
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168 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Première publication (Réel)
26 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHC-2024-0064
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .