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Rezafungin PK bei Patienten unter ECMO

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Pharmakokinetik und Ex-vivo-Sequestrierung von Rezafungin bei kritisch kranken Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten

Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine Form der kardiopulmonalen Lebenserhaltung für schwerkranke Patienten, bei der Blut aus dem Gefäßsystem entnommen und durch eine mechanische Pumpe zirkuliert, während es mit Sauerstoff angereichert und wieder in den Kreislauf des Patienten infundiert wird. Es ist bekannt, dass bei kritisch kranken Patienten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Antibiotika auftreten können und daher im Allgemeinen Dosierungsänderungen erforderlich sind. Es besteht Bedarf zu verstehen, wie ECMO-Schaltkreise die Pharmakokinetik und Disposition von Arzneimitteln beeinflussen. Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik des neuen Breitband-Echinocandins Rezafungin bei kritisch kranken Patienten, die ECMO erhalten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene Phase-1b-Pharmakokinetikstudie mit Rezafunginin 8 kritisch kranken Patienten, die im Hartford Hospital ECMO-Unterstützung erhalten. Zur Teilnahme wird von allen Studienteilnehmern, gesetzlichen Bevollmächtigten oder deren nächsten Angehörigen eine Einverständniserklärung eingeholt. Dies ist keine Behandlungsstudie; Alle Teilnehmer erhalten bei Bedarf weitere Antibiotika zur Behandlung einer aktuellen Infektion.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
        • Unterermittler:
          • Jason Gluck, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andrew Fratoni, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Erhalt einer venovenösen oder venoarteriellen ECMO-Unterstützung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein Echinocandin-Antimykotikum
  • Sie erhalten Rezafungin zur Behandlung einer dokumentierten oder vermuteten Infektion innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening oder es wird erwartet, dass Sie während der Studieninterventionsphase Rezafungin erhalten
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als CrCL < 15 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts) oder die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder Hämodialyse
  • Ein Hämoglobinwert von weniger als 7,2 g/dl zu Studienbeginn
  • Akute Leberschädigung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-fach der Obergrenze des Normalwerts oder AST oder ALT > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts mit einem damit verbundenen Gesamtbilirubin > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts
  • Bei Patienten wird erwartet, dass ECMO innerhalb der nächsten 24 Stunden abgesetzt wird
  • Jede schnell fortschreitende Krankheit oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit (definiert als drohender Tod innerhalb von 48 Stunden nach Meinung des Prüfarztes)
  • Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rezafungin
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis Rezafungin gemäß den aktuellen Verschreibungsinformationen.
Arzneimittel: Rezafungin
Nach Erhalt von Rezafungin werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik von Rezafungin zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Rezafunginacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezafungin-Freigabe
Zeitfenster: 168 Stunden
Die Clearance von Rezafungin aus dem Plasma kritisch erkrankter Patienten, die ECMO erhalten, in Litern/Stunde
168 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezafungin Area Under the Curve (AUC)
Zeitfenster: 168 Stunden
Die AUC in Milligramm*Stunde/Liter von Rezafungin wurde aus Konzentrationen berechnet, die zwischen null und 168 Stunden im Steady-State gesammelt wurden.
168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Mitarbeiter

Melinta Therapeutics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2024-0064

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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