- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06329518
Rezafungin PK bei Patienten unter ECMO
19. März 2024 aktualisiert von: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Pharmakokinetik und Ex-vivo-Sequestrierung von Rezafungin bei kritisch kranken Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten
Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine Form der kardiopulmonalen Lebenserhaltung für schwerkranke Patienten, bei der Blut aus dem Gefäßsystem entnommen und durch eine mechanische Pumpe zirkuliert, während es mit Sauerstoff angereichert und wieder in den Kreislauf des Patienten infundiert wird.
Es ist bekannt, dass bei kritisch kranken Patienten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Antibiotika auftreten können und daher im Allgemeinen Dosierungsänderungen erforderlich sind.
Es besteht Bedarf zu verstehen, wie ECMO-Schaltkreise die Pharmakokinetik und Disposition von Arzneimitteln beeinflussen.
Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik des neuen Breitband-Echinocandins Rezafungin bei kritisch kranken Patienten, die ECMO erhalten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene Phase-1b-Pharmakokinetikstudie mit Rezafunginin 8 kritisch kranken Patienten, die im Hartford Hospital ECMO-Unterstützung erhalten.
Zur Teilnahme wird von allen Studienteilnehmern, gesetzlichen Bevollmächtigten oder deren nächsten Angehörigen eine Einverständniserklärung eingeholt.
Dies ist keine Behandlungsstudie; Alle Teilnehmer erhalten bei Bedarf weitere Antibiotika zur Behandlung einer aktuellen Infektion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joseph L. Kuti, PharmD
- Telefonnummer: 860-972-3612
- E-Mail: joseph.kuti@hhchealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Keelyn Kotecki
- Telefonnummer: 860-972-3004
- E-Mail: keelyn.kotecki@hhchealth.org
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Erhalt einer venovenösen oder venoarteriellen ECMO-Unterstützung.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein Echinocandin-Antimykotikum
- Sie erhalten Rezafungin zur Behandlung einer dokumentierten oder vermuteten Infektion innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening oder es wird erwartet, dass Sie während der Studieninterventionsphase Rezafungin erhalten
- Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als CrCL < 15 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts) oder die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder Hämodialyse
- Ein Hämoglobinwert von weniger als 7,2 g/dl zu Studienbeginn
- Akute Leberschädigung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-fach der Obergrenze des Normalwerts oder AST oder ALT > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts mit einem damit verbundenen Gesamtbilirubin > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts
- Bei Patienten wird erwartet, dass ECMO innerhalb der nächsten 24 Stunden abgesetzt wird
- Jede schnell fortschreitende Krankheit oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit (definiert als drohender Tod innerhalb von 48 Stunden nach Meinung des Prüfarztes)
- Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rezafungin
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis Rezafungin gemäß den aktuellen Verschreibungsinformationen.
|
Nach Erhalt von Rezafungin werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik von Rezafungin zu bestimmen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rezafungin-Freigabe
Zeitfenster: 168 Stunden
|
Die Clearance von Rezafungin aus dem Plasma kritisch erkrankter Patienten, die ECMO erhalten, in Litern/Stunde
|
168 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rezafungin Area Under the Curve (AUC)
Zeitfenster: 168 Stunden
|
Die AUC in Milligramm*Stunde/Liter von Rezafungin wurde aus Konzentrationen berechnet, die zwischen null und 168 Stunden im Steady-State gesammelt wurden.
|
168 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHC-2024-0064
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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