瑞扎芬净在 ECMO 患者中的 PK
2024年3月19日 更新者：Joseph L. Kuti, PharmD、Hartford Hospital
接受体外膜氧合 (ECMO) 的危重患者中雷扎芬净的药代动力学和体外隔离
体外膜肺氧合（ECMO）是危重患者心肺生命支持的一种形式，其中血液从血管系统中抽取并通过机械泵循环，同时充氧并回输到患者的循环中。
众所周知，重症患者可能会经历抗生素药代动力学的改变，因此通常需要调整剂量。
需要了解 ECMO 回路如何影响药物的药代动力学和处置。
本研究旨在评估新型广谱棘白菌素 Rezafungin 在接受 ECMO 的危重患者中的药代动力学
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、1b 期药代动力学研究，对象是在哈特福德医院接受 ECMO 支持的 8 名 Rezafunginin 危重患者。
为了参与研究，将收集所有研究参与者、法定授权代表或其近亲的知情同意书。
这不是一项治疗研究；而是一项治疗研究。所有参与者将根据需要接受其他抗生素治疗当前的感染。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joseph L. Kuti, PharmD
- 电话号码：860-972-3612
- 邮箱：joseph.kuti@hhchealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Keelyn Kotecki
- 电话号码：860-972-3004
- 邮箱：keelyn.kotecki@hhchealth.org
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
- 接受静脉或静脉动脉 ECMO 支持。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性
- 对任何棘白菌素抗真菌药物有任何中度或重度超敏反应或过敏反应史
- 在筛查后 14 天内接受瑞扎芬净治疗已记录或疑似感染，或预计在研究干预阶段接受瑞扎芬净治疗
- 严重肾功能障碍定义为 CrCL < 15 mL/min（根据实际体重通过 Cockcroft-Gault 方程计算）或需要持续肾脏替代治疗或血液透析
- 基线时血红蛋白低于 7.2 gm/dl
- 急性肝损伤，定义为天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限的 5 倍，或 AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍，且相关总胆红素 > 正常上限的 2 倍
- 预计在未来 24 小时内停止 ECMO 的患者
- 任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病（研究者认为48小时内即将死亡）
- 研究者认为会损害患者安全或研究数据质量的任何状况或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雷扎芬净
根据当前的处方信息，参与者将接受一剂雷扎芬净。
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收到雷扎芬净后，将在不同时间点采集血样以确定雷扎芬净的药代动力学。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雷扎芬净清仓
大体时间：168小时
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接受 ECMO 的危重患者血浆中瑞扎芬净的清除率（升/小时）
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168小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雷扎芬净曲线下面积 (AUC)
大体时间：168小时
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雷扎芬净的 AUC（毫克*小时/升）根据稳态 0 至 168 小时收集的浓度计算得出。
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168小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph L. Kuti, PharmD、Hartford Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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