ECMO 환자의 Rezafungin PK
2024년 12월 12일 업데이트: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital
체외막산소화(ECMO)를 받는 중증 환자에서 약동학 및 Rezafungin의 생체외 격리
체외막 산소 공급(ECMO)은 중증 환자를 위한 심폐 생명 유지 장치의 한 형태로, 혈관계에서 혈액을 추출하여 기계식 펌프로 순환시키는 동시에 혈액에 산소를 공급하고 환자의 순환계에 다시 주입합니다.
중병 환자는 항생제 약동학의 변화를 경험할 수 있으므로 일반적으로 용량 조정이 필요하다는 것은 잘 알려져 있습니다.
ECMO 회로가 약동학 및 약물 처리에 어떻게 영향을 미치는지 이해할 필요가 있습니다.
이 연구는 ECMO를 투여받은 중환자에서 새로운 광범위 에키노칸딘인 레자펀진의 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 Hartford 병원에서 ECMO 지원을 받고 있는 Rezafunginin 8 중증 환자에 대한 전향적 공개 라벨 제1b상 약동학 연구입니다.
참여하려면 모든 연구 참가자, 법적 권한을 부여받은 대리인 또는 가장 가까운 친척으로부터 사전 동의를 수집해야 합니다.
이것은 치료 연구가 아닙니다. 모든 참가자는 현재 감염을 치료하는 데 필요한 다른 항생제를 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- 모병
- Hartford Hospital
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부수사관:
- Jason Gluck, DO
-
연락하다:
- Joseph L. Kuti, PharmD
- 전화번호: 860-972-3612
- 이메일: joseph.kuti@hhchealth.org
-
연락하다:
- Keelyn Kotecki
- 전화번호: 860-972-3004
- 이메일: keelyn.kotecki@hhchealth.org
-
부수사관:
- Andrew Fratoni, PharmD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정맥 또는 정맥 동맥 ECMO 지원을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 에키노칸딘 항진균제에 대한 중등도 또는 중증 과민증 또는 알레르기 반응의 병력
- 스크리닝 14일 이내에 기록되거나 의심되는 감염을 치료하기 위해 레자펀진을 투여 받거나 연구 개입 단계 동안 레자펀진을 투여받을 것으로 예상되는 경우
- CrCL < 15 mL/min(실제 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산) 또는 지속적인 신장 대체 요법 또는 혈액 투석이 필요한 것으로 정의되는 중증 신장 기능 장애
- 기준선에서 헤모글로빈이 7.2gm/dl 미만
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한의 5배를 초과하거나, AST 또는 ALT가 정상 상한의 3배를 초과하고 관련 총 빌리루빈이 정상 상한의 2배를 초과하는 것으로 정의되는 급성 간 손상
- 향후 24시간 이내에 ECMO를 중단할 것으로 예상되는 환자
- 빠르게 진행되는 질병 또는 즉각적으로 생명을 위협하는 질병(시험자의 의견에 따라 48시간 이내에 사망이 임박한 것으로 정의됨)
- 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 상태 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레자푼긴
참가자는 현재 처방 정보에 따라 레자펀진 1회 용량을 받게 됩니다.
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레자펀진을 받은 후, 레자펀진의 약동학을 결정하기 위해 다양한 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레자펀긴 클리어런스
기간: 168시간
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ECMO를 투여받은 중증 환자의 혈장에서 레자펀진의 리터/시간 제거율
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168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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곡선 아래 레자푼긴 면적(AUC)
기간: 168시간
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레자펀진의 AUC(밀리그램*시간/리터)는 정상 상태에서 0~168시간 사이에 수집된 농도로부터 계산되었습니다.
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168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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