Rezafungin PK u pacjentów przyjmujących ECMO
12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Farmakokinetyka i sekwestracja ex vivo rezafunginy u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych pozaustrojowemu natlenianiu membranowym (ECMO)
Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) to forma podtrzymywania życia krążeniowo-oddechowego dla krytycznie chorych pacjentów, polegająca na pobieraniu krwi z układu naczyniowego i rozprowadzaniu jej za pomocą pompy mechanicznej, podczas gdy jest ona natleniana i ponownie wprowadzana do krążenia pacjenta.
Powszechnie wiadomo, że u pacjentów w stanie krytycznym mogą wystąpić zmiany w farmakokinetyce antybiotyków, w związku z czym na ogół konieczna jest modyfikacja dawkowania.
Istnieje potrzeba zrozumienia, w jaki sposób obwody ECMO wpływają na farmakokinetykę i rozmieszczenie leków.
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki nowej echinokandyny o szerokim spektrum działania, rezafunginy, u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących ECMO
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte badanie farmakokinetyczne fazy 1b z udziałem 8 krytycznie chorych pacjentów otrzymujących wsparcie ECMO w szpitalu Hartford.
Aby wziąć udział w badaniu, od wszystkich uczestników badania, upoważnionego przedstawiciela prawnego lub ich najbliższych krewnych zostanie pobrana świadoma zgoda.
To nie jest badanie dotyczące leczenia; wszyscy uczestnicy otrzymają inne antybiotyki niezbędne do leczenia aktualnej infekcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Rekrutacyjny
- Hartford Hospital
-
Pod-śledczy:
- Jason Gluck, DO
-
Kontakt:
- Joseph L. Kuti, PharmD
- Numer telefonu: 860-972-3612
- E-mail: joseph.kuti@hhchealth.org
-
Kontakt:
- Keelyn Kotecki
- Numer telefonu: 860-972-3004
- E-mail: keelyn.kotecki@hhchealth.org
-
Pod-śledczy:
- Andrew Fratoni, PharmD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Otrzymywanie wsparcia żylno-żylnego lub żylno-tętniczego ECMO.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Czy kiedykolwiek występowała umiarkowana lub ciężka nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na jakikolwiek lek przeciwgrzybiczy zawierający echinokandynę
- Otrzymywanie rezafunginy w celu leczenia udokumentowanej lub podejrzewanej infekcji w ciągu 14 dni od badania przesiewowego lub spodziewane otrzymanie rezafunginy w fazie interwencji w ramach badania
- Ciężka dysfunkcja nerek definiowana jako CrCL < 15 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta przy użyciu rzeczywistej masy ciała) lub konieczność ciągłego leczenia nerkozastępczego lub hemodializy
- Wyjściowe stężenie hemoglobiny poniżej 7,2 g/dl
- Ostre uszkodzenie wątroby, definiowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5-krotność górnej granicy normy lub AST lub ALT > 3-krotność górnej granicy normy z towarzyszącą bilirubiną całkowitą > 2-krotność górnej granicy normy
- Oczekiwano, że u pacjentów zaprzestanie stosowania ECMO w ciągu najbliższych 24 godzin
- Jakakolwiek szybko postępująca choroba lub choroba bezpośrednio zagrażająca życiu (zdefiniowana jako nieuchronna śmierć w ciągu 48 godzin w opinii badacza)
- Każdy stan lub okoliczność, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rezafungina
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę rezafunginy zgodnie z aktualnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku.
|
Po otrzymaniu leku Rezafungina w różnych momentach będą pobierane próbki krwi w celu określenia farmakokinetyki leku Rezafungina.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens Rezafunginy
Ramy czasowe: 168 godzin
|
Klirens w litrach/godzinę rezafunginy z osocza krytycznie chorych pacjentów otrzymujących ECMO
|
168 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą rezafunginy (AUC)
Ramy czasowe: 168 godzin
|
AUC w miligramach*godzinach/litrze rezafunginy obliczono na podstawie stężeń zebranych w okresie od zera do 168 godzin w stanie stacjonarnym.
|
168 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHC-2024-0064
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .