Rezafungin PK hos pasienter på ECMO
12. desember 2024 oppdatert av: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Farmakokinetikk og ex vivo-sekvestrering av rezafungin hos kritisk syke pasienter som får ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) er en form for kardiopulmonal livsstøtte for kritisk syke pasienter der blod ekstraheres fra det vaskulære systemet og sirkuleres av en mekanisk pumpe mens det oksygeneres og reinfunderes inn i pasientens sirkulasjon.
Det er velkjent at kritisk syke pasienter kan oppleve endringer i antibiotikas farmakokinetikk, og som et resultat er det vanligvis nødvendig med dosemodifikasjoner.
Det er behov for å forstå hvordan ECMO-kretser påvirker farmakokinetikken og disponeringen av legemidler.
Denne studien er designet for å vurdere farmakokinetikken til det nye bredspektrede echinocandinet, Rezafungin, hos kritisk syke pasienter som får ECMO
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, fase 1b, farmakokinetisk studie av Rezafunginin 8 kritisk syke pasienter som mottar ECMO-støtte ved Hartford Hospital.
Informert samtykke vil bli innhentet fra alle studiedeltakere, juridisk autorisert representant eller deres pårørende for å delta.
Dette er ikke en behandlingsstudie; alle deltakere vil motta andre antibiotika etter behov for å behandle en pågående infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Rekruttering
- Hartford Hospital
-
Underetterforsker:
- Jason Gluck, DO
-
Ta kontakt med:
- Joseph L. Kuti, PharmD
- Telefonnummer: 860-972-3612
- E-post: joseph.kuti@hhchealth.org
-
Ta kontakt med:
- Keelyn Kotecki
- Telefonnummer: 860-972-3004
- E-post: keelyn.kotecki@hhchealth.org
-
Underetterforsker:
- Andrew Fratoni, PharmD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Motta venovenøs eller venoarteriell ECMO-støtte.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Anamnese med moderat eller alvorlig overfølsomhet eller allergisk reaksjon på et soppdrepende echinocandin
- Får rezafungin for å behandle dokumentert eller mistenkt infeksjon innen 14 dager etter screening, eller forventes å motta rezafungin under studiens intervensjonsfase
- Alvorlig nyredysfunksjon definert som en CrCL < 15 ml/min (som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen ved bruk av faktisk kroppsvekt) eller behov for kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller hemodialyse
- Et hemoglobin på mindre enn 7,2 g/dl ved baseline
- Akutt leverskade, definert som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 ganger øvre normalgrense, eller ASAT eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense med tilhørende total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense
- Pasienter som forventes å få ECMO seponert innen de neste 24 timene
- Enhver raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom (definert som overhengende død innen 48 timer etter etterforskerens mening)
- Enhver tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på studiedata
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rezafungin
Deltakerne vil motta én dose rezafungin i henhold til gjeldende forskrivningsinformasjon.
|
Etter mottak av Rezafungin, vil blodprøver bli tatt på forskjellige tidspunkter for å bestemme farmakokinetikken til Rezafungin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rezafungin clearance
Tidsramme: 168 timer
|
Clearance i liter/time av Rezafungin fra plasma fra kritisk syke pasienter som får ECMO
|
168 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rezafungin Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 168 timer
|
AUC i milligram*time/liter av Rezafungin beregnet fra konsentrasjoner samlet mellom null og 168 timer ved steady-state.
|
168 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHC-2024-0064
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .