Rezafungin PK i patienter på ECMO
12 december 2024 uppdaterad av: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Farmakokinetik och ex vivo-sekvestrering av rezafungin hos kritiskt sjuka patienter som får extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Extrakorporeal membransyresättning (ECMO) är en form av kardiopulmonell livsuppehållande för kritiskt sjuka patienter där blod extraheras från kärlsystemet och cirkuleras av en mekanisk pump medan det syresätts och återinfunderas i patientens cirkulation.
Det är välkänt att kritiskt sjuka patienter kan uppleva förändringar i antibiotikas farmakokinetik, och som ett resultat av detta krävs i allmänhet dosjusteringar.
Det finns ett behov av att förstå hur ECMO-kretsar påverkar farmakokinetiken och dispositionen av läkemedel.
Denna studie är utformad för att bedöma farmakokinetiken för det nya bredspektrum echinocandin, Rezafungin, hos kritiskt sjuka patienter som får ECMO
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen, fas 1b, farmakokinetisk studie av Rezafunginin 8 kritiskt sjuka patienter som får ECMO-stöd på Hartford Hospital.
Informerat samtycke kommer att samlas in från alla studiedeltagare, juridiska auktoriserade representanter eller deras anhöriga för att kunna delta.
Detta är inte en behandlingsstudie; alla deltagare kommer att få andra antibiotika som behövs för att behandla en aktuell infektion.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Rekrytering
- Hartford Hospital
-
Underutredare:
- Jason Gluck, DO
-
Kontakt:
- Joseph L. Kuti, PharmD
- Telefonnummer: 860-972-3612
- E-post: joseph.kuti@hhchealth.org
-
Kontakt:
- Keelyn Kotecki
- Telefonnummer: 860-972-3004
- E-post: keelyn.kotecki@hhchealth.org
-
Underutredare:
- Andrew Fratoni, PharmD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Får venovenöst eller venoarteriellt ECMO-stöd.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Historik med måttlig eller svår överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon antimykotika från echinocandin
- Får rezafungin för att behandla dokumenterad eller misstänkt infektion inom 14 dagar efter screening, eller förväntas få rezafungin under studiens interventionsfas
- Allvarlig njurdysfunktion definierad som en CrCL < 15 ml/min (beräknad av Cockcroft-Gaults ekvation med faktisk kroppsvikt) eller krav på kontinuerlig njurersättningsterapi eller hemodialys
- Ett hemoglobinvärde mindre än 7,2 g/dl vid baslinjen
- Akut leverskada, definierad som aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 5 gånger den övre normalgränsen, eller ASAT eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen med en tillhörande total bilirubin > 2 gånger den övre normalgränsen
- Patienter som förväntas få ECMO avbruten inom de närmaste 24 timmarna
- Alla snabbt fortskridande sjukdomar eller omedelbart livshotande sjukdomar (definieras som förestående död inom 48 timmar enligt utredarens åsikt)
- Alla tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på studiedata
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rezafungin
Deltagarna kommer att få en dos rezafungin enligt aktuell förskrivningsinformation.
|
Efter mottagandet av Rezafungin kommer blodprover att tas vid olika tidpunkter för att fastställa farmakokinetiken för Rezafungin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rezafungin Clearance
Tidsram: 168 timmar
|
Clearance i liter/timme av Rezafungin från plasma från kritiskt sjuka patienter som får ECMO
|
168 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rezafungin Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: 168 timmar
|
AUC i milligram*timme/liter av Rezafungin beräknat från koncentrationer som samlats in mellan noll och 168 timmar vid steady-state.
|
168 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHC-2024-0064
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .