Rezafungin PK bij patiënten op ECMO
12 december 2024 bijgewerkt door: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Farmacokinetiek en ex vivo sekwestratie van Rezafungin bij ernstig zieke patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) krijgen
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is een vorm van cardiopulmonale levensondersteuning voor ernstig zieke patiënten waarbij bloed uit het vasculaire systeem wordt gehaald en door een mechanische pomp wordt gecirculeerd, terwijl het van zuurstof wordt voorzien en opnieuw in de bloedsomloop van de patiënt wordt ingebracht.
Het is algemeen bekend dat ernstig zieke patiënten veranderingen in de farmacokinetiek van antibiotica kunnen ervaren, en als gevolg daarvan zijn dosisaanpassingen over het algemeen vereist.
Er is behoefte om te begrijpen hoe ECMO-circuits de farmacokinetiek en dispositie van geneesmiddelen beïnvloeden.
Deze studie is bedoeld om de farmacokinetiek van het nieuwe breedspectrum echinocandine, Rezafungin, te beoordelen bij ernstig zieke patiënten die ECMO krijgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, open-label, farmacokinetisch fase 1b-onderzoek bij 8 ernstig zieke patiënten met Rezafungine die ECMO-ondersteuning krijgen in het Hartford Hospital.
Om deel te kunnen nemen, wordt van alle deelnemers aan het onderzoek, de wettelijke vertegenwoordiger of hun naaste familieleden geïnformeerde toestemming gevraagd.
Dit is geen behandelonderzoek; alle deelnemers krijgen indien nodig andere antibiotica om een bestaande infectie te behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Werving
- Hartford Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Jason Gluck, DO
-
Contact:
- Joseph L. Kuti, PharmD
- Telefoonnummer: 860-972-3612
- E-mail: joseph.kuti@hhchealth.org
-
Contact:
- Keelyn Kotecki
- Telefoonnummer: 860-972-3004
- E-mail: keelyn.kotecki@hhchealth.org
-
Onderonderzoeker:
- Andrew Fratoni, PharmD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Het ontvangen van venoveneuze of veno-arteriële ECMO-ondersteuning.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Voorgeschiedenis van matige of ernstige overgevoeligheid of allergische reactie op een antischimmelmiddel van echinocandine
- Als u rezafungin krijgt voor de behandeling van een gedocumenteerde of vermoedelijke infectie binnen 14 dagen na screening, of als u naar verwachting rezafungin krijgt tijdens de onderzoeksinterventiefase
- Ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als een CrCL < 15 ml/min (zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking op basis van het werkelijke lichaamsgewicht) of de noodzaak van continue nierfunctievervangende therapie of hemodialyse
- Een hemoglobinegehalte van minder dan 7,2 g/dl bij aanvang
- Acuut leverletsel, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALT) > 5 maal de bovengrens van normaal, of AST of ALT > 3 maal de bovengrens van normaal met een daarmee samenhangend totaal bilirubine > 2 maal de bovengrens van normaal
- Bij patiënten werd verwacht dat de ECMO binnen de komende 24 uur zou worden stopgezet
- Elke snel voortschrijdende ziekte of onmiddellijk levensbedreigende ziekte (gedefinieerd als een dreigende dood binnen 48 uur naar de mening van de onderzoeker)
- Elke aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rezafungine
Deelnemers ontvangen één dosis rezafungine volgens de huidige voorschrijfinformatie.
|
Na ontvangst van Rezafungin zullen op verschillende tijdstippen bloedmonsters worden afgenomen om de farmacokinetiek van Rezafungin te bepalen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rezafungin-klaring
Tijdsspanne: 168 uur
|
De klaring in liters/uur van Rezafungin uit het plasma van ernstig zieke patiënten die ECMO krijgen
|
168 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rezafungin-gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 168 uur
|
De AUC in milligram*uur/liter Rezafungin berekend op basis van concentraties verzameld tussen nul en 168 uur bij steady-state.
|
168 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHC-2024-0064
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .